Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Les réactions liées au traitement par les préparations Alutard SQ de venins d'insectes sont généralement dues à une réaction immunologique (locale et/ou systémique) à l’allergène correspondant. Les symptômes d’une réaction précoce se manifestent au cours des 30 premières minutes suivant l’injection. Les symptômes d’une réaction tardive se manifestent normalement au cours des 24 heures suivant l’injection.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par des préparations Alutard SQ de venins d’insectes sont des réactions locales au site d’injection.
L’effet indésirable le plus grave chez les patients traités par des préparations Alutard SQ de venins d’insectes est le choc anaphylactique. Le risque de subir un choc anaphylactique est faible. Comme il s’agit d’une situation mettant en cause le pronostic vital, il exige un traitement immédiat.
Tableau des effets indésirables
Il n’existe que peu de données d’études cliniques concernant les préparations Alutard SQ de venins d’insectes. Le tableau ci-dessous repose donc sur les données d’une étude clinique chez les patients adultes sur Alutard SQ aux pollens de graminées.
Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000).
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Classes de systèmes d’organes
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Fréquence
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Effet indésirable
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Affections du système immunitaire
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Occasionnels
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Réaction anaphylactique
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Rares
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Choc anaphylactique
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Affections du système nerveux
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Très fréquents
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Céphalée
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Fréquents
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Sensations vertigineuses, paresthésie
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Affections oculaires
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Fréquents
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Conjonctivite, prurit oculaire
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Affections cardiaques
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Occasionnels
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Tachycardie
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Affections vasculaires
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Fréquents
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Bouffées vasomotrices au visage
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Fréquents
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Sibilances, toux, dyspnée, réactions asthmatiques, congestion nasale, éternuements, bronchospasmes, irritation de la gorge
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Affections gastro-intestinales
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Fréquents
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Diarrhée, vomissements, nausées, dyspepsie, douleurs abdominales
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Fréquents
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Urticaire, prurit, éruptions cutanées, érythème, angio-œdème, gonflement du visage
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Affections musculo-squelettiques et systémiques
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Fréquents
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Douleurs dorsales, arthralgie, gonflement articulaire
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Fréquents
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Prurit au site d’injection, malaises, fatigue
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Occasionnels
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Érythème au site d’injection, gêne thoracique
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Effets indésirables après commercialisation
Les symptômes listés ci-dessous sont également considérés comme des effets indésirables du traitement, étant donné qu'ils ont été signalés spontanément dans le cadre du marché concernant les différentes espèces (abeilles, guêpes). La fréquence de ces réactions est inconnue.
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Classes de systèmes d’organes
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Effet indésirable
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Affections du système immunitaire
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Réactions allergiques systémiques, y compris choc anaphylactique
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Affections oculaires
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Œdème palpébral
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Affections de l’oreille et du labyrinthe
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Vertiges
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Affections cardiaques
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Tachycardie
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Affections vasculaires
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Hypotension, pâleur
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Rhinite allergique, sensation de serrement de la gorge
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Affections gastro-intestinales
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Dysphagie
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Gonflement au site d'injection, urticaire au site d'injection, décoloration au site d'injection, nodules au site d'injection*, douleur au site d'injection, granulomes au site d'injection, hématome au site d'injection, hypertrichose au site d'injection, sensation de chaleur, sensation de corps étranger, gonflement périphérique
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* Des nodules sous-cutanés ont été observés après des injections répétées
Description de certains effets indésirables
Réactions locales
Une réaction locale est une réaction survenant près du site d’injection. Les réactions locales peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques. Les réactions locales affectant une surface étendue et les réactions systémiques exigent une évaluation du traitement (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
Réactions allergiques systémiques
Les réactions systémiques comprennent tout symptôme affectant des organes éloignés du site d’injection. Les réactions allergiques systémiques sont en général légères à modérées et peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que p. ex. des antihistaminiques. Les symptômes peuvent comprendre, mais ne sont pas limités à une urticaire, un angio-œdème, un bronchospasme, une fatigue, une dyspnée, une sensation d’oppression thoracique et des bouffées vasomotrices au visage. Les autres réactions immédiates peuvent être : rhinite, rhinorrhée, toux, éternuements, conjonctivite et asthme. Ces réactions peuvent également survenir tardivement. Autres réactions tardives : céphalée, prurit, malaise général.
Si ces réactions sont plus importantes et générales, le patient doit immédiatement informer son médecin ou à défaut son remplaçant. Dans tous les cas, le patient doit informer le médecin traitant avant l’injection suivante des réactions ultérieures survenues.
Réaction allergique systémique sévère
Une réaction allergique systémique sévère est une réaction potentiellement fatale qui survient généralement dans les minutes qui suivent l’exposition à l’allergène. Les symptômes qui indiquent une réaction allergique systémique sévère peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une sensation de chaleur, un malaise général, une hypotension, une tachycardie, une dyspnée, une toux, une sibilance, des bouffées vasomotrices au visage, une gêne thoracique, une douleur abdominale, un vomissement, une diarrhée, une éruption cutanée, un prurit et une urticaire.
Une réaction allergique systémique sévère telle que p. ex. le choc anaphylactique se développe généralement rapidement, dans les minutes qui suivent l’injection, et nécessite un traitement rapide avec, par exemple, de l’adrénaline et/ou un autre traitement anaphylactique. Un traitement en accord avec les directives actuelles en matière de traitement de choc doit être instauré.
En cas de réactions locales étendues et de réactions systémiques, il faut évaluer le traitement (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
Traitement des effets indésirables
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Symptômes
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Traitement (adultes et adolescents d’au moins 12 ans)
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Traitement (enfants de 5 à 11 ans)
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Réaction locale étendue (>12 cm au bout de 30 min.)
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Antihistaminique oral ;
corticostéroïde topique ;
observation pendant au moins 60 min.
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Antihistaminique oral ;
corticostéroïde topique ;
observation pendant au moins 60 min.
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Rhinite
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Antihistaminique oral ;
observation pendant au moins 60 min et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP).
Si les symptômes apparaissent en l’espace de quelques minutes après l’injection et s’aggravent rapidement :
Adrénaline 0,3-0,5 mg en IM profonde.
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Antihistaminique oral ;
observation pendant au moins 60 min et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP).
Si les symptômes apparaissent en l’espace de quelques minutes après l’injection et s’aggravent rapidement :
Adrénaline 0,15 mg (ou 0,005 mg/kg) en IM profonde.
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Urticaire légère
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Antihistaminique oral ou parentéral ;
observation pendant au moins 60 min.
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Antihistaminique oral ou parentéral ;
observation pendant au moins 60 min.
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Asthme
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β-2-agoniste par inhalation ;
oxygène ;
Adrénaline 0,3-0,5 mg en IM profonde.
corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV) ;
envisager une hospitalisation.
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β-2-agoniste par inhalation ;
oxygène ;
Adrénaline 0,15 mg (ou 0,005 mg/kg) en IM profonde.
corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV) ;
envisager une hospitalisation.
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Toutes les réactions systémiques sévères
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Adrénaline 0,3-0,5 mg en IM profonde.
envisager une hospitalisation.
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Adrénaline 0,15 mg (ou 0,005 mg/kg) en IM profonde.
envisager une hospitalisation.
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Urticaire généralisée
Angio-œdème
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Adrénaline 0,3-0,5 mg en IM profonde.
Accès IV (0,9% de solution saline) ;
contrôle de la tension artérielle et du pouls ;
antihistaminique ;
corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV) ;
envisager une hospitalisation.
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Adrénaline 0,15 mg (ou 0,005 mg/kg) en IM profonde.
Accès IV (0,9% de solution saline) ;
contrôle de la tension artérielle et du pouls ;
antihistaminique ;
corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV) ;
envisager une hospitalisation.
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Choc anaphylactique
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Adrénaline 0,5-0,8 mg en IM profonde ou (diluée à 0,1 mg/ml) 0,3-0,5 mg IV (lentement en doses fractionnées) peut être répétée si la réponse est insuffisante ;
Accès IV (0,9% de solution saline) ;
allonger le patient sur le dos (ou sur le côté lors de vomissement) ;
oxygène 5-10 l/min. ;
contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène ;
antihistaminique IV ;
méthylprednisolone 80 mg IV ;
hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc retardé.
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Adrénaline 0,01 mg/kg (équivaut à 0,01 ml/kg) en IM profonde ou si nécessaire (diluée à 0,1 mg/ml) IV (lentement en doses fractionnées ; peut être répétée si la réponse est insuffisante) ;
Accès IV (0,9% de solution saline) ;
allonger le patient sur le dos (ou sur le côté lors de vomissement) ;
oxygène ;
contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène ;
antihistaminique IV ;
corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV) ;
hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc retardé.
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La teneur en aluminium peut causer des réactions locales, y compris résultat positif au test cutané concernant l’aluminium.
Une dermatite atopique préexistante peut s’aggraver pendant le traitement.
Enfants et adolescents
On ne dispose pas de données d’études cliniques auprès d’enfants.
Groupes de patients particuliers
On ne dispose pas de données d’études cliniques concernant les effets indésirables chez des groupes de patients particuliers.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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