Mises en garde et précautions

Avant d'utiliser Implanon NXT, il faut s'assurer que la femme n'est pas enceinte.
Avant l'utilisation du premier implant Implanon NXT ou des implants suivants, les antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux) et un examen gynécologique et général comportant une mesure de la pression artérielle devraient être pratiqués, en tenant tout particulièrement compte des contre-indications et des précautions. L'utilisatrice devrait être également instruite à lire attentivement la notice et à respecter les conseils qu'elle contient.
Avant l'utilisation, le médecin doit discuter avec l'utilisatrice des avantages et inconvénients d'Implanon NXT comparativement à d'autres méthodes contraceptives.
Trois mois après l'implantation d'Implanon NXT, il faut pratiquer un premier examen de contrôle comprenant une mesure de la pression artérielle et interroger l'utilisatrice sur les effets indésirables ou troubles éventuellement survenus. Pour fixer la fréquence et la nature des examens de contrôle réguliers suivants, le médecin doit tenir compte de la situation individuelle et médicale.
Il faut signaler à l'utilisatrice le fait qu'Implanon NXT ne protège ni contre une infection par le VIH (sida), ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.
Situations dans lesquelles il faut immédiatement retirer Implanon NXT
Il faut immédiatement retirer Implanon NXT quand il existe l'une des contre-indications susmentionnées et dans les situations suivantes:
·survenue d'un ictère, d'une hépatite ou d'un prurit généralisé,
·apparition pour la première fois ou augmentation de la fréquence ou de l'intensité de maux de tête de type migraineux ou de maux de tête inhabituellement intenses,
·signes d'une maladie thromboembolique (y compris infarctus du myocarde ou AVC),
·troubles aigus de la vision, de l'ouïe ou de la parole ou autres déficits sensoriels ou symptômes évoquant une ischémie cérébrale,
·augmentation importante de la pression artérielle,
·immobilisation prolongée (p.ex. après des accidents ou des interventions chirurgicales majeures),
·états dépressifs graves,
·accroissement de crises d'épilepsie,
·croissance objectivée de tumeurs préexistantes, induite par le traitement.
En présence de l'une des situations décrites ci-après, il faut mettre en balance, au cas par cas, le bénéfice de l'emploi d'un contraceptif hormonal et les risques possibles et en discuter avec la femme, avant qu'elle ne prenne sa décision quant à l'utilisation d'Implanon NXT. Il faut lui demander de consulter son médecin si l'un des phénomènes mentionnés ci-après apparaît pour la première fois ou s'aggrave. Le médecin devrait alors déterminer s'il convient ou non de poursuivre l'utilisation d'Implanon NXT.
Événements thromboemboliques
Implanon NXT devrait être utilisé avec prudence chez les femmes qui ont des antécédents de thrombophlébite ou de maladies thromboemboliques. Des études épidémiologiques montrent une augmentation du risque de maladies thromboemboliques veineuses et artérielles (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) en cas d'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (CHC).
Les fumeuses utilisant un CHC présentent un risque accru de thromboembolies artérielles et veineuses. Ce risque augmente avec l'âge et avec la consommation de cigarettes. Les femmes à partir de 35 ans ne doivent donc pas fumer si elles utilisent une contraception hormonale. De même, une obésité (IMC >30 kg/m2) et des antécédents familiaux positifs entraînent un risque accru de complications thromboemboliques.
On ignore la signification clinique de ces résultats d'étude pour l'étonogestrel utilisé seul à titre contraceptif, sans association avec un estrogène. Après la commercialisation, on a rapporté chez des femmes porteuses d'implants à l'étonogestrel des cas sévères de complications thromboemboliques veineuses et artérielles, dont des thromboses veineuses profondes, des embolies pulmonaires (parfois létales), des infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux.
À l'apparition de symptômes éventuels d'une complication thromboembolique, les mesures correspondantes de diagnostic et de traitement doivent être instaurées.
Les premiers signes d'une complication thromboembolique veineuse peuvent être de fortes douleurs ou le gonflement d'une jambe, des douleurs lancinantes inhabituelles et inexpliquées en respirant ou en toussant, un souffle court, des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression thoracique.
Les premiers signes d'une complication thromboembolique artérielle peuvent être l'apparition soudaine de fortes douleurs thoraciques irradiant éventuellement dans le bras (gauche), une soudaine détresse respiratoire, une extrême sensation de faiblesse, une première survenue de migraine ou toute autre survenue inhabituelle de maux de tête sévères et prolongés, un soudain engourdissement ou manque de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe (surtout dans une moitié du corps), des troubles moteurs, une perte soudaine, partielle ou totale, de la vision, une diplopie, un langage inarticulé ou une aphasie, des vertiges, une perte de conscience avec ou sans crise de convulsions focales, une nette augmentation de la pression artérielle.
Dans le cas d'une thrombose confirmée, l'implant doit être retiré et une méthode de contraception non hormonale être envisagée à la place. De même, en cas d'immobilisation prolongée, motivée par une opération ou une maladie, il faut retirer l'implant et respecter un délai d'au moins 2 semaines après la mobilisation complète de la patiente avant de réinstaurer une contraception hormonale. Les femmes qui ont des antécédents de maladies thromboemboliques doivent être informées du risque éventuellement accru de récidive de celles-ci.
Pour l'évaluation du rapport bénéfices-risques vasculaires, il faut songer qu'un traitement approprié de maladies préexistantes permet de réduire le risque de thromboses qui leur est associé et qu'une grossesse s'accompagne d'un risque plus élevé que l'utilisation d'Implanon NXT.
Cancers
Le risque de carcinome mammaire augmente avec l'âge. Pendant l'utilisation de contraceptifs hormonaux (combinés) (CHC), le risque de diagnostic d'un carcinome mammaire est légèrement augmenté, mais il diminue continuellement au cours des 10 ans suivant l'arrêt de l'utilisation de ces produits. Ce risque ne dépend pas de la durée d'utilisation, mais de l'âge de l'utilisatrice. Le nombre attendu de cas de carcinome mammaire diagnostiqués pour 10 000 femmes qui utilisent des CHC (jusqu'à 10 ans après l'arrêt de l'utilisation), comparé au nombre de cas chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de CHC pendant la même période, a été calculé dans les diverses tranches d'âge. Le tableau ci-dessous indique les résultats:

Le risque pour les femmes utilisant des produits contenant uniquement un progestatif est probablement comparable au risque pour les utilisatrices de CHC. Les données disponibles concernant les produits contenant uniquement un progestatif sont toutefois insuffisantes pour que l'on puisse fournir des estimations chiffrées à ce propos. Les carcinomes mammaires avaient tendance à être moins évolués au moment du diagnostic chez les femmes qui utilisaient un CHC que chez les femmes qui n'avaient jamais utilisé de CHC. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de CHC pourrait s'expliquer par un diagnostic précoce, par des effets biologiques des CHC ou par une combinaison des deux facteurs. Tant qu'un effet biologique ne peut pas être exclu, une analyse du rapport bénéfice/risque individuelle devrait être effectuée chez les femmes qui ont des antécédents de carcinome mammaire ou chez lesquelles un tel carcinome est diagnostiqué pendant l'utilisation d'Implanon NXT.
Après l'utilisation de principes actifs hormonaux tels que celui qui est contenu dans Implanon NXT, on a observé, dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement encore, des tumeurs malignes qui ont, exceptionnellement, provoqué des hémorragies intra-abdominales mettant la vie de la patiente en danger. En conséquence, s'il apparaît de vives douleurs dans le haut de l'abdomen, une augmentation du volume du foie ou des signes d'hémorragie intra-abdominale, la possibilité d'une tumeur du foie devrait être envisagée lors du diagnostic différentiel.
Défaut de localisation de l'implant/rupture de l'implant/rejet de l'implant
Des cas d'expulsion de l'implant ou de migration dans le bras à distance du point d'insertion ont été rapportés. Ils peuvent être liés à une insertion profonde (voir aussi «Remarques particulières», paragraphe Mise en place d'Implanon NXT) ou à une action externe (p.ex. manipulation au niveau de l'implant ou sports de contact). L'implant a migré dans le bras de la patiente dans la plupart des cas rapportés, mais il est parvenu jusqu'à la paroi thoracique dans de rares cas. De rares cas de migration de l'implant dans les vaisseaux sanguins du bras, voire dans l'artère pulmonaire, ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
Dans les quelques cas où l'implant a été retrouvé dans l'artère pulmonaire, des douleurs thoraciques et/ou des symptômes respiratoires (tels que toux, dyspnée ou hémoptysies) ont été rapportés; d'autres cas sont cependant restés asymptomatiques.
Si l'implant a migré dans le bras à partir de son point d'insertion, il peut être plus difficile à localiser et son retrait peut nécessiter un geste chirurgical (éventuellement au bloc opératoire; voir aussi «Remarques particulières», paragraphe Retrait d'Implanon NXT). Une localisation intravasculaire de l'implant nécessite une intervention endovasculaire ou chirurgicale pour le retrait.
Si, à un moment quelconque, l'implant n'est plus palpable, il devrait être localisé et il est conseillé de le retirer rapidement. Si l'implant n'est pas retiré, la contraception et le risque d'effets indésirables d'origine progestative peuvent persister plus longtemps que ne le souhaite la patiente.
Des cas d'implants pliés et/ou cassés dans le bras des patientes et dans certains cas, de migration d'un fragment cassé à l'intérieur du bras ont été rapportés. Des actions extérieures (p.ex. une pression ou des coups) sur le bras pourraient représenter un facteur de risque de pliage ou de rupture de l'implant. Selon les données in vitro, une telle détérioration de l'implant peut entraîner une légère augmentation du taux de libération d'étonogestrel, sans toutefois que des répercussions cliniques significatives soient à craindre. Lors du retrait d'un implant cassé, il importe de vérifier que tous les fragments ont été extraits (voir «Remarques particulières», paragraphe Retrait d'Implanon NXT).
Un rejet de l'implant est possible, surtout quand l'implantation n'a pas été effectuée selon les instructions («Remarques particulières», paragraphe Mise en place d'Implanon NXT) ou en raison d'une inflammation locale.
Développement d'un follicule/risque de grossesse extra-utérine
Comme avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, un follicule peut se développer et parfois devenir plus gros que lors d'un cycle normal. En général, ces follicules hypertrophiques disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques, mais s'accompagnent parfois de légères douleurs abdominales et exigent rarement une intervention chirurgicale.
Le risque de grossesse ectopique est plus élevé avec les produits classiques contenant uniquement un progestatif qu'avec les CHC, phénomène qui a été mis en rapport avec les ovulations fréquentes et le ralentissement du péristaltisme tubaire lors de l'utilisation de progestatifs purs. Même si Implanon NXT inhibe presque totalement l'ovulation, il faut toujours évoquer l'éventualité d'une grossesse ectopique lors du diagnostic différentiel quand une femme se plaint d'une aménorrhée ou de douleurs pelviennes persistantes pendant l'utilisation d'Implanon NXT.
Troubles dépressifs
Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Implanon NXT, le traitement doit être interrompu.
Changements du profil de saignements
Pendant l'utilisation d'Implanon NXT, on peut noter des changements du profil de saignements. Une augmentation de la fréquence ou de la durée des saignements est observée chez 1 femme sur 5 environ. D'autres femmes n'ont qu'occasionnellement ou plus du tout de saignements (dans le cadre des études, le taux d'aménorrhée se situait autour de 20%). Le profil individuel de saignements au cours des trois premiers mois de traitement est généralement prédictif de l'évolution de la menstruation par la suite avec Implanon NXT. Le médecin peut améliorer l'acceptabilité de la modification du profil de saignements en informant les patientes, en les conseillant et en leur recommandant d'utiliser un calendrier des saignements. L'évaluation des saignements vaginaux devrait être effectuée sur une base ad hoc et en même temps inclure des examens permettant d'exclure l'éventualité de maladies gynécologiques ou d'une grossesse.
Autres précautions
·Le traitement par des progestatifs peut induire une rétention liquidienne et une prise de poids. Il faut soigneusement surveiller les patientes atteintes de maladies préexistantes qui risqueraient de s'aggraver de ce fait (p.ex. asthme, migraine, troubles de la fonction cardiaque ou rénale, épilepsie).
·Il peut être nécessaire de retirer l'implant s'il apparaît des perturbations aiguës ou chroniques de la fonction hépatique. L'utilisatrice devrait être adressée à un spécialiste.
·L'utilisation d'Implanon NXT devrait être interrompue si la pression artérielle est en permanence augmentée ou en cas d'hypertension importante, réfractaire au traitement antihypertenseur.
·Quand des femmes diabétiques commencent à utiliser Implanon NXT, elles devraient être surveillées attentivement, car il semble qu'Implanon NXT influence la tolérance au glucose.
·Certains progestatifs peuvent élever le taux de LDL et rendre plus difficile le contrôle d'une hyperlipidémie. Les femmes présentant une hyperlipidémie préexistante devraient donc être surveillées attentivement.
·Les maladies suivantes ont été observées aussi bien pendant la grossesse que pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, sans que la relation avec l'utilisation de progestatifs soit formellement établie: ictère et/ou prurit associé à une cholestase, cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée de Sydenham; herpès gestationnel; perte de l'audition due à une otospongiose; induction ou aggravation d'un angio-œdème.
·On peut parfois observer un chloasma, surtout chez les femmes qui ont des antécédents de chloasma pendant la grossesse. Pendant l'utilisation d'Implanon NXT, les femmes sujettes au chloasma devraient éviter de s'exposer à la lumière du soleil et à tout autre rayonnement ultraviolet.
·L'effet contraceptif d'Implanon NXT dépend de la concentration plasmatique d'étonogestrel, laquelle est inversement proportionnelle au poids corporel et diminue au fil du temps. L'expérience clinique acquise chez des femmes de poids corporel important (plus de 80 kilos) est limitée. Il n'est pas exclu que la fiabilité contraceptive soit diminuée chez ces femmes pendant la troisième année d'utilisation.