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Information professionnelle sur Implanon NXT®:Organon GmbH
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
Des rapports concernant des CHC ont montré que les stéroïdes contraceptifs pouvaient modifier les résultats de certains examens de laboratoire, notamment: paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale, taux plasmatiques de protéines (de transport) (par exemple globuline fixant les corticoïdes) et lipides/fractions des lipoprotéines, paramètres du métabolisme glucidique et paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. En général, ces modifications restent comprises dans la fourchette de la normale. On ignore si les produits contenant uniquement un progestatif induisent aussi ces modifications.
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Implanon NXT est sans danger pour l'IRM.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être implanté au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à 2-30 °C dans l'emballage original.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
L'implantation comme le retrait ou le remplacement d'Implanon NXT doivent être effectués uniquement par un médecin familiarisé avec ces techniques. L'intervention doit avoir lieu dans des conditions d'asepsie et au moyen de l'applicateur fourni. Celui-ci contient l'implant dans une aiguille.
Les médecins qui n'ont encore jamais implanté Implanon NXT doivent d'abord suivre une formation organisée par le distributeur. Les médecins qui n'ont que peu d'expérience de l'implantation sous-cutanée doivent apprendre la technique nécessaire sous la direction d'un confrère expérimenté.
Le succès de la mise en place et du retrait d'Implanon NXT repose sur une insertion sous-cutanée de l'implant, effectuée correctement et avec précaution, conformément aux instructions figurant ci-dessous.
En cas de question ou de doute ainsi que de difficultés lors de l'implantation, de la localisation ou du retrait de l'implant, veuillez-vous adresser à la filiale locale du titulaire de l'autorisation. Ceci s'applique en particulier si vous n'êtes pas (encore) familiarisé avec la technique.
On a signalé quelques cas dans lesquels Implanon NXT n'avait pas été implanté au moment opportun (le bon jour), n'avait pas été correctement implanté ou ne l'avait pas été du tout, ce qui a provoqué, entre autres, des grossesses non désirées. On peut minimiser le risque de tels incidents en respectant strictement les instructions ci-dessous de Mise en place d'Implanon NXT ainsi que les informations sous «Posologie/Mode d'emploi», Moment de l'implantation. Immédiatement après l'implantation, aussi bien le/la médecin que l'utilisatrice devraient vérifier la localisation correcte de l'implant par palpation. Si l'implant n'est pas palpable ou s'il n'est pas sûr qu'il ait été inséré, suivre les instructions données ci-dessous au point Si l'implant n'est pas palpable après l'insertion.
Mise en place d'Implanon NXT
Pour garantir que l'implant est inséré directement sous la peau, le/la médecin devrait être positionné(e) de manière à voir l'avancement de l'aiguille en observant l'applicateur par le côté et non par le dessus du bras. Par le côté, le point d'insertion et le mouvement de l'aiguille directement sous la peau sont clairement visibles.
L'implant devrait être inséré en sous-cutané directement sous la peau au niveau de la face interne du bras non dominant. Un implant inséré plus profondément que le plan dermique (appelé «insertion profonde» ci-après) peut ne pas être palpable et sa localisation et/ou son retrait peuvent être difficiles (voir «Mises en garde et précautions»).
Si l'implant a été placé profondément, des vaisseaux ou nerfs de la patiente peuvent être lésés. Des insertions profondes ou incorrectes ont été associées à des paresthésies (dues à des lésions nerveuses) et à des migrations de l'implant (lors d'une mise en place dans un fascia ou un muscle). Dans de rares cas, l'implant a été inséré dans un vaisseau.

Priez l'utilisatrice de s'allonger sur le dos, de plier son bras non dominant au niveau du coude et de tourner celui-ci vers l'extérieur, de façon à ce que sa main se trouve sous sa tête (ou aussi près que possible) (Fig. 1).

Fig. 1

Déterminez le site d'insertion. Il doit se situer sur la face interne du haut du bras non dominant, au niveau du triceps, environ 8 à 10 cm au-dessus de l'épicondyle médial de l'humérus et 3 à 5 cm derrière (resp. sous) le sillon entre le biceps et le triceps (Fig. 2a, 2b et 2c). Le choix de cette localisation permet d'éviter les gros vaisseaux et nerfs qui se situent à l'intérieur et autour du sillon. S'il n'est pas possible d'insérer l'implant à cet endroit (p.ex. chez les femmes ayant des bras fins), il devrait être implanté aussi loin que possible derrière le sillon.

Marquez deux points à l'aide d'un marqueur chirurgical: d'abord le point d'insertion et ensuite un deuxième point proximal à 5 cm du premier (en direction de l'épaule) (Fig. 2a et b). La deuxième marque (dite «marque repère») indiquera par la suite la direction d'insertion.

Fig. 2a

P, proximal (en direction de l'épaule);
D, distal (en direction du coude)

Fig. 2b

Fig. 2c

Coupe transversale du haut du bras gauche,
vue du coude
Médial (face interne du bras)
Latéral (face externe du bras)

Une fois que vous avez marqué le bras, assurez-vous encore une fois que le site se trouve au bon endroit sur la face interne du bras.
Nettoyez la peau du site d'insertion jusqu'à la marque repère avec une solution antiseptique.
Anesthésiez la zone d'insertion (par exemple avec un spray anesthésiant ou avec 2 ml d'une solution de lidocaïne à 1% directement sous la peau, le long du canal d'implantation prévu).
Retirez l'applicateur stérile – qui contient l'implant dans une aiguille – de son emballage thermoformé. Avant l'utilisation, effectuer un contrôle visuel pour vérifier que l'emballage n'est pas endommagé (par ex. déchiré, percé, etc.). Si l'emballage présente des dommages visibles susceptibles de compromettre la stérilité, l'applicateur ne doit pas être utilisé.

Tenez l'applicateur au-dessus de l'aiguille, au niveau de la zone à surface structurée, et retirez le capuchon protecteur transparent de l'aiguille en le tirant horizontalement dans le sens de la flèche (Fig. 3). Si le capuchon ne peut pas être retiré aisément, l'applicateur ne devrait pas être utilisé. Vous devriez voir l'implant (de couleur blanche) en regardant dans la pointe de l'aiguille. Ne touchez en aucun cas la manette coulissante violette avant d'avoir entièrement placé l'aiguille en position sous-cutanée: cela provoquerait une rétraction de l'aiguille et une libération prématurée de l'implant.
Si la manette coulissante violette est libérée prématurément, recommencez la procédure d'insertion avec un nouvel applicateur.

Fig. 3

De votre main libre, tendez la peau autour du site d'insertion en direction du coude (Fig. 4).
L'implant devrait être inséré en sous-cutané directement sous la peau (voir «Mises en garde et précautions»). Pour garantir que l'implant est inséré directement sous la peau, vous devriez vous positionner de manière à voir l'avancement de l'aiguille en observant l'applicateur par le côté et non par le dessus du bras (voir Fig. 6).

Fig. 4

Avec la pointe de l'aiguille, transpercez la peau selon un angle aigu de moins de 30° (Fig. 5a).

Fig. 5a

Introduisez l'aiguille jusqu'à ce que le biseau (ouverture biseautée de la pointe) se trouve juste sous la peau (et pas plus loin) (Fig. 5b). Si vous avez introduit l'aiguille au-delà du biseau, retirez-la à nouveau jusqu'à ce que seul le biseau soit encore sous la peau.

Fig. 5b

Amenez l'applicateur en position presque horizontale. Pour faciliter le positionnement sous-cutané, soulevez la peau avec la pointe de l'aiguille pendant que vous poussez l'aiguille sur toute sa longueur (Fig. 6). Vous sentirez éventuellement une légère résistance, mais vous ne devez pas exercer trop de force. Si l'aiguille n'a pas été introduite sur toute sa longueur, l'implant ne sera pas correctement placé.
Si la pointe de l'aiguille dépasse de la peau avant l'insertion complète de l'aiguille, l'aiguille devrait être retirée et remise en position sous-cutanée avant de pouvoir achever l'insertion.

Fig. 6

Maintenez l'applicateur dans cette position avec son aiguille entièrement insérée (Fig. 7). Si nécessaire, vous pouvez stabiliser l'applicateur avec votre main libre.

Fig. 7

Déverrouillez maintenant la manette coulissante violette en la pressant légèrement vers le bas (Fig. 8a). Faites glisser la partie coulissante en arrière jusqu'à la butée sans toutefois bouger l'applicateur (

, Fig. 8b). L'implant est à présent dans sa position d'insertion sous-cutanée, tandis que l'aiguille est verrouillée à l'intérieur de l'applicateur. L'applicateur peut alors être retiré (Fig. 8c).

Fig. 8a

Fig. 8b

Fig. 8c

Si l'applicateur n'est pas maintenu dans la même position lors de cette étape ou si la manette coulissante violette n'est pas entièrement tirée en arrière jusqu'à la butée, l'implant ne sera pas inséré correctement.
Si l'implant dépasse du site d'insertion, retirez l'implant et effectuez une nouvelle intervention au même site d'insertion avec un nouvel applicateur. Ne repoussez en aucun cas un implant éventuellement saillant dans l'incision.

Appliquez un petit pansement adhésif sur le site d'insertion.
Contrôlez toujours immédiatement par palpation la présence de l'implant dans le bras de l'utilisatrice. En palpant les deux extrémités de l'implant, espacées de 4 cm, vous devriez être en mesure de confirmer la présence du bâtonnet (Fig. 9). Voir aussi Si l'implant n'est pas palpable après l'insertion.

Fig. 9

Priez l'utilisatrice de palper l'implant.
Posez un bandage compressif afin de prévenir la formation d'un hématome. L'utilisatrice pourra retirer le bandage compressif au bout de 24 h et le petit pansement adhésif au bout de 3 à 5 jours.
L'emballage d'Implanon NXT contient une carte d'utilisatrice indiquant le numéro du lot. Notez sur cette carte la date et la localisation (bras droit ou gauche) d'insertion d'Implanon NXT ainsi que la date prévue (au plus tard) pour le retrait de l'implant. Remettez la carte à l'utilisatrice pour qu'elle la conserve. Les étiquettes autocollantes également contenues dans l'emballage facilitent la documentation du numéro de lot dans le dossier de la patiente.
L'applicateur est destiné à un usage unique et doit être éliminé ensuite correctement en accord avec les réglementations applicables.

Si l'implant n'est pas palpable après l'insertion:
Si l'implant n'est pas palpable ou si vous avez des doutes quant à sa présence, il est possible qu'il n'ait pas été inséré ou qu'il l'ait été (trop) profondément:
·Contrôlez l'applicateur. L'aiguille doit être entièrement rétractée et seule la pointe violette de l'obturateur doit être visible.
·Utilisez d'autres méthodes pour confirmer la présence de l'implant. Les méthodes appropriées pour la localisation englobent l'échographie avec traducteur linéaire à haute fréquence (10 MHz ou supérieure), la radiographie bidimensionnelle, la tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Si les méthodes d'imagerie échouent, il est recommandé de vérifier le taux sanguin d'étonogestrel chez la patiente afin de vérifier la présence de l'implant. Vous pouvez demander plus de détails à la filiale locale du titulaire de l'autorisation.
·Jusqu'à ce que la présence de l'implant soit confirmée, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception non hormonale.
·Les implants implantés trop profondément devraient être localisés et retirés aussi rapidement que possible afin d'éviter une migration (voir «Mises en garde et précautions»).

Retrait d'Implanon NXT
Le retrait de l'implant devrait être effectué dans des conditions d'asepsie par un médecin familiarisé avec ces techniques. Une petite incision dans la peau est nécessaire pour retirer l'implant.
Avant de retirer l'implant, il convient de vérifier sa localisation exacte par palpation. Si l'implant n'est pas palpable, vérifiez à l'aide de la carte d'utilisatrice ou du dossier de la patiente dans quel bras se trouve l'implant. Si l'implant n'est pas palpable, cela signifie probablement qu'il est inséré plus profondément ou qu'il a migré. Si l'implant a migré vers l'intérieur du bras, il peut être difficile de le localiser et son retrait peut nécessiter une petite intervention chirurgicale avec une incision plus étendue, voire une opération au bloc opératoire (voir aussi ci-dessous Localisation et retrait d'un implant non palpable).
Tenez compte du fait qu'il peut se trouver à proximité de vaisseaux et de nerfs. Le retrait d'un implant non palpable devrait par conséquent être effectué exclusivement par un(e) médecin familiarisé(e) avec la localisation et le retrait d'implants insérés profondément ainsi qu'avec l'anatomie du bras. Si l'implant ne peut pas être palpé: voir Localisation et retrait d'un implant non palpable.
Retrait d'un implant palpable

La patiente doit être allongée sur le dos. Son bras devrait être plié au niveau du coude et sa main positionnée sous sa tête (ou aussi près que possible) (Fig. 1).
Localisez l'implant par palpation. Pressez l'extrémité de l'implant la plus proche de l'épaule (Fig. 10) vers le bas afin de le stabiliser; un renflement indiquant la pointe de l'implant la plus proche du coude devrait apparaître. Si la pointe ne se soulève pas, le retrait de l'implant peut s'avérer plus difficile et devrait être effectué exclusivement par un(e) médecin(e) familier(ère) du retrait d'implants insérés plus profondément.
Marquez l'extrémité distale (à savoir la plus proche du coude), p.ex. avec un marqueur chirurgical.
Nettoyez le site avec une solution antiseptique.

Fig. 10

P, proximal (en direction de l'épaule);
D, distal (en direction du coude)

Effectuez une anesthésie locale, p.ex. avec 0,5 à 1 ml de solution de lidocaïne à 1%, au site prévu pour l'incision (Fig. 11). L'anesthésique doit être injecté directement sous l'implant pour que celui-ci reste le plus près possible de la surface de la peau. Une injection de l'anesthésique local au-dessus de l'implant peut compliquer le retrait.

Fig. 11

Immobilisez l'implant pendant l'intervention en poussant son extrémité la plus proche de l'épaule vers le bas (Fig. 12). Pratiquez une incision longitudinale de 2 mm en direction du coude, parallèlement à l'implant, en partant de la pointe de l'implant la plus proche du coude. Veillez à ne pas inciser la pointe de l'implant.

Fig. 12

La pointe de l'implant doit maintenant dépasser de l'incision. Si ça n'est pas le cas, poussez doucement l'implant vers l'incision jusqu'à ce que son extrémité devienne visible. Saisissez l'implant à l'aide d'une pince et retirez-le (Fig. 13).

Fig. 13

Retirez avec précaution les éventuels tissus adhérents de la pointe de l'implant par dissection mousse. Si la pointe de l'implant ne peut être dégagée en dépit de la dissection mousse, incisez l'enveloppe tissulaire et retirez l'implant à l'aide d'une pince (Fig. 14 et 15).

Fig. 14

Fig. 15

Si l'implant n'est pas encore visible, introduisez une pince en surface (de préférence une pince Mosquito courbe, la pointe dirigée vers le haut) dans l'incision (Fig. 16). Saisissez prudemment l'implant, puis faites passer cette pince dans l'autre main (Fig. 17). À l'aide d'une deuxième pince, dégagez avec précaution le tissu entourant l'implant et saisissez l'implant (Fig. 18). L'implant peut alors être retiré. S'il est impossible de saisir l'implant, arrêtez l'intervention et adressez la patiente à un(e) médecin familiarisé(e) avec les retraits d'implants compliqués ou consultez la filiale locale du titulaire de l'autorisation.

Fig. 16

Fig. 17

Fig. 18

Des cas d'implants cassés dans le bras des patientes ont été rapportés. Dans certains cas, une difficulté de retrait de l'implant cassé a été signalée.
Assurez-vous, en mesurant sa longueur, que vous avez retiré la totalité de l'implant, d'une longueur de 4 cm. Si une partie seulement de l'implant a été retirée (c'est-à-dire si l'élément obtenu mesure moins de 4 cm), l'incision doit, le cas échéant, être agrandie pour retirer également la partie de l'implant restée sous la peau. Il peut être nécessaire d'utiliser une méthode d'imagerie pour trouver la partie restante.
Après avoir retiré l'implant, appliquez un pansement adhésif stérile sur le site d'incision.
Posez un bandage compressif pour prévenir la formation d'hématomes. L'utilisatrice pourra retirer le bandage compressif au bout de 24 h et le pansement au bout de 3 à 5 jours.

Localisation et retrait d'un implant non palpable
Des cas de migration de l'implant ont été rapportés occasionnellement. Il s'agissait la plupart du temps d'un petit déplacement par rapport à la position initiale (voir «Mises en garde et précautions»). Un implant inséré (trop) profondément ou qui a migré peut ne pas être palpable et il faut alors utiliser, pour le localiser, les méthodes d'imagerie citées ci-dessous.
Un implant non palpable devrait toujours être localisé avant de tenter de le retirer. Les méthodes appropriées pour la localisation englobent l'échographie avec traducteur linéaire à haute fréquence (10 MHz ou supérieure), la radiographie bidimensionnelle, la tomodensitométrie ou l'IRM. Dès que l'implant a été localisé dans le bras, il devrait être retiré si nécessaire sous contrôle échographique par un(e) médecin familiarisé(e) avec la localisation et le retrait d'implants insérés profondément ainsi qu'avec l'anatomie du bras.
Si l'implant est introuvable dans le bras malgré des tentatives exhaustives de localisation, un examen du thorax par imagerie devrait être envisagé, car de rares cas de migration dans les vaisseaux pulmonaires ont été rapportés. Si l'implant est retrouvé dans le thorax, une intervention chirurgicale ou endovasculaire peut être nécessaire pour le retirer. Il faut alors faire appel à un spécialiste connaissant bien l'anatomie thoracique.
Si l'implant ne peut pas être localisé par les méthodes d'imagerie citées, le taux d'étonogestrel dans le sang peut être déterminé afin de confirmer la présence de l'implant.
Le retrait d'implants insérés profondément doit être effectué avec une prudence particulière afin d'éviter de léser des structures nerveuses ou vasculaires profondes. Les implants non palpables et insérés profondément devraient être retirés par des médecins familiarisés avec l'anatomie du bras et le retrait d'implants insérés profondément.
Il est vivement déconseillé de procéder à une intervention chirurgicale exploratrice sans connaissance de la position précise de l'implant.
Remplacement d'Implanon NXT
Si la patiente souhaite poursuivre l'utilisation d'Implanon NXT, un nouvel implant peut être mis en place immédiatement après le retrait de l'ancien implant. La technique de remplacement correspond pour l'essentiel à celle décrite sous Mise en place d'Implanon NXT.
Le nouvel implant peut être inséré dans le même bras, à travers l'incision pratiquée pour son retrait, dans la mesure où celle-ci se trouve au bon emplacement, c-à-d. 8 à 10 cm au-dessus de l'épicondyle médial de l'humérus et 3 à 5 cm derrière (sous) le sillon (voir le paragraphe Mise en place d'Implanon NXT). Dans ce cas, anesthésiez le site d'insertion le long du canal d'insertion prévu (p.ex. avec 2 ml d'une solution de lidocaïne à 1%) directement sous la peau, en commençant au niveau de l'incision. Suivez ensuite les instructions pour la mise en place de l'implant.

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