Effets indésirables

Résumé des effets indésirables
Dans les études cliniques, Filgrastim-Teva a été administré à 541 patients cancéreux et à 188 volontaires sains. Le profil de sécurité de Filgrastim-Teva observé dans ces études a correspondu à celui du médicament de référence employé dans les études.
Les données figurant dans le tableau ci-dessous concernent les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et dans le cadre des notifications spontanées. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

a Voir «Description de certains effets indésirables»
b Des cas de GvHD et des décès ont été rapportés chez des patients après greffe allogénique de moelle osseuse
c incluant douleur osseuse, douleur au dos, arthralgie, myalgie, douleur dans les extrémités, douleur musculo-squelettique, douleur musculo-squelettique de la poitrine, douleur de la nuque
d Effets indésirables avec les incidences les plus élevées chez les patients traités par le filgrastim par rapport au placebo et associés aux séquelles de la malignité sous-jacente ou de la chimiothérapie cytotoxique
Description de certains effets indésirables
Réactions d'hypersensibilité aux médicaments
Des réactions d'hypersensibilité, notamment anaphylaxie, éruption cutanée, urticaire, angio-œdème, dyspnée et hypotension, ont été rapportés lors du premier traitement et lors de la poursuite du traitement au cours des études cliniques et après la commercialisation. Dans l'ensemble, ces symptômes ont été rapportés plus fréquemment après administration IV. Parfois, la réadministration du produit a entraîné la réapparition des symptômes, suggérant ainsi une relation de cause à effet. Filgrastim-Teva doit être définitivement arrêté en cas de réaction allergique grave.
Effets indésirables pulmonaires
Des cas d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire et infiltrats pulmonaires ont été rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation. Certains de ces cas ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aigüe (SDRA) pouvant avoir une issue fatale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Syndrome de fuite capillaire
Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été signalés après l'utilisation de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire. Ces évènements sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, traités par de multiples chimiothérapies ou ayant subi une aphérèse après mobilisation des PBPC (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Splénomégalie et rupture splénique
Des cas de splénomégalie et rupture splénique ont été observés après l'administration de filgrastim. Certains cas de rupture splénique ont été d'issue fatale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Leucocytose et thrombocytopénie
Après l'administration de filgrastim, des cas de leucocytose et de thrombocytopénie ont été observés (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Crises drépanocytaires
Après la commercialisation, des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients porteurs du trait drépanocytaire ou atteints d'anémie falciforme (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Vascularite cutanée
Des cas de vascularite cutanée ont été rapportés chez des patients traités par le filgrastim.
Syndrome myélodysplasique et leucémie myéloïde aiguë
Des cas peu fréquents de syndrome myélodysplasique (SMD) et de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ont été rapportés chez des patients atteints de cancer du sein et du poumon (voir «Mises en garde et précautions»).
Enfants et adolescents
Les données fournies par les études cliniques effectuées chez des enfants et des adolescents montrent que la sécurité et l'efficacité du filgrastim sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques, suggérant l'absence de différence liée à l'âge dans la pharmacocinétique du filgrastim. Le seul effet indésirable systématiquement rapporté a été les douleurs musculo-squelettiques‚ ce qui n'est pas différent de l'expérience dans la population adulte.
Les données sont insuffisantes pour évaluer davantage l'utilisation du filgrastim chez les enfants et les adolescents.
Autres groupes particuliers de patients
Patients âgés
Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les personnes âgées de plus de 65 ans et les adultes plus jeunes (>18 ans) recevant des chimiothérapies cytotoxiques. L'expérience clinique n'a identifié aucune différence dans les réponses obtenues chez les patients âgés et les patients adultes plus jeunes. Les données sont insuffisantes pour évaluer l'utilisation du filgrastim chez les personnes âgées dans d'autres indications approuvées.
Enfants et adolescents atteints de NCS
Des cas de diminution de la densité osseuse et d'ostéoporose ont été rapportés chez des enfants et adolescents atteints de neutropénie chronique sévère et traités de façon chronique par du filgrastim.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.