Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les réactions associées aux traitements par Alutard SQ sont généralement causées par des réactions immunologiques (locales et/ou systémiques) à l’allergène en cause. Les symptômes d’une réaction précoce surviennent dans les 30 premières minutes suivant l’injection. Les symptômes d’une réaction tardive se manifestent normalement au cours des 24 heures suivant l’injection.
Les effets indésirables très fréquemment rapportés chez les patients traités par Alutard SQ sont des réactions locales au site d’injection.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000). Les fréquences sont basées sur une étude clinique avec Alutard SQ Phleum pratense et une étude clinique avec Alutard SQ 6 mélange de graminées et de seigle, d’acariens de la poussière de maison et de bouleau, car le profil de sécurité général des préparations Alutard SQ est similaire.

** Les réactions au site d’injection incluent des événements tels que: prurit/ gonflement/ urticaire/ érythème/ nodules/ douleur/ ecchymoses/ hématome/ induration/ inflammation/ œdème/ éruption cutanée/ chaleur/décoloration/ papule au site d’injection, œdème localisé, douleur au site d’administration.
Les données d’une étude d’augmentation posologique à 7 paliers ont montré un risque légèrement accru de symptômes oculaires tels que le gonflement et le prurit oculaires, et de réactions cutanées telles que l’érythème, les éruptions cutanées et l’urticaire en cas d’augmentation posologique rapide (7 paliers vs 11 paliers).
Effets indésirables après commercialisation
Les données issues de l’expérience acquise après l’autorisation de mise sur le marché sont énumérées ci-dessous avec la fréquence « inconnue » (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Description de certains effets indésirables
Réactions locales
Les réactions locales surviennent au site d’injection et comprennent gonflement au site d’injection, rougeurs, douleurs, prurit, décoloration et hématome. Les réactions locales peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques. La teneur en aluminium peut contribuer à l’apparition d’effets secondaires locaux, notamment un patchtest cutané positif pour l’aluminium.
Réactions allergiques systémiques
Les réactions systémiques comprennent tout symptôme affectant des organes éloignés du site d’injection.
Les réactions allergiques systémiques sont en général légères à modérées et peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques. Les réactions allergiques systémiques peuvent aller de la rhinite allergique au choc anaphylactique. Le traitement d’une réaction systémique sévère doit être démarré immédiatement.
Les symptômes peuvent comprendre, mais ne sont pas limités à une urticaire, un angio-œdème, un bronchospasme, une fatigue, un essoufflement, une oppression thoracique et une bouffée congestive. Les autres réactions immédiates peuvent être : rhinite, rhinorrhée, toux, éternuements, conjonctivite et asthme. Ces réactions peuvent également survenir tardivement. Autres réactions tardives: céphalées, prurit, malaise général.
Si ces réactions sont plus importantes et générales, le patient doit immédiatement informer son médecin ou à défaut son remplaçant. Dans tous les cas, le patient doit informer le médecin traitant avant l’injection suivante des réactions ultérieures survenues.
Réactions allergiques systémiques sévères
Une réaction allergique systémique sévère est une réaction potentiellement fatale qui survient généralement dans les minutes qui suivent l’exposition à l’allergène. Les symptômes qui indiquent une réaction allergique systémique sévère peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une sensation de chaleur, un malaise général, une hypotension, une tachycardie, une dyspnée, une toux, une sibilance, une bouffée congestive, une gêne thoracique, une douleur abdominale, un vomissement, une diarrhée, une éruption cutanée, un prurit et une urticaire.
Une réaction allergique systémique sévère telle que le choc anaphylactique se développe généralement rapidement, dans les minutes qui suivent l’injection, et nécessite un traitement rapide avec, par exemple, de l’adrénaline et/ou un autre traitement anaphylactique. Un traitement en accord avec les directives actuelles en matière de traitement de choc doit être instauré.
En cas de réactions locales étendues et de réactions systémiques, il faut évaluer le traitement (voir „Posologie/Mode d’emploi“).
Une dermatite atopique préexistante peut s’aggraver pendant le traitement.
Enfants et adolescents
Il existe peu de données cliniques concernant l’efficacité chez les enfants de plus de 5 ans. Cependant, les données sur la sécurité n’indiquent pas de risque plus important que chez l’adulte. Les enfants de moins de 5 ans ne sont généralement pas considérés comme de bons candidats au traitement d’immunothérapie allergénique. Une attention particulière doit être accordée à l’évaluation de la balance bénéfice-risque dans le traitement des enfants de moins de 5 ans.
Groupes de patients particuliers
Il n’existe pas de données provenant d’études cliniques concernant les effets secondaires chez d’autres groupes de patients.
Sécurité en cas d’augmentation posologique à paliers réduits
Pour les adultes et les adolescents, la sécurité d’un schéma d’augmentation posologique à paliers réduits à 7 injections a été étudiée. Les 7 injections ont été administrées à des intervalles de 7 ± 2 jours.

Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé avec ce schéma d’augmentation posologique à 7 paliers.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.