Mises en garde et précautions

On ne dispose que de données limitées sur les traitements de durée excédant 6 semaines. Il est donc recommandé d'évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque en cas de traitement de plus longue durée.
Hépatotoxicité potentielle
Le développement de foyers d'altérations hépatocytaires (foci of altered hepatocytes, FHA) et de tumeurs hépatocellulaires après un traitement d'une durée de trois mois ou plus a été observé chez le rat (voir «Données précliniques»). Le seuil présumé de développement de tumeurs chez le rat se situe approximativement dans la fourchette de l'exposition clinique. La pertinence de cette donnée lors de l'utilisation thérapeutique chez l'homme ne peut être écartée. La fonction hépatique doit faire l'objet d'une surveillance étroite au cours d'un traitement par micafungine. Afin de réduire les risques de régénération adaptative et de formation potentielle ultérieure de tumeur hépatique, l'interruption précoce du traitement est recommandée en présence d'une élévation importante et persistante des transaminases. Le traitement par la micafungine doit être conduit après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, en particulier chez les patients ayant une altération sévère de la fonction hépatique ou des atteintes hépatiques chroniques connues pour représenter un stade précancéreux telles qu'une fibrose hépatique avancée, une cirrhose, une hépatite virale, des hépatopathies néonatales ou des déficits enzymatiques congénitaux, ou en cas de traitement concomitant (notamment s'il s'agit d'un traitement hépatotoxique et/ou génotoxique).
Des cas d'atteintes cliniquement significatives de la fonction hépatique (augmentation des transaminases ou de la bilirubine totale atteignant plus de trois fois la limite supérieure de la normale) ont été observés sous traitement par la micafungine chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'infection fongique. Globalement, 8,6% de patients inclus dans les essais cliniques ont présenté des effets indésirables hépatiques. Peu de patients (1,1%, dont 0,4% de cas graves) ont interrompu le traitement en raison d'événements hépatiques. Néanmoins, chez certains patients, des cas plus sévères (parfois mortelles) d'atteinte de la fonction hépatique, d'hépatite ou d'insuffisance hépatique ont été rapportés. Il est recommandé de surveiller étroitement la fonction hépatique, en particulier chez les nourrissons et lorsque des doses > 4 mg/kg sont utilisées.
Réactions d'hypersensibilité
Au cours de l'administration de la micafungine, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir, y compris un choc. Des symptômes tels qu'éruption cutanée et frissons ont été rapportés dans les essais cliniques. La majorité d'entre eux étaient d'intensité légère à modérée et n'étaient pas limitant pour le traitement.
Des réactions d'hypersensibilité graves, comme de type anaphylactoïde, ont été rapportées chez 0,2% de patients (6/3028) sous micafungine. En cas de survenue de ce type de réactions, la perfusion de micafungine doit être interrompue et un traitement approprié doit être administré.
Hémolyse
De rares cas d'hémolyse, y compris d'hémolyse intravasculaire aiguë et d'anémie hémolytique, ont été rapportés chez des patients traités par la micafungine. Les patients qui développent des signes d'hémolyse sous micafungine doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe d'aggravation de cette condition. Dans cette situation, le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par la micafungine doit être évalué.
Fonction rénale
La micafungine peut être à l'origine d'une insuffisance rénale et d'anomalies des tests de la fonction rénale. Les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'une aggravation de la fonction rénale.
Patients pédiatriques
L'incidence de certains effets indésirables (p.ex. thrombopénie, tachycardie, insuffisance rénale aiguë) a été plus élevée chez les enfants que chez les adultes. En particulier, les enfants de moins d'un an ont présenté une augmentation environ deux fois plus fréquente des ALAT, ASAT et PA que les enfants plus âgés. Dans ce domaine, les différentes pathologies sous-jacentes sont à prendre en compte par rapport aux adultes et aux enfants plus âgés.
Fertilité
Une toxicité testiculaire a été observée chez l'animal (voir «Données précliniques»). La micafungine pourrait potentiellement affecter la fertilité masculine chez l'homme.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, une intolérance rare, ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».