Effets indésirables

Des effets indésirables sont apparus chez 80% des patientes lors de la thérapie adjuvante et de la thérapie adjuvante élargie ainsi que chez environ un tiers des patientes traitées lors du traitement du carcinome mammaire au stade avancé. Les effets indésirables observés étaient généralement de nature légère à modérée.
Les effets indésirables les plus souvent mentionnés lors des études cliniques étaient: bouffées de chaleur, hypercholestérolémie, hyperhidrose et fatigue (y compris léthargie, malaise et asthénie). De nombreux effets indésirables (p.ex. bouffées de chaleur, alopécie et saignements vaginaux) sont attribuables à la privation d'œstrogènes.
Les effets indésirables ci-après ont été observés dans le cadre d'études cliniques ainsi que de la phase post-marketing.
Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (basée principalement sur les rapports spontanés de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
Infections et infestations
Occasionnels: infections des voies urinaires.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: leucopénie.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réaction anaphylactique, angio-œdème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: hypercholestérolémie (jusqu'à 42%).
Fréquents: appétit diminué, augmentation de l'appétit, poids augmenté.
Occasionnels: poids diminué.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression.
Occasionnels: anxiété, nervosité, irritabilité.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, sensations vertigineuses, vertiges.
Occasionnels: somnolence, insomnies, dysesthésie, paresthésie, hypoesthésie, troubles du goût, diminution de la mémoire, syndrome du canal carpien.
Affections oculaires
Occasionnels: vue trouble, irritation oculaire, cataracte.
Affections cardiaques
Fréquents: palpitations.
Occasionnels: tachycardie, cardiopathie ischémique (y compris un angor [apparition de novo ou détérioration d'un angor, angor nécessitant une intervention chirurgicale]), infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque.
Affections vasculaires
Très fréquents: bouffées de chaleur (jusqu'à 51%).
Fréquents: hypertension, événements thromboemboliques veineux.
Occasionnels: hypotension, thrombophlébite superficielle, accident vasculaire cérébral (y compris attaques ischémiques transitoires).
Rares: embolie pulmonaire, thrombose artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: toux, dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, constipation, diarrhée.
Occasionnels: sécheresse buccale, sécheresse muqueuse, stomatite.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: taux accrus d'enzymes hépatiques, hyperbilirubinémie, ictère.
Très rares: hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: hyperhidrose (jusqu'à 26%).
Fréquents: peau sèche, éruption érythémateuse, maculo-papuleuse, psoriasiforme et vésiculeuse, alopécie.
Occasionnels: prurit, urticaire.
Fréquence inconnue: érythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: arthralgies (jusqu'à 40%).
Fréquents: myalgie, douleurs osseuses, douleurs dorsales, arthrite, ostéoporose, fractures osseuses.
Occasionnels: tendinite.
Rares: rupture du tendon.
Fréquence inconnue: doigt à ressaut.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: pollakiurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: saignements vaginaux.
Occasionnels: sécheresse vulvovaginale, sécrétions vaginales, douleurs mammaires.
Troubles généraux
Très fréquents: fatigue (jusqu'à 26%) (y compris léthargie, asthénie, malaise).
Fréquents: œdème périphérique, douleurs dans la cage thoracique.
Occasionnels: soif, fièvre, œdèmes généralisés.
Effets indésirables cardiaques
Dans l'étude portant sur la thérapie adjuvante, des infarctus du myocarde ont été observés plus fréquemment sous létrozole; par contre, des événements thromboemboliques veineux ont été plus rarement observés que sous tamoxifène.
Effets indésirables sur le squelette
En ce qui concerne les données de sécurité pour le squelette dans la thérapie adjuvante, voir l'énumération ci-dessus.
Dans la thérapie adjuvante élargie, il y a eu, sous traitement par létrozole, significativement plus de cas d'ostéoporose (12,2% vs. 6,4%) ou de fractures (10,4% vs. 5,8%) que sous placebo. La durée moyenne du traitement par le létrozole a été de 5 ans versus 3 ans pour le placebo.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.