Données précliniques

L’absorption de fluorure par l’organisme humain est notamment déterminée par la fluoration de l’eau potable pour la prophylaxie des caries dans les pays industriels. La concentration en fluorures s’élève ici en moyenne à 1 µg/ml (1 ppm). Par ailleurs, le fluorure est localement utilisé comme composant de dentifrices et autres préparations pour la prophylaxie des caries. Selon nos connaissances actuelles et expériences, l’absorption de 100 µg de fluorure/kg de masse corporelle/jour est la quantité la plus faible pouvant entraîner des effets secondaires chez les nourrissons et les jeunes enfants (lowest-observed adverse effect level). En cas d’absorption quotidienne de fluorure de 10 mg (> 100 µg/kg/jour), l’apparition de fluorose dentaire chez les enfants au moment de la croissance des dents ou la modification de squelette (fluorose squelettiques) chez les adolescents et adultes ne peuvent être exclues. En général, un apport quotidien de fluorure de 3 à 4 mg (50 µg/kg/jour) est recommandé. Pour le traitement de l’ostéoporose, une dose quotidienne de fluorure pouvant atteindre 22,6 mg (2 x 25 mg de fluorure de sodium) est utilisée.
La toxicologie du fluorure de sodium a été abondamment testée. Pour plusieurs espèces animales, des valeurs de LD50 de l’ordre de grandeur de 25 à 50 mg/kg pour une prise unique par intraveineuse. Les limites de risque indiquées pour l’absorption chronique de fluorure résultent d’études de toxicité chroniques réalisées sur des animaux par administration orale. Le fluorure de sodium a présenté des effets mutagènes dans les systèmes testés in vitro qui ne se sont pas confirmés dans lors des examens in vivo. Lors d’études à long terme sur des rats et des souris, aucun effet cancérigène n’a été identifié. Les examens relatifs à la reproduction réalisés chez les rats et les lapins ont indiqué des troubles de la fertilité pour des doses quotidiennes de 5 mg/kg, ainsi que des effets embryotoxiques et foetotoxiques (troubles du développement, létalité, défauts dentaires et malformations de la mâchoire) chez les rats et les souris à des doses plus élevées (à partir de 100 mg/kg/jour).
La quantité de fluorure administrée pour l’application diagnostique est inférieure à 2 µg et est donc inférieure de plusieurs ordres de grandeur à la dose considérée comme toxique pour une administration unique par intraveineuse. Les risques pour la sécurité peuvent ainsi être exclus pour les quantités administrées pour l’application diagnostique, et ne peuvent être attribués qu'à l'exposition aux rayonnementsliée à l’examen.