Effets indésirablesDans la majorité des cas, les effets indésirables sont transitoires et d’intensité légère à modérée et se manifestent pendant ou peu après la perfusion.
La sécurité de Brinavess a été évaluée dans des études cliniques auprès de 1148 sujets (patients et volontaires sains) traités par Brinavess. Selon les données de 1018 patients de huit études de phases II et III, les effets indésirables les plus fréquemment observés (>5%) dans les premières 24 heures suivant l’administration de Brinavess ont été une dysgueusie (troubles du goût) (17,9%), des éternuements (12,5%) et des paresthésies (6,9%). Ces effets sont survenus pendant ou peu après la perfusion, ont été transitoires et ont rarement été un facteur limitant pour le traitement.
Tableau 3: Effets indésirables survenus dans les études cliniques en l’espace de 24 h après administration de Brinavess et attribués au traitement par Brinavess. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥10 000 à <1/1000); très rares (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Infections et infestations
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Rares: nasopharyngite, rhinite
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Rares: lymphadénite
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Affections du système immunitaire
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Rares: hypersensibilité
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Rares: appétit diminué
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Affections psychiatriques
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Rares: agitation, état confusionnel, désorientation, nervosité
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Affections du système nerveux
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Très fréquents: dysgueusie
Fréquents: paresthésie, vertiges, céphalées
Occasionnels: hypoesthésie, sensation de brûlure, parosmie, syncope, somnolence
Rares: incohérence, paresthésie des muqueuses, présyncope, syndrome des jambes sans repos, troubles sensoriels, défaut du champ visuel
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Affections oculaires
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Occasionnels: larmoiement accru, irritation oculaire, faiblesse oculaire
Rares: blépharospasme, vision trouble
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Affections de l’oreille et du labyrinthe
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Rares: troubles auriculaires, acouphènes
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Affections cardiaques
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Fréquents: bradycardie, flutter auriculaire
Occasionnels: arrêt sinusal, tachycardie ventriculaire, palpitations, bloc de branche gauche, bloc AV du premier degré, extrasystoles ventriculaires, bloc AV complet, bloc de branche droit, choc cardiogénique, bradycardie sinusale.
Rares: angine de poitrine, fibrillation ventriculaire, bloc de branche, cyanose, activité électrique sans pouls, arythmie sinusale, extrasystoles supraventriculaires, tachycardie supraventriculaire, tachycardie, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire avec conduction AV 1/1
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Affections vasculaires
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Fréquents: hypotension
Occasionnels: flush, bouffées de chaleur, pâleur
Rares: sténose aortique, hypertension diastolique, hypertension
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Très fréquents: éternuements
Fréquents: toux, troubles nasaux
Occasionnels: dyspnée, irritation de la gorge, congestion nasale, douleurs oropharyngées, sensation d’étouffement, rhinorrhée, régurgitation.
Rares: respiration de Cheyne-Stokes, sécheresse de la gorge, œdème pulmonaire, sensation de rétrécissement dans la gorge
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Affections gastrointestinales
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Fréquents: nausées, paresthésie buccale, vomissements
Occasionnels: sécheresse buccale, diarrhée, hypesthésie buccale, défécation impérieuse
Rares: troubles abdominaux, abdomen ballonné, douleurs abdominales, troubles anorectaux, douleurs labiales, douleurs buccales, œdème palatin, langue gonflée
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Affections de la peau et du tissu souscutané
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Fréquents: prurit, hyperhidrose
Occasionnels: sueurs froides, prurit généralisé
Rares: érythème, éruption miliaire, éruption, éruption accompagnée de démangeaisons, irritation cutanée, urticaire à la pression
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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Occasionnels: douleurs dans les extrémités
Rares: douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculo-squelettiques, douleurs de la nuque
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Affections du rein et des voies urinaires
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Rares: chromaturie
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Affections des organes de reproduction et du sein
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Rares: sensation de brûlure dans la région génitale
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Fréquents: sensation de chaleur, site de perfusion: douleurs, paresthésie
Occasionnels: fatigue, site de perfusion: irritation, hypersensibilité, prurit, douleurs, douleurs thoraciques, malaise
Rares: réaction due au site du cathéter, frissons, inconfort, sensation anormale, sensation de froid, sensation d’un changement de température corporelle, réaction au site de perfusion, œdème périphérique, douleurs au site de ponction, fièvre
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Investigations
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Occasionnels: tension artérielle diastolique accrue, allongement de l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme, complexe QRS élargi sur l’ECG
Rares: élévation de l’alanine aminotransférase, élévation de l’aspartate aminotransférase, élévation de la créatine phosphokinase sanguine, élévation de la créatinine sanguine, baisse de la tension artérielle, élévation de la tension artérielle, élévation de la gamma-glutamyl-transférase, baisse de l’hémoglobine, baisse de la fréquence cardiaque, élévation de la fréquence cardiaque, élévation du rapport normalisé international
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Lésions, intoxications et complications d’interventions
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Rares: excoriation des muqueuses
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Effets indésirables cliniquement significatifs
Les effets indésirables cliniquement significatifs observés dans les études cliniques incluent une hypotension et des arythmies ventriculaires (voir «Mises en garde et précautions», «Hypotension», «Insuffisance cardiaque chronique»), bradycardie et flutter auriculaire.
Bradycardie
Une bradycardie a été observée essentiellement au moment du retour en rythme sinusal. Avec un taux de réduction de la fibrillation auriculaire significativement supérieur chez les patients traités par Brinavess, l’incidence de la bradycardie a été plus élevée au cours des deux premières heures chez les patients traités par le Brinavess que chez ceux qui avaient reçu le placebo (1,6% versus 0% respectivement). En général, la bradycardie a bien répondu à l’arrêt de Brinavess et/ou à l’administration d’atropine.
Flutter auriculaire
Les patients en fibrillation auriculaire qui reçoivent Brinavess ont une incidence plus élevée de transformation en flutter auriculaire dans les deux premières heures suivant l’administration (1,2% versus 0% sous placebo). Ce risque est plus élevé chez les patients traités avec des antiarythmiques de classe I. Avec la poursuite de la perfusion comme recommandé ci-dessus, le retour en rythme sinusal survient chez la majorité des patients. La cardioversion électrique peut être recommandée chez les autres patients. Dans les études cliniques existantes à ce jour, les patients ayant présenté un flutter auriculaire suite au traitement par Brinavess n’ont pas développé de conduction auriculo-ventriculaire 1/1. Cependant, dans l'expérience post-marketing, de rares cas de flutter auriculaire avec conduction auriculo-ventriculaire 1/1 sont observés.
Étude AVRO
Dans un essai clinique conduit chez 116 patients présentant une fibrillation auriculaire d’installation récente qui ont été traités par Brinavess, le profil des effets indésirables observé semblait être concordant avec celui rapporté dans les études antérieures.
Étude ACT V
Dans un essai clinique conduit chez 129 patients sans antécédents d'insuffisance cardiaque, qui présentaient une fibrillation auriculaire d'installation récente et qui ont reçu Brinavess, le profil des effets indésirables observé semblait être concordant avec celui rapporté dans les études antérieures.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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