OEMédCompositionPrincipe actif: Extrait allergénique d’un ou plusieurs allergènes selon la préparation.
Pollinis allergeni extractum
Acacia baileyana (Mimosa).
Acer pseudoplatanus (Erable).
Aesculus hippocastanum (Marronnier).
Agrostis capillaris (Agrostide).
Alnus glutinosa (Aulne).
Amaranthus retroflexus (Amarante).
Ambrosia elatior (Ambroisie).
Anthoxanthum odoratum (Flouve).
Artemisia vulgaris (Armoise).
Avena sativa (Avoine).
Betula pendula (Bouleau).
Brassica napus (Colza).
Brassica nigra (Moutarde).
Carpinus betulus (Charme).
Castanea sativa (Châtainier).
Chenopodium album (Chénopode).
Chrysanthemum leucanthemum (Marguerite).
Corylus avellana (Noisetier).
Cupressus arizonica (Cyprès de l’Arizona).
Cupressus sempervirens (Cyprès d’Italie).
Cynodon dactylon (Cynodon).
Dactylis glomerata (Dactyle).
Elymus repens (Chiendent).
Fagus sylvatica (Hêtre).
Festuca pratensis (Fétuque).
Fraxinus excelsior (Frêne).
Helianthus annuus (Tournesol).
Holcus lanatus (Houlque laineuse).
Hordeum vulgare (Orge).
Humulus lupulus (Houblon).
Juglans regia (Noyer).
Juniperus communis (Genévrier commun).
Ligustrum vulgare (Troène).
Lolium perenne (Ivraie).
Medicago sativa (Luzerne).
Morus alba (Mûrier blanc).
Olea europaea (Olivier).
Parietaria judaica (Pariétaire de Judée).
Parietaria officinalis (Pariétaire officinale).
Paspalum notatum (Herbe de Bahia).
Phleum pratense (Fléole).
Phoenix dactylifera (Palmier dattier).
Pinus sylvestris (Pin).
Plantago lanceolata (Plantain).
Platanus acerifolia (Platane).
Poa pratensis (Paturin).
Populus alba (Peuplier).
Prosopis glandulosa (Mesquite).
Quercus robur (Chêne).
Robinia pseudoacacia (Robinier).
Rumex acetosa (Oseille).
Salix caprea (Saule).
Salsola kali (Soude ou Chardon).
Sambucus nigra (Sureau).
Secale cereale (Seigle).
Solidago canadensis (Solidage).
Sorghum halepense (Sorgho d’Alep).
Taraxacum officinale (Pissenlit).
Tilia cordata (Tilleul).
Trifolium pratense (Trèfle).
Triticum aestivum (Blé).
Ulmus campestris (Orme).
Urtica dioica (Ortie).
Zea mays (Maïs).
Avena sativa, Triticum aestivum, Zea mays, Hordeum vulgare (Mélange de 4 céréales).
Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense (Mélange de 5 graminées).
Agrostis capillaris, Arrhenatherum elatius, Avena fatua, Bromus inermi, Cynodon dactylon, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Anthoxanthum odoratum, Holcus lanatus, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis (Mélange de 12 graminées).
Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense, Avena sativa, Triticum aestivum, Zea mays, Hordeum vulgare (Mélange de 5 graminées et de 4 céréales).
Castanea sativa, Quercus robur, Fagus sylvatica (Fagacées).
Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense et Artemisia vulgaris (Mélange de 5 graminées et Armoise).
Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense et Secale cereale (Mélange de 5 graminées et Seigle).
Dactylis glomerata, Lolium perenne, Phleum pratense (Mélange de 3 graminées).
Alnus glutinosa, Betula pendula, Carpinus betulus, Corylus avellana (Bétulacées).
Chenopodium album, Amaranthus retroflexus (Chenopodiacées);
Olea europaea, Fraxinus excelsior, Ligustrum vulgare (Oléacées).
Juniperus ashei (Cupréssacée).
Populus alba, Salix caprea (Salicacées).
Chrysanthemum leucanthemum, Xanthium strumarium, Taraxacum officinale, Solidago canadensis (Composées).
Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana (3 arbres: Aulne, Bouleau, Noisetier).
Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana, Fraxinus excelsior (mélange de 3 arbres et Frêne).
Betula pendula, Fraxinus excelsior (Bouleau, Frêne).
Excipients
Natrii chloridum, glycerolum, aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéSolution d’un ou plusieurs allergènes disponibles aux concentrations suivantes:
0,1 IR/ml ou 0,1 IC/ml (flacon avec capsule jaune).
1 IR/ml ou 1 IC/ml (flacon avec capsule verte).
10 IR/ml ou 10 IC/ml (flacon avec capsule bleue).
100 IR/ml ou 100 IC/ml (flacon avec capsule rouge).
IR (indice de réactivité): Un extrait allergénique titre 100 IR/ml lorsque, utilisé en prick-test à l’aide d’une Stallerpoint® chez 30 sujets sensibilisés à cet allergène, il provoque une papule d’un diamètre de 7 mm (moyenne géométrique). La réactivité cutanée de ces sujets est simultanément démontrée par la positivité d’un prick-test au phosphate de codéine à 9% ou au dichlorhydrate d’histamine à 10 mg/ml.
IC (Indice de Concentration): un extrait allergénique a un indice de concentration de 100 IC/ml lorsque ses paramètres de fabrication conduisent au même rapport de dilution moyen que celui des extraits standardisés à 100 IR/ml de la même famille, extraits pris en référence.
Lorsque la famille ne contient pas d’extrait de référence standardisé, la valeur 100 IC/ml correspond à un extrait dont le rapport de dilution est établi d’après l’expérience médicale.
Indications/Possibilités d’emploiMaladies allergiques (IgE dépendantes) d’origine respiratoire dues aux pollens comme rhume des foins, asthme bronchique allergique saisonnier, trachéo-bronchite allergique saisonnière, conjonctivite allergique saisonnière etc.
La désensibilisation spécifique représente une immunothérapie active et ne doit être utilisée de ce fait que pour les allergènes dont l’éviction est impossible. Les allergènes responsables doivent auparavant être identifiés par une investigation approfondie comprenant une anamnèse détaillée, des tests cutanés, éventuellement des tests de diagnostic in vitro et des tests de provocation.
Les gouttes d’extraits allergéniques sont destinées à la désensibilisation spécifique par voie sublinguale.
STALORAL Pollen peut être prescrit aux enfants dès l’âge de 5 ans. La préparation ne devrait être utilisée chez l’adulte que si une thérapie injectable est contre-indiquée ou si le médecin prescripteur est un médecin formé en allergologie.
Posologie/Mode d’emploiLe dosage sera toujours adapté à chaque patient.
Le schéma de dosage recommandé ne peut être qu’indicatif et doit être adapté au déroulement individuel de la thérapie.
Administration: par voie sublinguale sous forme de gouttes. Prendre les gouttes de préférence le matin avant le petit-déjeuner, garder environ 2 minutes sous la langue puis avaler.
Traitement initial: Normalement, le traitement commence avec le flacon à 0,1 IR/ml ou 0,1 IC/ml (capsule jaune). Chez les patients peu sensibles, on peut commencer avec le flacon à 1 IR/ml ou 1 IC/ml (capsule verte).
Jour Flacon/Concentration Dose en gouttes
----------------------------------------------------
1 0,1 IR/ml 1
2 ou 0,1 IC/ml 2
3 (jaune) 3
4 4
5 5
6 6
7 7
8 8
9 9
10 10
----------------------------------------------------
11 1 IR/ml 1
12 ou 1 IC/ml 2
13 (vert) 3
14 4
15 5
16 6
17 7
18 8
19 9
20 10
----------------------------------------------------
21 10 IR/ml 1
22 ou 10 IC/ml 2
23 (bleu) 3
24 4
25 5
26 6
27 7
28 8
29 9
30 10
----------------------------------------------------
31 100 IR/ml 1
32 ou 100 IC/ml 2
33 (rouge) 3
34 4
35 5
36 6
37 7
38 8
39 9
40 10
41 11
42 12
43 13
44 14
45 15
46 16
47 17
48 18
49 19
50 20
Traitement d’entretien: La durée de la thérapie est normalement de trois ans. La dose maximale bien tolérée atteinte lors du traitement initial sera répétée quotidiennement jusqu’au 60jour, puis 3 fois par semaine pendant 1 mois, puis 2 fois par semaine. La thérapie sera interrompue pendant la période de pollinisation, ou alors poursuivie avec une dose réduite. Après la période de pollinisation, les doses seront de nouveau augmentées selon le schéma précédent.
En cas d’effets secondaires, le patient doit immédiatement prendre contact avec son médecin. Il doit être averti des mesures à entreprendre dans un tel cas (prise des médicaments d’urgence, disponibilité du médecin, etc.).
Contre-indicationsInfections et inflammations avec fièvre, tuberculose active, maladies du système immunitaire congénitales ou acquises (par exemple SIDA), tumeurs, convulsions cérébrales, maladies à immuncomplexe, vasculite systémique ou périartérite noueuse;
Hypertension, insuffisance cardiaque, traitement par des Béta-bloquants (y compris les traitements locaux, comme les collyres);
Modifications secondaires irréversibles du poumon comme, par exemple, emphysème pulmonaire, bronchiectasie;
Asthme bronchique instable malgré une thérapie symptomatique, asthme sévère ou mal contrôlé (VEMS≤ 70%);
Etats inflammatoires de la cavité buccale associés à des symptômes sévères tels que lichen plan buccal avec ulcérations ou mycose buccale sévère.
Mises en garde et précautionsPour un patient devant suivre une désensibilisation, il est recommandé que les symptômes d’allergie soient préalablement équilibrés à l’aide – si nécessaire – d’un traitement adéquat.
Du fait du risque de réactions systémiques après chaque injection d’un allergène, pouvant dans leur sévérité extrême (choc anaphylactique) avoir des conséquences létales, l’injection d’allergènes doit être réalisée par un médecin expérimenté disposant de tous les moyens nécessaires (incluant de l’adrénaline injectable) au traitement des réactions locales et systémiques.
Le patient devrait être informé qu’en cas de survenue de symptômes telles qu’une démangeaison importante au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, une éruption urticarienne, un gonflement de la bouche et/ou de la muqueuse, une sensation d’étouffement, de gêne respiratoire, de difficulté à avaler, des nausées ou des vomissements dans les heures qui suivent l’administration de ce produit, le traitement doit être interrompu et qu’il doit contacter un médecin immédiatement.
En cas de réactions allergiques sévères, l’utilisation d’adrénaline peut être nécessaire.
Chez les patients traités par des anti-dépresseurs tricycliques et par les inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO) les effets indésirables de l’adrénaline peuvent être potentialisés jusqu’à mettre en jeu le pronostic vital. Ce risque devra être pris en considération avant de commencer une immunothérapie spécifique.
En cas d’états inflammatoires de la bouche tels que mycose, aphte, plaie, chute ou extraction dentaire, ou de tout acte de chirurgie buccale, le traitement doit être interrompu en attendant la cicatrisation de la plaie (au moins 7 jours).
Il n’y a pas d’expérience clinique concernant la vaccination au cours d’une immunothérapie spécifique. La vaccination pourra être envisagée sans interrompre STALORAL Pollen seulement après un examen médical évaluant l’état général du patient.
Alcool, repas copieux et effort physique violent sont à éviter avant et après chaque administration.
Ce produit contient 590 mg de chlorure de sodium par flacon (dans 10 ml de solution): en tenir compte pour les patients suivant un régime hyposodé strict, en particulier les enfants.
InteractionsIl n’a pas été décrit d’interaction médicamenteuse.
Grossesse/AllaitementIl n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceint ou allaitante. Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement postnatal.
Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirablesDes effets indésirables locaux ou systémiques peuvent survenir pendant un traitement de désensibilisation. Ces réactions peuvent être de type immédiat ou retardé. La tolérance d’une dose n’est pas obligatoirement constante; elle est susceptible de varier dans le temps en fonction de la réactivité spécifique de l’individu et de son environnement, dans ce cas le schéma d’administration doit être réévalué. Un diagnostic correct de l’allergie et une prescription correctement effectuée diminuent le risque d’effets indésirables.
Parmi les effets secondaires rapportés, les plus fréquents sont les réactions locales au niveau buccal et gastro-intestinal. Ces réactions locales à type de prurit, oedème, gène oropharyngée, dérèglement des glandes salivaires, nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées sont d’intensité mineure à modérée et n’impliquent pas obligatoirement de modifier le schéma thérapeutique.
Les réactions systémiques telles que rhinite, conjonctivite, asthme ou urticaire sont peu fréquentes et peuvent nécessiter un traitement symptomatique approprié (par anti histaminique-H1, beta-2 mimétiques ou par corticoïdes oraux). Dans tous les cas, le schéma d’administration doit être réévalué et la poursuite de l’immunothérapie reconsidérée.
Des cas très peu fréquents, de réactions systémiques sévères telles qu’un urticaire généralisé, un angio-oedème, un oedème oropharyngée, un oedème laryngé, un asthme sévère ou un choc anaphylactique ont été rapportés.
Rarement, peuvent survenir des effets indésirables non IgE médiés comme l’asthénie, la céphalée, l’aggravation d’un eczéma atopique ou une réaction retardée de type «maladie sérique» avec arthralgie, myalgie, urticaire, nausée, adénopathie, fièvre.
L’immunothérapie spécifique doit alors être arrêtée.
Dans tous les cas, le patient doit informer son médecin de la survenue d’effets indésirables au cours de son traitement d’immunothérapie spécifique.
Dans tous les cas d’effets indésirables susceptibles d’être liés au traitement, la poursuite de l’immunothérapie doit être reconsidérée par le médecin prescripteur.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous. Aucun tableau regroupant les effets indésirables issus d’étude pivot n’est disponible. Les données ont étés rapportés suite à l’emploi après autorisation de mise sur le marché. Leur fréquence n’étant pas connue.
Trouble de la circulation sanguine et lymphatique
Adénopathie.
Trouble du système immunitaire
Choc anaphylactique, maladie sérique, angio-oedème.
Troubles oculaires
Conjonctivite.
Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
Rhinite, asthme.
Troubles gastro-intestinaux
Nausée, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, gène oropharyngée, oedème oropharyngé, oedème laryngé, oedème buccal, prurit buccal, dérèglement des glandes salivaires.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Urticaire, poussée d’eczéma atopique.
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
Arthralgies, myalgies.
Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Céphalée, asthénie, fièvre.
SurdosageAucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Propriétés/EffetsCode ATC: V01AA
Le mécanisme précis d’action des allergènes administrés dans le cadre de l’immunothérapie spécifique n’est pas élucidé.
Pharmacodynamie
Certaines modifications biologiques peuvent être mises en évidence:
apparition d’anticorps spécifiques (IgG) jouant un rôle d’«anticorps bloquants»;
Diminution éventuelle du taux plasmatique des IgE spécifiques;
Modification du comportement des cellules impliquées dans la réaction allergique;
Commutation entre les activités des lymphocytes Th2 et Th1 conduisant à un déplacement dans un sens favorable à la production des cytokines (diminution de l’IL-4 et augmentation de l’IFN-γ) régulant la production de l’IgE.
Par ailleurs, l’immunothérapie spécifique provoque une réponse immunitaire qu’une mémoire immunobiologique spécifique permet de maintenir durablement.
PharmacocinétiqueAucune étude de la pharmacocinétique des allergènes de STALORAL Pollen n’a été réalisée chez l’animal ou chez l’humain.
Données précliniquesNon pertinent.
Remarques particulièresLe médicament ne peut pas être utilisé au delà de la date figurant sur l’emballage avec la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2–8 °C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
Ne pas surgeler.
Numéro d’autorisation60’836–60’851, 60’853–60’871, 60’873–60’876, 60’878, 60’880–60’882, 60’884, 60’886–60’909, 60’911–60’915, 60’917–60’921, 61’671–61’673 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisationTrimedal AG, Wangen-Brüttisellen.
Adresse postale
8306 Brüttisellen.
Mise à jour de l’informationAvril 2010.
|
