Effets indésirables

Dans une étude clinique, les effets indésirables observés sous dorzolamide/timolol ont correspondu à ceux déjà rapportés sous chlorhydrate de dorzolamide et/ou de maléate de timolol.
1035 patients ont été traités par dorzolamide/timolol dans le cadre d'études cliniques. Environ 2,4% de tous les patients ont abandonné leur traitement par dorzolamide/timolol à cause d'effets indésirables oculaires localisés; environ 1,2% de tous les patients ont abandonné leur traitement à cause d'effets indésirables localisés évoquant une allergie ou une hypersensibilité (p.ex. inflammation des paupières ou conjonctivite). Comme d'autres médicaments ophtalmologiques topiques, le timolol présente à une absorption systémique. Celle-ci peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux d'un traitement bêta-bloquant systémique. La fréquence des effets indésirables systémiques à la suite d'une application topique dans l'œil est plus faible qu'à la suite d'une administration systémique.
Les effets indésirables suivants ont été observés sous dorzolamide/timolol dans le cadre d'études cliniques ou depuis la mise sur le marché:
Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «fréquences inconnues» (fréquence ne pouvant pas être estimée d'après les données disponibles).
Dorzolamide/timolol
Troubles du système immunitaire
Rares: signes et symptômes de réactions allergiques systémiques, y compris angiœdème, urticaire, prurit, exanthème, anaphylaxie.
Troubles oculaires
Très fréquents: yeux qui brûlent ou qui piquent.
Fréquents: injection conjonctivale, vue trouble, érosions de la cornée, larmoiement et démangeaison oculaires, sensation de corps étranger, déficits du champ visuel, sécrétions oculaires et colorations de la cornée.
Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
Fréquents: sinusite.
Rares: souffle court, insuffisance respiratoire, rhinite, rarement bronchospasme.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: dysgueusie.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Rares: dermatite de contact, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
Troubles rénaux et urinaires
Occasionnels: urolithiase.
Dorzolamide
La raison la plus fréquente d'arrêts prématurés du traitement par un collyre au dorzolamide (environ 3% des patients) était la survenue d'effets indésirables médicamenteux au niveau des yeux (surtout conjonctivites et réactions des paupières).
Les effets indésirables suivants ont été observés sous dorzolamide dans le cadre d'études cliniques ou depuis la mise sur le marché:
Troubles du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Rares: vertiges, paresthésie.
Troubles oculaires
Fréquents: inflammation palpébrale, irritation palpébrale.
Occasionnels: iridocyclite.
Rares: rougeurs, douleurs, encroûtement des paupières, myopie transitoire (régressant après l'arrêt du traitement), œdème cornéen, hypotension oculaire, décollement de la choroïde après des chirurgies de filtration, kératite ponctuée superficielle.
Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
Rares: épistaxis.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: nausées.
Rares: irritation de la gorge, sécheresse buccale.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Rares: exanthème.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Fréquents: asthénie/fatigue.
Timolol
Des réactions respiratoires, dont certaines ont entraîné la mort par bronchospasme chez des asthmatiques, ainsi que des réactions cardiaques, rarement mortelles chez les insuffisants cardiaques, ont été observées après l'application de Timolol (voir également «Mises en garde et précautions – Effets cardio-respiratoires»).
Les effets indésirables suivants ont été observés sous timolol dans le cadre d'études cliniques ou depuis la mise sur le marché:
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Rares: lupus érythémateux disséminé.
Troubles du système immunitaire
Rares: signes et symptômes de réactions allergiques, y compris angiœdème, urticaire, exanthème localisé et généralisé, anaphylaxie.
Fréquences inconnues: prurit.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquences inconnues: hypoglycémie.
Troubles psychiatriques
Occasionnels: dépression.
Rares: insomnies, cauchemars, perte de la mémoire.
Troubles du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: vertiges.
Rares: paresthésie, augmentation des signes et des symptômes d'une myasthénie grave, diminution de la libido, accident vasculaire cérébral.
Troubles oculaires
Fréquents: signes et symptômes d'irritations oculaires, y compris blépharite, kératite, diminution de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire.
Occasionnels: troubles de la vision, y compris modifications de la réfraction (dans certains cas, après l'arrêt du traitement myotique).
Rares: ptose, diplopie, décollement de la choroïde après chirurgie de filtration (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Fréquences inconnues: brûlures et picotements, conjonctivite, démangeaisons, larmoiement, rougeur, vue trouble, érosion cornéenne.
Troubles de l'oreille et du conduit auditif
Rares: acouphène.
Troubles cardiaques
Occasionnels: bradycardie.
Rares: douleurs thoraciques, palpitations, œdème, arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, bloc cardiaque, arrêt cardiaque.
Fréquences inconnues: bloc AV.
Troubles vasculaires
Occasionnels: syncope.
Rares: hypotension, ischémie cérébrale, claudication, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
Occasionnels: dyspnée.
Rares: bronchospasme (surtout chez les patients souffrant de troubles bronchospastiques pré-existants), toux, insuffisance respiratoire.
Troubles gastro-intestinaux
Occasionnels: nausée, dyspepsie.
Rares: diarrhée, sécheresse buccale.
Fréquences inconnues: dysgueusie, douleurs abdominales, vomissements.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Rares: alopécie, éruptions cutanées psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Fréquences inconnues: myalgie.
Troubles des organes de reproduction et des seins
Rares: maladie de la Peyronie, diminution de la libido.
Fréquences inconnues: dysfonction sexuelle.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Occasionnels: asthénie, fatigue.
Effets indésirables potentiels
Les effets indésirables observés dans la pratique clinique sous maléate de timolol administré par voie orale peuvent être considérés comme des effets indésirables potentiels du maléate de timolol utilisé en tant que collyre.