Données précliniques

Toxicité aiguë
Les études évaluant la toxicité aiguë chez l'animal n'ont démontré aucun effet toxique.
Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
Les études sur la toxicité subchronique menées chez le singe ont mis en évidence des effets hépatotoxiques dans les groupes recevant des doses élevées. Ces effets comprenaient des modifications fonctionnelles (entre autres modifications des enzymes hépatiques) et morphologiques telles qu'une prolifération des canaux biliaires, des foyers d'inflammation portale et des nécroses hépatocellulaires. Ces effets toxiques sont probablement attribuables à l'acide lithocholique (un métabolite de l'acide ursodésoxycholique) que le singe ne détoxifie pas, contrairement à l'être humain. L'expérience clinique confirme que les effets hépatotoxiques décrits ne concernent manifestement pas l'être humain.
Mutagénicité
Les tests de génotoxicité in vitro et in vivo ne révèlent aucun signe pertinent parlant pour un effet mutagène de l'AUDC.
Carcinogénicité
Les études à long terme chez la souris et le rat n'ont pas mis en évidence de potentiel carcinogène de l'AUDC.
Toxicité sur la reproduction
Dans les études menées chez le rat, des malformations de la queue sont apparues après l'administration d'une dose de 2'000 mg/kg de poids corporel. Chez le lapin, aucun effet tératogène n'a été observé jusqu'à une dose de 300 mg d'AUDC/kg de poids corporel. Cependant, des effets embryotoxiques ont été constatés (à partir de 100 mg/kg de poids corporel). L'AUDC n'a pas influencé la fertilité chez le rat et n'a pas affecté le développement périnatal et postnatal de la progéniture.