Mises en garde et précautions

Hypersensibilité
Comme pour tous les médicaments à base de protéines, injectés par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité sont possibles. De telles réactions, y compris les symptômes de l'anaphylaxie, ont été rapportées par les patients dans le cadre d'études cliniques ou de l'expérience post-commercialisation. En conséquence, le matériel médical approprié doit être facilement disponible lorsque VPRIV est administré. En cas de réaction sévère, il convient de suivre les standards des mesures médicales du traitement d'urgence.
Le traitement par VPRIV devra être envisagé avec une attention particulière chez les patients ayant présenté des symptômes d'hypersensibilité à un autre type d'enzymothérapie substitutive.
Réactions liées à la perfusion
Les réactions liées à la perfusion de VPRIV étaient les réactions indésirables les plus fréquemment observées chez les patients traités dans les études cliniques. La plupart d'entre elles étaient d'intensité légère. Les symptômes associés les plus fréquemment observés étaient: céphalées, étourdissements, hypotension, hypertension, nausées, fatigue/asthénie et pyrexie/élévation de la température corporelle. Chez les patients naïfs de traitement, la majorité des réactions liées à la perfusion ont été observées au cours des 6 premiers mois de traitement par VPRIV. Au cours des études cliniques avec VPRIV, une réaction anaphylactoïde a été rapportée chez un seul patient. Cependant, aucun anticorps dirigé contre la vélaglucérase alfa n'a été détecté chez ce patient. D'autres réactions liées à la perfusion (inconfort dans le thorax, dyspnée, démangeaisons et vomissements) ont également été rapportées durant la post-commercialisation.
La prise en charge des réactions liées à la perfusion doit être fonction de la sévérité de la réaction et peut inclure: une réduction du débit de perfusion, un traitement par des médicaments tels que des antihistaminiques, des antipyrétiques et/ou des corticostéroïdes, et/ou l'interruption puis la reprise de la perfusion avec une durée de perfusion plus longue.
Un traitement préalable par des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes est susceptible d'empêcher l'apparition de réactions ultérieures dans ces situations où un traitement symptomatique était requis. Au cours des études cliniques, la prémédication, avant perfusion de VPRIV, n'a pas été systématiquement instaurée chez les patients.
Sodium
Ce médicament contient 12,15 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 0.61% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.