CompositionPrincipes actifs
Ketorolacum trometamolum.
Excipients
Dinatrii edetas, Octoxinolum 40, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum aut Acidum hydrochloridum ad pH, Aqua purificata, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml.
Indications/Possibilités d’emploiKetoVision est indiqué pour la prophylaxie et le traitement des inflammations postopératoires et de leurs symptômes, après extraction de cataracte avec ou sans implantation simultanée d'une lentille intraoculaire chez l'adulte.
Posologie/Mode d’emploiAdultes
Pour la prophylaxie des inflammations postopératoires de l'œil:
1 goutte de KetoVision toutes les 6–8 heures (correspondant à 0,25 mg de kétorolac trométamol). La dose journalière s'élève ainsi à 3–4 gouttes (correspondant à 0,75–1 mg de kétorolac trométamol) par œil.
Commencer le traitement 24 heures avant l'intervention et le poursuivre jusqu'à 3–4 semaines après l'intervention.
Instiller KetoVision dans le sac conjonctival de l'œil concerné.
Si KetoVision est administré en même temps que d'autres produits oculaires topiques, il est recommandé d'attendre au moins 5 minutes entre l'instillation de chaque médicament.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
Aucune étude clinique sur l'efficacité et la tolérance de KetoVision chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'a été réalisée pour l'indication autorisée (voir « Mises en garde et précautions »).
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
Une hypersensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens est possible. Pour cette raison, KetoVision est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à ces médicaments.
Mises en garde et précautionsIl est connu que les médicaments topiques appliqués dans l'œil peuvent subir dans une certaine mesure une absorption systémique, et que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent provoquer une prolongation du temps de saignement en modifiant l'agrégation des thrombocytes. En conséquence, il convient d'utiliser KetoVision avec prudence chez les patients qui présentent une diathèse hémorragique ou qui reçoivent des anticoagulants.
Comme les autres AINS, KetoVision peut masquer les signes classiques d'une infection.
Les AINS en application topique peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation.
L'utilisation concomitante d'AINS et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de troubles de la cicatrisation. L'administration concomitante de KetoVision et de corticoïdes topiques doit se faire avec prudence chez les patients susceptibles de développer une lésion de l'épithélium cornéen.
L'utilisation d'AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients prédisposés, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner des lésions épithéliales, un amincissement, une érosion, une ulcération ou une perforation de la cornée. Ces événements peuvent menacer l'acuité visuelle. Les patients présentant des lésions avérées de l'épithélium cornéen doivent immédiatement interrompre l'application d'AINS topiques et l'état de leur cornée doit être étroitement surveillé.
Les AINS topiques doivent être administrés avec précaution chez les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (par ex. syndrome de l'œil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période. En effet, ces patients ont un risque augmenté d'effets indésirables cornéens qui peuvent mettre en jeu l’acuité visuelle.
Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent qu'une utilisation de plus de 24 heures avant l'intervention chirurgicale ou au-delà de 14 jours après l'intervention peut augmenter la fréquence et la gravité des effets indésirables cornéens.
Suite à la commercialisation, des spasmes bronchiques ou des exacerbations de l'asthme ont été rapportés chez des patients présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique/aux AINS ou des antécédents de crise d'asthme liés à l'utilisation de KetoVision. KetoVision est susceptible d'y avoir contribué. KetoVision doit être administré avec précaution chez ces patients (voir « Effets indésirables »).
Les patients doivent être informés d’éviter tout contact entre la pointe du flacon et la surface de l’œil ou les structures sous-jacentes afin de prévenir les blessures et les contaminations du collyre.
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible sur la période la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
D'après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte. Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte. L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants.
Avis aux porteurs de lentilles de contact
Le conservateur contenu dans KetoVision, le chlorure de benzalkonium, peut provoquer des irritations oculaires et teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec des lentilles souples doit être évité. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation de KetoVision et remises seulement 15 minutes après. Il est connu que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. Par conséquent, en cas d’utilisation fréquente ou prolongée de KetoVision, une surveillance des patients présentant une kératoconjonctivite sèche ou une atteinte préexistante de la cornée est indiquée.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
InteractionsOn a examiné au cours de nombreuses études contrôlées la possibilité d'interactions entre kétorolac trométamol et d'autres spécialités en application topique ou systémique. Lors de ces études, aucun signe d'interaction n'a été observé avec les groupes de molécule ou l'un de leurs représentants suivants:
·antibiotiques (par ex. gentamycine, tobramycine, néomycine, polymyxine);
·sédatifs (par ex. diazépam, hydroxyzine, lorazépam, prométhazine);
·myotiques, mydriatiques, cycloplégiques (par ex. acétylcholine, atropine, cyclopentolate, épinéphrine, physostigmine, phényléphrine, maléate de timolol);
·hyaluronidase;
·anesthésiques locaux (par ex. bupivacaïne, lidocaïne, tétracaïne).
KetoVision peut ralentir ou retarder la cicatrisation. Ce phénomène a également été observé en cas d'application topique de corticostéroïdes. C'est pourquoi l'administration concomitante d'AINS et de corticostéroïdes topiques risque d'augmenter les troubles de la cicatrisation.
On ne connaît pas d'interactions avec d'autres médicaments.
Grossesse, AllaitementGrossesse
On ne dispose pas d'expérience adéquate concernant l'utilisation de KetoVision pendant la grossesse. Les études effectuées chez l’animal avec le kétorolac trométamol ont mis en évidence une toxicologie de la reproduction (voir « Données précliniques »). L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou le développement postnatal. Bien que l’exposition systémique à attendre suite à une administration de KetoVision ne soit que très faible, l'administration de KetoVision pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer et n’utilisant pas de méthode de contraception n’est pas recommandée. En raison des effets connus des inhibiteurs des prostaglandines sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal de Botal) et d'une inhibition possible des contractions utérines, l'utilisation de KetoVision doit être évitée durant les derniers mois de la grossesse.
Allaitement
Le kétorolac trométamol passe dans le lait maternel après application systémique. C'est pourquoi le produit ne doit pas être administré durant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAprès instillation du collyre une vision floue passagère peut se manifester. Les patients doivent attendre de recouvrer une vision claire avant de conduire ou d’utiliser des machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables les plus fréquents cités lors d'un traitement par kétorolac trométamol sont une sensation passagère de picotement et de brûlure au moment de l'instillation dans l'œil.
La fréquence des effets indésirables suivants rapportés au cours des études cliniques est mentionnée ci-dessous. Elle est définie comme suit:
Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquents: hypersensibilité y compris réactions allergiques locales.
Affections du système nerveux
Fréquents: maux de tête.
Affections oculaires
Très fréquents: irritations oculaires (y compris sensations de brûlure oculaire) et douleurs oculaires (y compris picotements) (20%).
Fréquents: kératite ponctuée superficielle, œdème de l'œil ou/et de la paupière, prurit oculaire, hyperémie de la conjonctive, infection oculaire, inflammation de l'œil, iritis, précipités cornéens, saignements de la rétine, œdème maculaire cystoïde, traumatisme oculaire, augmentation de la pression intraoculaire.
Occasionnels: ulcère de la cornée, infiltrations cornéennes, vision trouble et/ou perte de l'acuité visuelle, sécheresse oculaire, épiphora.
Fréquence inconnue: lésions de la cornée, par ex. amincissement, érosion, lésions de l'épithélium et perforations de la cornée*, hyperémie oculaire, gonflement des yeux, kératite ulcérative.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: bronchospasme ou exacerbation de l'asthme**.
*L'expérience post-marketing fait état de cas isolés de lésions de la cornée, y compris un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, des lésions de l'épithélium et des perforations de la cornée. Ces cas se sont déclarés principalement chez les patients ayant utilisé simultanément des corticostéroïdes topiques et/ou présentant une certaine prédisposition (voir « Mises en garde et précautions »).
**Après l'introduction sur le marché des bronchospasmes ou des exacerbations de l'asthme ont été rapportés chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique/AINS ou une anamnèse d'asthme pendant l'utilisation de KetoVision. KetoVision peut y avoir contribué.
Dans le cadre du dosage ophtalmologique habituel, aucun effet indésirable constaté lors de l'application systémique d'AINS n'a été signalé (même lorsqu'ils contenaient du kétorolac trométamol).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageOn ne dispose d'aucune expérience relative à un surdosage aigu systémique ou topique. Un surdosage est improbable dans le cadre d'une application topique.
Dans le cas d'une ingestion de KetoVision par inadvertance, il faut de boire beaucoup de liquide dans le but d'obtenir un effet de dilution.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01BC05
Mécanisme d’action
Le kétorolac trométamol est un inhibiteur non stéroïdien de la cyclooxygénase et par conséquent de la synthèse des prostaglandines, de la prostacycline et des thromboxanes qui en dépend. Lors de l'application oculaire, on observe une réduction des concentrations de prostaglandine E2 dans l'humeur aqueuse.
Pharmacodynamique
Le kétorolac trométamol a une action analgésique et anti-inflammatoire dépendante de la concentration. La dose journalière nécessaire pour obtenir un effet anti-inflammatoire lors d'une application topique oculaire ne représente que 1/20–1/50 des doses nécessaires pour obtenir l'analgésie lors d'un usage systémique.
Le kétorolac trométamol administré par voie systémique ne provoque pas de rétrécissement de la pupille (myosis). Les résultats issus d'études cliniques montrent que kétorolac trométamol n'a pas d'effets significatifs sur la pression intraoculaire.
Efficacité clinique
Non pertinent.
PharmacocinétiqueAbsorption
Des volontaires sains ont reçu deux fois par jour durant 21 jours 1 goutte de véhicule (= 0,05 ml) dans un œil, et 1 goutte de kétorolac trométamol (= 0,05 ml) dans l'autre œil. Dans ces conditions d'applications répétées, les mesures effectuées le dixième jour de traitement, 15 minutes après l'instillation oculaire, ont permis de déceler le kétorolac trométamol dans le plasma de seulement 4 des 13 volontaires (intervalle: 10,7–22,5 ng/ml; limite de détection 10 ng/ml); sur la base de ces résultats, on peut conclure que chez l'homme, après administration locale dans l'œil, le kétorolac trométamol n'est présent au niveau systémique que dans des quantités cliniquement non significatives.
Des patients ont reçu 2 gouttes de kétorolac trométamol (= 0,1 ml, correspondant à 0,5 mg de kétorolac trométamol) 12 heures et 1 heure avant une extraction de cataracte et un prélèvement d'humeur aqueuse. On a trouvé des concentrations de kétorolac trométamol entre 40 et 170 ng/ml, moyenne 95 ng/ml, dans l'humeur aqueuse de 8 patients.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.
Données précliniquesLes études avec administration réitérée de kétorolac trométamol n'ont mis en évidence aucun signe plaidant en faveur d’effets carcinogènes chez les souris ou les rats ou encore une influence quelconque sur la fertilité chez les rats.
Le kétorolac trométamol ne présente pas de caractère mutagène.
Bien que dans la littérature des défauts du septum ventriculaire aient été décrits chez les rats recevant une dose de kétorolac trométamol de 25 mg/kg (625 fois la dose journalière maximale ophtalmique locale recommandée pour l’être humain sur une base en mg/kg), des études avec le kétorolac trométamol n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes chez des rats recevant jusqu’à 250 fois la dose ou chez des lapins recevant jusqu’à 90 fois la dose.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
Ne pas utiliser plus d'un mois après l'ouverture du flacon.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l’emballage d’origine, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Bien refermer le flacon après l'emploi, et éviter de toucher l'embout du compte-gouttes afin de ne pas contaminer le collyre.
Numéro d’autorisation61219 (Swissmedic).
PrésentationFlacon compte-gouttes de 5 ml (catégorie de remise B).
Titulaire de l’autorisationOmniVision AG, 8212 Neuhausen.
Mise à jour de l’informationSeptembre 2020.
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