CompositionPrincipes actifs
Ambroxoli hydrochloridum.
Excipients
Crospovidonum (E1202), Cera carnauba (E903), Alcohol stearylicus, Magnesii stearas, Gelatina (E441), Aqua purificata, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum rubrum (E172)
Ferrum oxydatum flavum (E172), Lacca (Shellac, E904), alcohol isopropylicus, alcohol n-butylicus, propylenglycolum (E1520).
Indications/Possibilités d’emploiAffections aiguës des voies respiratoires accompagnées d'une perturbation de la sécrétion du mucus, en particulier en cas d'aggravation aiguë d'une bronchite chronique, dans la bronchite asthmatiforme, l'asthme bronchique et les bronchectasies.
Posologie/Mode d’emploiBisolvon Ambroxol 1 x PAR JOUR peut être pris avec un repas ou à jeun.
Posologie usuelle
Adultes: 1 capsule retard par jour soit le matin, soit le soir. Dans les formes sévères, 2 capsules retard par jour, à prendre soit le matin soit le soir. Les capsules doivent être avalées sans être ouvertes et sans être croquées, avec suffisamment de liquide.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère, il convient de réduire la dose d'entretien ou d'allonger l'intervalle entre les doses (voir «Mises en garde et précautions»). L'effet sécrétolytique de Bisolvon Ambroxol 1 x PAR JOUR est renforcé par un apport de liquide suffisant.
Contre-indicationsHypersensibilité à l'un des constituants.
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, Bisolvon Ambroxol 1 x PAR JOUR ne doit être utilisé que sous contrôle médical.
Chez des patients présentant des symptômes de troubles chroniques de formation excessive ou d'élimination du mucus, uniquement sur prescription médicale.
Mises en garde et précautionsEn raison de son dosage, Bisolvon Ambroxol 1 x PAR JOUR n'est pas approprié pour le traitement des enfants et des adolescents.
En cas de toux persistant plus de 14 jours, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
En cas d'insuffisance rénale il convient de consulter un médecin avant la prise de Bisolvon Ambroxol 1 x PAR JOUR.
En cas d'insuffisance rénale sévère, il faut s'attendre à une accumulation des métabolites hépatiques et par conséquent réduire la dose d'entretien ou allonger l'intervalle entre les doses.
En cas de tendance aux ulcères peptiques, il convient d'évaluer soigneusement l'utilisation de l'ambroxol.
Chez les patients atteints d'un syndrome ciliaire malin, il convient d'évaluer soigneusement le bénéfice apporté par la fluidification des sécrétions par rapport au risque d'engorgement.
Il convient d'éviter absolument d'administrer simultanément des antitussifs en raison du risque d'engorgement par les sécrétions (voir sous «Interactions»).
Lors de l'administration de substances expectorantes telles que le chlorhydrate d'ambroxol, de très rares cas d'atteintes cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Dans la plupart des cas, cela a pu être expliqué par la sévérité de la maladie sous-jacente ou l'administration concomitante d'un autre médicament. A un stade précoce de telles réactions cutanées sévères, il est possible de ne voir apparaître dans un premier temps que des symptômes grippaux non-spécifiques tels que fièvre, douleurs dans les membres, rhume, toux et maux de gorge. Si des lésions de la peau ou des muqueuses apparaissent, consulter immédiatement un médecin et interrompre le traitement par chlorhydrate d'ambroxol, par mesure de précaution.
Ce médicament contient de faibles quantités de propylène glycol.
InteractionsInteractions pharmacocinétiques
Après administration d'hydrochlorure d'ambroxol, les concentrations des antibiotiques amoxicilline, céfuroxime et érythromycine sont augmentées dans les sécrétions bronchiques et les expectorations.
Autres interactions
L'administration simultanée d'antitussifs peut, par inhibition du réflexe de la toux, limiter l'expectoration du mucus bronchique fluidifié et provoquer un engorgement par les sécrétions (voir «Mises en garde et précautions»).
Grossesse, allaitementGrossesse
Le chlorhydrate d'ambroxol passe la barrière placentaire. Les études précliniques n'ont pas montré d'effet néfaste ni direct ni indirect sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
Des études contrôlées approfondies chez des femmes enceintes après la 28e semaine n'ont pas montré de conséquences néfastes sur le fœtus.
Néanmoins, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Bisolvon Ambroxol 1 x PAR JOUR pendant la grossesse.
Premier trimestre
Une utilisation durant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
Allaitement
Le chlorhydrate d'ambroxol passant dans le lait maternel, Bisolvon Ambroxol 1 x PAR JOUR ne devrait pas être pris pendant l'allaitement. Aucun effet néfaste n'est cependant attendu pour l'enfant allaité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machine n'est pas connue.
Effets indésirablesDéfinition des fréquences utilisées: fréquent (<10% à ≥1%), occasionnel (<1% à ≥0,1%), rare (<0,1%). Pour les effets indésirables n'ayant pas été observé au cours d'études cliniques mais seulement rapporté spontanément après la mise sur le marché, la fréquence est définie comme «inconnue».
Système immunitaire, tissus cutanés et sous-cutanés
Rare: éruptions cutanées, urticaire.
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique, angio-œdème, prurit et autres réactions d'hypersensibilité.
Troubles gastrointestinaux
Fréquent: nausées.
Occasionnel: vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Les symptômes observés lors de cas rapportés de surdosage accidentel et/ou d'erreurs de médication correspondaient en majorité aux effets secondaires connus.
Traitement
Si des symptômes d'intoxication apparaissent, l'instauration d'un traitement symptomatique est recommandée.
Propriétés/EffetsCode ATC
R05CB06
Mécanisme d'action
Le chlorhydrate d'ambroxol produit une augmentation de la sécrétion dans les voies respiratoires. Il favorise la production du film surfactant et stimule l'activité ciliaire. Ces effets facilitent l'écoulement des sécrétions muqueuses et améliorent leur expectoration (clairance mucociliaire). Au cours d'études cliniques et pharmacologiques, une amélioration de la clairance mucociliaire a été mise en évidence. L'augmentation de la sécrétion et la clairance mucociliaire favorisent l'expectoration et diminuent la toux.
Le chlorhydrate d'ambroxol a montré au cours d'études in vitro une réduction significative de la libération de cytokines; aussi bien dans le sang que dans les cellules mono- et polynucléaires. La signification clinique de ces résultats est inexpliquée.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Voir «Mécanisme d'action».
PharmacocinétiqueAbsorption
Les formulations non retardées d'hydrochlorure d'ambroxol sont résorbées rapidement et presque totalement après administration orale. Les concentrations plasmatiques sont en rapport linéaire avec la dose. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 0,5 à 2,5 heures.
Bisolvon Ambroxol 1 x PAR JOURprésente par contre une résorption retardée (Tmax ss = 6,5 ± 2,2 h.) ainsi qu'une biodisponibilité relative de 95% comparé à l'administration d'une dose de 30 mg 2 fois par jour sous forme de comprimé à libération immédiate.
La prise d'aliments ne modifie pas la biodisponibilité du chlorhydrate d'ambroxol.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 90% dans le domaine thérapeutique plasmatique. Après administration, le chlorhydrate d'ambroxol passe rapidement et de manière prononcée du sang dans les tissus. Les concentrations maximales en principe actif sont retrouvées dans les poumons. Le volume de distribution après administration par voie orale est estimé à 552 L.
Métabolisme
Le chlorhydrate d'ambroxol est métabolisé dans le foie par glucuronidation (voie principale) et par réaction de phase I en acide dibromanthranilique (environ 10% de la dose) en dehors de quelques métabolites mineurs.
Des études sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du catabolisme du chlorhydrate d'ambroxol en acide dibromoanthranilique. En l'espace de 3 jours après administration orale on retrouve dans les urines environ 6% de la dose sous forme libre et environ 26% sous forme conjuguée.
Élimination
Environ 30% d'une dose administrée par voie orale sont éliminées par l'effet de premier passage. La demi-vie terminale est de 10 heures. La clairance totale est d'environ 660 ml/min. et la clairance rénale est de 8% de la clairance totale. On estime que la quantité de dose excrétée dans l'urine après 5 jours représente environ 83% de la dose totale (radioactivité)
Cinétique pour certains groupes de patients
Une accumulation métabolites (principalement des conjugués de la substance de départ) ne peut pas être exclue en cas d'insuffisance rénale sévère.
L'âge et le sexe n'influencent pas de façon significative la pharmacocinétique du chlorhydrate d'ambroxol; une adaptation de la dose n'est ainsi pas nécessaire.
Données précliniquesAu cours des études habituelles portant sur la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction, aucun effet mutagène, cancérogène, tératogène ni embryotoxique n'a été observé.
Voir «Mécanisme d'action».
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à une température entre 15 °C et 30 °C.
Tenir hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation61245 (Swissmedic).
PrésentationBisolvon Ambroxol 1 x PAR JOUR, capsules retard à 75 mg: 10. [D]
Titulaire de l’autorisationOpella Healthcare Switzerland AG, Risch
Mise à jour de l’informationOctobre 2023.
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