Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Solution concentrée reconstituée dans le flacon
Lorsque le produit est reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5%) pour perfusion, sa stabilité physico-chimique se maintient jusqu'à 48 heures à 25°C.
Solution diluée pour perfusion
Lorsque le produit est dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5%) pour perfusion, sa stabilité physico-chimique se maintient jusqu'à 96 heures à 25°C et à l'abri de la lumière.
Mycamine ne contient aucun conservateur. D'un point de vue microbiologique, les solutions reconstituées et diluées doivent être utilisées immédiatement. En règle générale, la solution ne doit pas être conservée plus de 24 heures à la température de 2 - 8°C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient été réalisées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Mycamine ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous. Mycamine doit être reconstitué et dilué comme suit dans des conditions aseptiques et à température ambiante:
Reconstitution
1.Retirer le capuchon en plastique du flacon et désinfecter le bouchon à l'alcool.
2.Dans des conditions aseptiques, prélever 5 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion ou de solution de glucose à 50 mg/ml (5%) pour perfusion (d'un flacon/d'une poche de 100 ml), puis les injecter lentement le long de la paroi interne du flacon. Bien que de la mousse se forme, on s'efforcera, dans la mesure du possible, d'en limiter la formation. Reconstituer un nombre suffisant de flacons de Mycamine pour obtenir la dose requise en mg (voir tableau ci-dessous).
3.Faire tourner délicatement le flacon, NE PAS AGITER. La poudre va se dissoudre complètement. Utiliser la solution concentrée immédiatement. Le flacon est destiné à un usage unique. Jeter tout de suite tout restant inutilisé de la solution concentrée.
Dilution et préparation de la solution de perfusion prête à l'emploi
Le concentré de mycamine reconstitué doit être dilué davantage avant la perfusion. La solution de perfusion diluée doit être utilisée immédiatement.
Adultes, adolescentes et enfants à partir de 4 mois
Prélever de chaque flacon la totalité de la solution concentrée et la réinjecter dans le flacon/la poche de perfusion duquel/de laquelle la solution de reconstitution a été prélevée. Utiliser la solution diluée pour perfusion immédiatement.
Retourner délicatement le flacon/la poche de perfusion pour disperser la solution diluée, mais NE PAS agiter afin d'éviter toute formation de mousse. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou si elle contient un précipité.
Pour protéger de la lumière le flacon/la poche contenant la solution diluée, le/la conserver dans un sac opaque refermable.
Tableau 4

Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée par perfusion intraveineuse d'une durée d'une heure environ.
Nouveau-nés et jeunes nourrissons < 4 mois
Dans cette tranche d'âge, un plus petit volume de perfusion peut être utilisé. La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 0,5 mg/ml et 4 mg/ml, c'est-à-dire que le volume requis de la solution utilisée pour la dilution (solution de NaCl à 0,9% ou solution de glucose à 5%) doit être calculé individuellement, sur la base des recommandations de dosage du tableau 4. Sinon, la procédure est la même que pour les adultes (voir ci-dessus).
Les concentrations supérieures à 1,5 mg/ml doivent être administrées via un cathéter veineux central pour réduire le risque de réactions à la perfusion.
Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée par perfusion intraveineuse d'une durée d'une heure environ.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.