Effets indésirables

Pendant le traitement, les patients sont exposés à des allergènes qui peuvent provoquer des effets indésirables au site d'injection et/ou des effets systémiques.
La tolérance du traitement n'est pas obligatoirement constante; elle est susceptible de varier dans le temps en fonction de la réactivité spécifique de l'individu et de son environnement.
Comme avec tout traitement d'immunothérapie allergénique, des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques (par exemple l'apparition soudaine d'une réaction cutanée, des muqueuses, ou des deux, d'une détresse respiratoire, de symptômes gastro-intestinaux persistants, d'une diminution de la pression artérielle et/ou autres symptômes associés) ont été rapportés.
Des cas de choc anaphylactique nécessitant l'administration rapide d'adrénaline peuvent se produire. Les patients doivent être informés des signes et des symptômes associés à ce type de réaction et doivent être informés de la conduite à tenir en cas d'apparition de tels symptômes. Le traitement ne sera repris que sur instruction d'un médecin. Des cas retardés de syndromes de type «maladie sérique» avec arthralgie, myalgie, urticaire, nausées, adénopathie et fièvre peuvent survenir. Les patients doivent être informés des signes et des symptômes associés à ce type de réactions et doivent interrompre le traitement en cas d'apparition de tels symptômes.
L'administration concomitante de médicaments symptomatiques contre les allergies (par. ex. antihistaminiques) peut améliorer la tolérance du traitement d'immunothérapie allergénique.
Les effets indésirables sont présentés selon les termes du dictionnaire MedDRA et classés par système et en fonction de leur fréquence de survenue. Des fréquences issues d'études cliniques pivotales ne sont pas disponibles. Les données sont basées sur l'expérience post-marketing, avec des fréquences indéterminées.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: Choc anaphylactique.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée: Céphalée, étourdissement, paresthésie.
Troubles oculaires
Fréquence indéterminée: Conjonctivite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée: Rhinite, asthme, toux, dyspnée, bronchospasme, irritation de la gorge.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée: Douleur abdominale, nausée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée: Urticaire, prurit, eczéma, érythème, prurit généralisé.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée: Œdème, prurit, ou autre réaction au site d'injection, pyrexie, œdèmes périphériques.
Les réactions au site d'injection (≤2 à 3 cm de diamètre) avec érythème, œdème et prurit sont relativement fréquentes et n'impliquent pas obligatoirement de modifier le schéma thérapeutique.
De plus, les effets indésirables suivants ont été spontanément déclarés: angioedème, œdème laryngé, respiration sifflante, vomissements, malaise, asthénie, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, nodules sous-cutanés, granulome.
Déclaration des effets indésirables suspectés
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.