Effets indésirables

Le profil de tolérance de Mycamine est fondé sur les données issues de 3028 patients adultes traités par la micafungine dans le cadre d'essais cliniques: 2002 patients atteints d'infections à Candida (y compris, candidémie, candidose invasive et candidose œsophagienne), 375 patients atteints d'aspergillose invasive (infections résistantes principalement) et 651 patients en prévention d'infections fongiques systémiques.
Les patients traités par la micafungine dans le cadre des essais cliniques représentent une population de patients dans un état critique nécessitant la prise de nombreux médicaments, incluant chimiothérapie anticancéreuse, immunosuppresseurs systémiques puissants et antibiotiques à large spectre. Ces patients présentaient de nombreuses pathologies sous-jacentes complexes, telles que hémopathies malignes et infections à VIH, ou avaient bénéficié d'une greffe et/ou étaient traités en soins intensifs.
Au total, des effets indésirables sont survenus chez 32,2% des patients. Les plus fréquemment rapportés ont été des nausées (2,8%), une augmentation des phosphatases alcalines sanguines (2,7%), des phlébites (2,5%, principalement chez les patients infectés par le VIH, porteurs de cathéters périphériques), des vomissements (2,5%) et l'augmentation de l'aspartate aminotransférase (2,3%).
Concernant les effets indésirables graves, se reporter également à la rubrique «Mises en garde et précautions».
Les effets indésirables sont regroupés ci-dessous par classe de système d'organes d'après la terminologie MedDRA (fréquent: ≥1/100, <1/10; occasionnel: ≥1/1000, <1/100; rare: ≥1/10'000, <1/1000; inconnu sur la base principalement des rapports spontanés de la surveillance du marché, fréquence précise: non évaluable à partir des données disponibles.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: leucopénie, anémie, neutropénie.
Occasionnels: éosinophilie, thrombopénie, pancytopénie.
Rares: hémolyse, anémie hémolytique.
Inconnus: coagulation intravasculaire disséminée.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilités (y compris réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hypokaliémie, hypomagnésémie.
Occasionnels: anorexie, hypocalcémie, hyponatrémie, hypophosphatémie, hypoalbuminémie, hyperkaliémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: anxiété, confusion.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (18%).
Occasionnels: insomnie, vertige, tremblements, dysgueusie, somnolence.
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations, tachycardie, bradycardie.
Affections vasculaires
Occasionnels: bouffées congestives, hypertension, hypotension.
Inconnus: choc.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhée (26%), nausées (24%), vomissements (23%), douleur abdominale (10%).
Occasionnels: dyspepsie, constipation.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: augmentation des transaminases, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de la bilirubine.
Occasionnels: augmentation des gamma-GT, augmentation de la LDH, ictère, cholestase, hépatomégalie, hépatite, insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée, prurit.
Occasionnels: érythème, urticaire.
Inconnus: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: augmentation de la créatinine, augmentation de l'urée, aggravation de l'insuffisance rénale.
Inconnus: troubles de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fièvre, frissons, phlébite.
Occasionnels: douleurs au site d'injection, inflammation au site de perfusion, thrombose au site d'injection, hyperhidrose, œdèmes périphériques.
Patients pédiatriques
La sécurité d'emploi de la micafungine a été évaluée chez 479 patients âgés de 3 jours à 16 ans, dont 244 nouveau-nés et jeunes enfants de moins de 4 mois. Dans l'ensemble, 92% de tous les patients pédiatriques et 71% des nourrissons de moins de 4 mois ont subi des effets indésirables. L'incidence de certains effets indésirables était plus élevée chez les patients pédiatriques que chez les adultes.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: thrombocytopénie (20%).
Fréquents: réduction de l'hématocrite, coagulopathie.
Affections du système immunitaire
Fréquents: réactions liées à la perfusion.
Troubles métaboliques et de la nutrition
Fréquents: hypernatrémie.
Affections du système nerveux
Occasionnel: crises convulsives.
Affections cardiaques
Fréquents: tachycardie.
Occasionnels: tachycardie supraventriculaire.
Affections vasculaires
Fréquents: hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: epistaxis, toux.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: gonflement de l'estomac, douleurs abdominales, vomissements.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: hyperbilirubinémie, élévation des ALAT, élévation des ASAT, élévation de la phosphatase alcaline, de la gamma-GT, hépatomégalie, cholestase.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée, prurit, urticaire.
Occasionnels: dermatite, exanthème papulaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: augmentation de l'urée, insuffisance rénale aiguë.
Affections générales et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fièvre (15%).
Fréquents: œdème, réactions thrombotiques et thrombophlébitales au site de perfusion.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.