Données précliniques

Après l’injection quotidienne de rémifentanil sur une durée de 70 jours, une baisse de la fertilité a été observée chez les rats mâles. Cet effet s’est manifesté avec toutes les doses testées. Il n’y a pas eu d’effet sur la fertilité des rates. Des effets tératogènes n’ont été observés ni chez le rat ni chez le lapin. L’administration de rémifentanil à des rates en fin de gestation et pendant la période d’allaitement n’a pas eu de répercussion significative sur le taux de survie, le processus de développement ou la capacité de reproduction de la génération F1.
Après administration de rémifentanil, la présence de substances apparentées au rémifentanil a été constatée dans le lait maternel de rates. Des études sur le passage placentaire chez le rat et le lapin ont montré que la descendance est exposée au rémifentanil et/ou à ses produits métaboliques pendant la croissance et le développement.

Génotoxicité
Pour le rémifentanil, aucun résultat positif n’a été observé dans une série de tests de génotoxicité, réalisés in vitro et in vivo , à l’exception du test TK in vitro sur lymphome de souris qui, avec une activation métabolique, s’est avéré positif. Comme le résultat positif du test du lymphome de souris n’a pu être confirmé dans d’autres analyses in vivo et in vitro , on ne peut pas partir du principe d’un risque génotoxique pour le patient lors d’un traitement par le rémifentanil.

Carcinogénicité
Aucune étude à long terme sur la carcinogénicité n’a été réalisée.