Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de contraceptives hormonaux sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions».
Les effets indésirables les plus fréquents observés lors d'études cliniques avec Implanon NXT ont été les suivants: maux de tête, acné, vaginite, prise de poids, ainsi que sensation de tension et douleurs mammaires. Dans les études cliniques, la raison la plus fréquente d'arrêt du traitement était les modifications des saignements (environ 11%).
L'implantation ou le retrait de l'implant peuvent causer des hématomes, un prurit, une légère irritation locale ou des douleurs. Des paresthésies peuvent survenir au point d'implantation. Une cicatrice, un abcès ou une fibrose peuvent aussi se former.
Des réactions vasovagales (par ex. hypotension, vertiges ou syncopes) liées à l'insertion ou au retrait de l'implant ont été rapportées.
Des cas de migration ou d'expulsion de l'implant ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables observés pendant les études cliniques et/ou au cours de la surveillance post-commercialisation durant l'utilisation d'Implanon NXT sont énumérés ci-dessous par classe de système d'organes et fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥10 000, <1/1000); fréquence inconnue (indications principalement basées sur des signalements spontanés après la mise sur le marché, estimation exacte de la fréquence impossible).
Infections et infestations
Occasionnels: Pharyngite, rhinite, infections urinaires.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Réactions d'hypersensibilité.
Fréquence inconnue: Réactions anaphylactiques, angio-œdème (y compris aggravation d'un angio-œdème héréditaire).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: Prise de poids (14%).
Fréquents: Modification de l'appétit, perte de poids.
Affections psychiatriques
Fréquents: Fluctuations de l'humeur, diminution de la libido, humeur dépressive, nervosité.
Occasionnels: Anxiété, insomnie, somnolence.
Affections du système nerveux
Très fréquents: Maux de tête (25%).
Fréquents: Vertiges.
Occasionnels: Migraine.
Fréquence inconnue: Hypertension intracrânienne idiopathique.
Affections vasculaires
Fréquents: Bouffées de chaleur.
Rares: Augmentation de la pression artérielle cliniquement significative.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Douleurs abdominales, nausées, flatulences.
Occasionnels: Vomissements, constipation, diarrhée.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: Acné (14%)
Fréquents: Alopécie.
Occasionnels: Hypertrichose, éruption cutanée, prurit.
Fréquence inconnue: Séborrhée, urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: Douleurs dorsales, arthralgies, myalgies et douleurs musculosquelettiques.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: Dysurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: Changements du profil de saignements utérins, vaginite (15%), douleurs et sensibilité mammaires (13%).
Fréquents: Dysménorrhée, aménorrhée, kystes de l'ovaire.
Occasionnels: Leucorrhée, gêne vulvovaginale, galactorrhée, augmentation du volume mammaire, prurit génital.
Fréquence inconnue: Grossesse ectopique.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Douleurs et autres réactions au site d'implantation (p.ex. érythème, gonflement, prurit, légère irritation, hématome; voir «Propriétés/Effets»), fatigue, symptômes de type grippal, douleurs.
Occasionnels: Fièvre, œdèmes.
On a rapporté par ailleurs les effets indésirables suivants en rapport avec l'utilisation d'autres contraceptifs hormonaux (voir «Mises en garde et précautions»): maladies thromboemboliques veineuses et artérielles, hypertension artérielle, tumeurs hormono-dépendantes (p.ex. tumeurs du foie ou cancer du sein) et chloasma.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.