Données précliniques

Compte tenu de la faible absorption cutanée de la lidocaïne, aucun effet toxique, mutagène ou tératogène n'est à prévoir si Fenipic Plus solution est utilisé comme prévu.
Néanmoins, des études sur la toxicité aiguë de la lidocaïne, menées chez différentes espèces animales, ont montré des signes de toxicité avec des symptômes au niveau du SNC.
Les études de mutagénicité avec la lidocaïne ont été négatives. Toutefois, il semble que chez le rat, et peut-être aussi chez l'humain, le métabolite dérivé de la lidocaïne, la 2,6-xylidine, pourrait avoir des effets mutagènes. Ces indications résultent d'essais in vitro dans lesquels ce métabolite a été utilisé à des concentrations très élevées. De plus, la 2,6-xylidine a montré un potentiel tumorigène dans une étude de cancérogénicité chez des rats ayant subis une exposition transplacentaire et un traitement postnatal des animaux pendant 2 ans. Étant donné que la pertinence de ces résultats chez l'être humain ne peut être exclue avec suffisamment de certitude, la lidocaïne ne devrait pas être administrée à des doses élevées pendant de périodes prolongées.
En ce qui concerne la diphénhydramine, les études sur la reproduction chez les rats et les lapins, ayant reçu un surdosage quintuple, n'ont pas révélé de dommages du foetus ou d'altération de la fertilité. À ce jour, aucune étude pertinente à long terme sur la mutagénicité ou la cancérogénicité de la diphénhydramine n'a été réalisée.