Mises en garde et précautions

Un traitement par des hormones gonadotropes ne devrait être entrepris que par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des troubles de la fertilité et après exclusion de toute autre cause d'infertilité (mécanique, immunologique ou andrologique), et seulement lorsqu'un suivi endocrinologique et clinique approprié au traitement peut être assuré.
Avant le début du traitement, les causes d'infertilité de la patiente et de son partenaire doivent être examinées de façon approfondie et les éventuelles contre-indications à une grossesse être exclues.
La patiente et son partenaire doivent être informés qu'un traitement de l'infertilité par des gonadotrophines comporte les risques suivants:
Hyperstimulation ovarienne (SHO)
Une certaine augmentation de la taille des ovaires peut être attendue en cas de stimulation contrôlée des ovaires. Toutefois, une stimulation trop forte peut entraîner un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Le SHO peut se manifester avec différents degrés de gravité. Il comprend une augmentation significative de la taille des ovaires, des taux élevés d'hormones sexuelles et une perméabilité vasculaire accrue, qui peut entraîner une accumulation de liquide dans l'espace péritonéal, pleural et, rarement, péricardique. Dans les études cliniques, l'incidence d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne grave a été inférieur à 1%.
L'incidence du SHO est plus élevée chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.
Un SHO léger s'accompagne de douleurs abdominales et d'une augmentation de la taille des ovaires. Dans le cas d'un SHO modéré, on peut observer en plus des nausées, des vomissements, des signes d'ascite (mise en évidence par sonographie) et une nette augmentation de la taille des ovaires.
En cas de SHO sévère, les symptômes suivants peuvent être observés: gros kystes ovariens (risque de rupture du kyste), douleurs abdominales, abdomen distendu, prise de poids, oligurie, dyspnée et symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée. Une ascite, un épanchement pleural, un hydrothorax, une hypovolémie, une hémoconcentration et des troubles électrolytiques peuvent survenir. Dans de rares cas, des thromboembolies veineuses ou artérielles peuvent survenir en association avec un SHO. Un SHO sévère peut mettre la vie en danger.
La stricte observance de la posologie recommandée et des contrôles prescrits réduit le risque d'une hyperstimulation ovarienne. C'est la raison pour laquelle la patiente doit être étroitement surveillée pendant toute la durée du traitement et pendant les 2 semaines suivant l'administration d'hCG.
Le plus souvent, l'hyperstimulation se produit après l'arrêt d'un traitement hormonal et atteint son apogée environ 7 à 10 jours après le traitement.
Une réaction ovarienne excessive au traitement par Merional HG ne provoque généralement des effets indésirables importants que si l'hCG est administrée pour induire l'ovulation ou si une grossesse survient. En cas de grossesse, l'évolution peut être plus grave et plus longue.
Il est donc recommandé de ne pas administrer d'hCG en cas d'hyperstimulation ovarienne et de demander à la patiente de ne pas avoir de rapports sexuels pendant au moins 4 jours ou d'utiliser des méthodes de contraception non hormonales appropriées.
Si des signes cliniques d'un SHO apparaissent ou si les taux d'œstrogènes et/ou les résultats de la sonographie indiquent une réaction ovarienne excessive, le traitement par Merional HG doit être interrompu.
La patiente doit être surveillée par des mesures appropriées, en renonçant aux examens pelviens qui ne sont pas absolument nécessaires.
En l'absence de grossesse, les cas légers régressent généralement spontanément lors des prochaines menstruations. Même en cas de SHO modéré, la surveillance de la patiente est généralement suffisante. En cas de SHO sévère, une hospitalisation est nécessaire et un traitement intensif peut s'avérer indispensable.
Les critères d'évaluation d'une réponse ovarienne excessive après une stimulation folliculaire simple sont: l'augmentation du taux plasmatique d'estradiol à plus de 4000 pmol/l ou 1100 pg/ml et/ou la présence de plus de 3 follicules d'un diamètre d'au moins 16 mm.
Une stimulation multi-folliculaire augmente le risque d'hyperstimulation lorsque le taux plasmatique d'estradiol dépasse 11 nmol/l ou 3000 pg/ml et que plus de 20 follicules ont un diamètre égal ou supérieur à 12 mm.
Un taux d'estradiol dépassant 20 nmol/l ou 5500 pg/ml et la présence de plus de 40 follicules sont des contre-indications à l'administration d'hCG.
Dans un tel cas, le risque d'OHSS peut être réduit en aspirant tous les follicules avant l'ovulation.
Grossesses multiples
Environ 20% de toutes les grossesses obtenues après un traitement par Merional HG/hCG sont des grossesses multiples et la majorité de celles-ci sont des grossesses gémellaires.
Lors d'un traitement d'infertilité dans le cadre d'une procréation médicalement assistée, le risque d'une grossesse multiple augmente en proportion au nombre d'ovules respectivement d'embryons implantés.
Avortements
Le taux d'avortement est plus élevé chez les patientes qui suivent un traitement de stimulation ou une technique de procréation assistée que dans le cas d'une conception naturelle.
Grossesses ectopiques
Après un traitement de l'infertilité, l'incidence des grossesses ectopiques est plus élevée, en particulier chez les patientes avec des affections tubaires dans l'anamnèse.
Excipients d'intérêt particulier
Merional HG 75 U.I., 150 U.I. et Merional HG 900 U.I. contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'ils sont pratiquement «sans sodium».