Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1'000); rares (<1/1'000, ≥1/10'000); très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Traitement de l'hypertension
Des études cliniques contrôlées ont montré que le candésartan présente un profil d'effets secondaires comparable au placebo. De façon générale, les effets secondaires ont été légers et transitoires. La survenue d'effets secondaires n'a pas de rapport avec le dosage, l'âge ou le sexe. L'arrêt du traitement à la suite d'effets secondaires a été presque identique avec le candésartan cilexétil (2,4%) et avec le placebo (2,6%).
Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans
Les études sur les effets indésirables du traitement de l'hypertension chez l'enfant et l'adolescent ont fourni des résultats comparables à ceux obtenus dans les études chez l'adulte. Les données disponibles sur les enfants et les adolescents sont limitées.
Traitement de l'insuffisance cardiaque
Le profil des effets indésirables du candésartan observé chez les patients insuffisants cardiaques reflétait la pharmacologie du principe actif et l'état de santé des patients. Dans le programme d'études cliniques CHARM qui comparait le candésartan à des doses allant jusqu'à 32 mg (n= 3803) à un placebo (n= 3796), un arrêt du traitement pour causes d'effets indésirables a été observé chez 21% des patients du groupe candésartan cilexétil et chez 16,1% des patients du groupe placebo.
Infections et infestations
Fréquents: infections des voies respiratoires.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: leucopénie, neutropénie, agranulocytose.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares: hyperkaliémie*, hyponatrémie.
Affections du système nerveux
Fréquents: obnubilation/vertiges, céphalées.
Très rares: vertiges*.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence inconnue: acouphènes (tinnitus).
Affections vasculaires
Fréquents (fréquent seulement chez des patients insuffisants cardiaques): hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: toux*.
Affections gastro-intestinales
Très rares: nausée.
Affections hépatobiliaires
Très rares: élévation des valeurs des enzymes hépatiques, anomalie des fonctions hépatiques ou hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: angiooedème, rash, urticaire, prurit.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs dorsales.
Très rares: arthralgie, myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: insuffisance rénale* y compris défaillance rénale chez le patient sensible (voir «Mises en garde et précautions»).
Investigations
Très rares: élévation des taux de créatinine, d'acide urique et de potassium*.
* Ces effets indésirables ont été très rarement observés chez des hypertendus après la mise sur le marché; par contre, ils ont été fréquents dans les études cliniques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Les autres effets indésirables observés pendant les études cliniques de l'hypertension sont les suivants (fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)): douleurs thoraciques, albuminurie, fièvre, paresthésies, tachycardie, palpitations, augmentation du taux de créatine-phosphokinase, hyperglycémie, hypertriglycéridémie, hyperuricémie, épistaxis, anxiété, dépression, dyspnée, hématurie, angine de poitrine, oedèmes et infarctus du myocarde.
Un lien de causalité entre ces effets indésirables et le candésartan cilexétil n'est pas élucidé.
Examens de laboratoire
De façon générale, le candésartan n'a pas eu d'effet significatif en clinique sur les examens de laboratoire courants. Comme pour d'autres inhibiteurs de l'axe rénine-angiotensine-aldostérone, une légère diminution de l'hémoglobine a été observée. Une élévation de la créatinine, de l'urée ou du potassium, ainsi qu'une diminution du sodium ont été observées.
Une augmentation des taux sériques d'ALAT (SGPT) a été observée un peu plus souvent sous candésartan que sous placebo (1,3% vs. 0,5%). Aucun examen de laboratoire de routine n'est nécessaire pour les hypertendus traités par le candésartan.
Une surveillance régulière de la créatininémie et de la potassémie est recommandée chez le patient insuffisant cardiaque (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.