Posologie/Mode d’emploiBrinavess doit être administré en perfusion intraveineuse par du personnel médical qualifié, dans des conditions de surveillance clinique appropriées pour la cardioversion. Seul du personnel médical disposant des qualifications correspondantes doit surveiller le patient à intervalles rapprochés pendant la perfusion et au moins 15 minutes après la fin de la perfusion pour détecter les signes et symptômes éventuels d’une baisse soudaine de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque. De plus, les patients doivent être observés avec vérification des signes vitaux et surveillance continue du rythme cardiaque pendant 2 h à partir du début de la perfusion, jusqu’à la normalisation des paramètres cliniques et de l’ECG (voir «Mises en garde et précautions»).
Une «liste de contrôle avant le début de la perfusion» est jointe au médicament. Avant l’utilisation, le médecin prescripteur doit clarifier au moyen de cette liste de contrôle si la thérapie convient au patient. Cette liste de contrôle doit être apposée sur le récipient de perfusion et être lue par le personnel médical qui utilise Brinavess.
Posologie usuelle
La posologie de Brinavess est déterminée en fonction du poids du patient. La dose standard recommandée est de 3 mg/kg, à administrer sous forme de perfusion en 10 minutes. En l’absence de conversion de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal dans les 15 minutes suivant la fin de la première perfusion, une seconde perfusion de 10 minutes à la dose de 2 mg/kg peut être administrée. Les doses cumulées administrées en 24 heures ne doivent pas dépasser 5 mg/kg. Si la conversion de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal se produit pendant la première ou la seconde perfusion, cette perfusion doit être administrée en totalité. Si un flutter auriculaire hémodynamiquement stable est observé après la première perfusion, la seconde perfusion de Brinavess peut être administrée en raison de la possibilité de rétablissement du rythme sinusal (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Il n’existe pas de données cliniques concernant une administration de doses répétées après la première et la seconde perfusion. Les concentrations de vernakalant semblent être insignifiantes après 24 heures.
Brinavess est préparé et administré par étapes dans l’ordre indiqué ci-dessous:
Étape 1: La première perfusion de Brinavess doit être administrée à la dose de 3 mg/kg en 10 minutes. Si des signes d’hypotension ou de bradycardie (avec ou sans symptômes) apparaissent ou si on observe une baisse soudaine de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque (avec ou sans symptômes), la perfusion doit être stoppée immédiatement (voir « Mises en garde et précautions »).
Une solution est préparée à la concentration de 4 mg/ml comme décrit sous «Remarques particulières», «Remarques concernant la manipulation». Il est recommandé de préparer au début du traitement une seule solution de perfusion contenant une quantité suffisante de Brinavess pour la première et la deuxième perfusion.
Tableau 1: Dose standard, volume et débit de perfusion pour l’administration sur 10 min de la première dose de 3 mg/kg de Brinavess dilué
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Première perfusion = 3 mg/kg sur 10 minutes
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Poids du patient (kg)
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Quantité de solution diluée perfusée (ml)
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Débit de perfusion (ml/h)
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38 kg
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28,5 ml
|
171 ml/h
| |
39 kg
|
29,2 ml
|
175 ml/h
| |
40 kg
|
30,0 ml
|
180 ml/h
| |
41 kg
|
30,7 ml
|
184 ml/h
| |
42 kg
|
31,5 ml
|
189 ml/h
| |
43 kg
|
32,2 ml
|
193 ml/h
| |
44 kg
|
33,0 ml
|
198 ml/h
| |
45 kg
|
33,7 ml
|
202 ml/h
| |
46 kg
|
34,5 ml
|
207 ml/h
| |
47 kg
|
35,2 ml
|
211 ml/h
| |
48 kg
|
36,0 ml
|
216 ml/h
| |
49 kg
|
36,7 ml
|
220 ml/h
| |
50 kg
|
37,5 ml
|
225 ml/h
| |
51 kg
|
38,2 ml
|
229 ml/h
| |
52 kg
|
39,0 ml
|
234 ml/h
| |
53 kg
|
39,7 ml
|
238 ml/h
| |
54 kg
|
40,5 ml
|
243 ml/h
| |
55 kg
|
41,2 ml
|
247 ml/h
| |
56 kg
|
42,0 ml
|
252 ml/h
| |
57 kg
|
42,7 ml
|
256 ml/h
| |
58 kg
|
43,5 ml
|
261 ml/h
| |
59 kg
|
44,2 ml
|
265 ml/h
| |
60 kg
|
45,0 ml
|
270 ml/h
| |
61 kg
|
45,7 ml
|
274 ml/h
| |
62 kg
|
46,5 ml
|
279 ml/h
| |
63 kg
|
47,2 ml
|
283 ml/h
| |
64 kg
|
48,0 ml
|
288 ml/h
| |
65 kg
|
48,7 ml
|
292 ml/h
| |
66 kg
|
49,5 ml
|
297 ml/h
| |
67 kg
|
50,2 ml
|
301 ml/h
| |
68 kg
|
51,0 ml
|
306 ml/h
| |
69 kg
|
51,7 ml
|
310 ml/h
| |
70 kg
|
52,5 ml
|
315 ml/h
| |
71 kg
|
53,2 ml
|
319 ml/h
| |
72 kg
|
54,0 ml
|
324 ml/h
| |
73 kg
|
54,7 ml
|
328 ml/h
| |
74 kg
|
55,5 ml
|
333 ml/h
| |
75 kg
|
56,2 ml
|
337 ml/h
| |
76 kg
|
57,0 ml
|
342 ml/h
| |
77 kg
|
57,7 ml
|
346 ml/h
| |
78 kg
|
58,5 ml
|
351 ml/h
| |
79 kg
|
59,2 ml
|
355 ml/h
| |
80 kg
|
60,0 ml
|
360 ml/h
| |
81 kg
|
60,7 ml
|
364 ml/h
| |
82 kg
|
61,5 ml
|
369 ml/h
| |
83 kg
|
62,2 ml
|
373 ml/h
| |
84 kg
|
63,0 ml
|
378 ml/h
| |
85 kg
|
63,7 ml
|
382 ml/h
| |
86 kg
|
64,5 ml
|
387 ml/h
| |
87 kg
|
65,2 ml
|
391 ml/h
| |
88 kg
|
66,0 ml
|
396 ml/h
| |
89 kg
|
66,7 ml
|
400 ml/h
| |
90 kg
|
67,5 ml
|
405 ml/h
| |
91 kg
|
68,2 ml
|
409 ml/h
| |
92 kg
|
69,0 ml
|
414 ml/h
| |
93 kg
|
69,7 ml
|
418 ml/h
| |
94 kg
|
70,5 ml
|
423 ml/h
| |
95 kg
|
71,2 ml
|
427 ml/h
| |
96 kg
|
72,0 ml
|
432 ml/h
| |
97 kg
|
72,7 ml
|
436 ml/h
| |
98 kg
|
73,5 ml
|
441 ml/h
| |
99 kg
|
74,2 ml
|
445 ml/h
| |
100 kg
|
75,0 ml
|
450 ml/h
| |
101 kg
|
75,7 ml
|
454 ml/h
| |
102 kg
|
76,5 ml
|
459 ml/h
| |
103 kg
|
77,2 ml
|
463 ml/h
| |
104 kg
|
78,0 ml
|
468 ml/h
| |
105 kg
|
78,7 ml
|
472 ml/h
| |
106 kg
|
79,5 ml
|
477 ml/h
| |
107 kg
|
80,2 ml
|
481 ml/h
| |
108 kg
|
81,0 ml
|
486 ml/h
| |
109 kg
|
81,7 ml
|
490 ml/h
| |
110 kg
|
82,5 ml
|
495 ml/h
| |
111 kg
|
83,2 ml
|
499 ml/h
| |
112 kg
|
84,0 ml
|
504 ml/h
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113 kg
|
84,7 ml
|
508 ml/h
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Brinavess doit être dilué avant l’utilisation. Pour la préparation de la perfusion et pour les solutions diluées, voir «Remarques particulières», «Remarques concernant la manipulation».
Étape 2: En l’absence de conversion en rythme sinusal, les signes vitaux et le rythme cardiaque du patient doivent être surveillés pendant 15 minutes supplémentaires.
Étape 3: Si le rythme sinusal n’a pas été rétabli avec la première perfusion ou dans les 15 minutes de la période d’observation, administrer une seconde perfusion à raison de 2 mg/kg en 10 minutes.
Étape 4: La deuxième perfusion de Brinavess est administrée à la dose de 2 mg/kg en 10 minutes.
Tableau 2: Dose standard, volume et débit de perfusion pour l’administration sur 10 min d’une DEUXIÈME dose de Brinavess dilué de 2 mg/kg
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Deuxième perfusion = 2 mg/kg sur 10 minutes (si nécessaire)
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Poids du patient (kg)
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Quantité de solution diluée perfusée (ml)
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Débit de perfusion (ml/h)
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38 kg
|
19,0 ml
|
114 ml/h
| |
39 kg
|
19,5 ml
|
117 ml/h
| |
40 kg
|
20,0 ml
|
120 ml/h
| |
41 kg
|
20,5 ml
|
123 ml/h
| |
42 kg
|
21,0 ml
|
126 ml/h
| |
43 kg
|
21,5 ml
|
129 ml/h
| |
44 kg
|
22,0 ml
|
132 ml/h
| |
45 kg
|
22,5 ml
|
135 ml/h
| |
46 kg
|
23,0 ml
|
138 ml/h
| |
47 kg
|
23,5 ml
|
141 ml/h
| |
48 kg
|
24,0 ml
|
144 ml/h
| |
49 kg
|
24,5 ml
|
147 ml/h
| |
50 kg
|
25,0 ml
|
150 ml/h
| |
51 kg
|
25,5 ml
|
153 ml/h
| |
52 kg
|
26,0 ml
|
156 ml/h
| |
53 kg
|
26,5 ml
|
159 ml/h
| |
54 kg
|
27,0 ml
|
162 ml/h
| |
55 kg
|
27,5 ml
|
165 ml/h
| |
56 kg
|
28,0 ml
|
168 ml/h
| |
57 kg
|
28,5 ml
|
171 ml/h
| |
58 kg
|
29,0 ml
|
174 ml/h
| |
59 kg
|
29,5 ml
|
177 ml/h
| |
60 kg
|
30,0 ml
|
180 ml/h
| |
61 kg
|
30,5 ml
|
183 ml/h
| |
62 kg
|
31,0 ml
|
186 ml/h
| |
63 kg
|
31,5 ml
|
189 ml/h
| |
64 kg
|
32,0 ml
|
192 ml/h
| |
65 kg
|
32,5 ml
|
195 ml/h
| |
66 kg
|
33,0 ml
|
198 ml/h
| |
67 kg
|
33,5 ml
|
201 ml/h
| |
68 kg
|
34,0 ml
|
204 ml/h
| |
69 kg
|
34,5 ml
|
207 ml/h
| |
70 kg
|
35,0 ml
|
210 ml/h
| |
71 kg
|
35,5 ml
|
213 ml/h
| |
72 kg
|
36,0 ml
|
216 ml/h
| |
73 kg
|
36,5 ml
|
219 ml/h
| |
74 kg
|
37,0 ml
|
222 ml/h
| |
75 kg
|
37,5 ml
|
225 ml/h
| |
76 kg
|
38,0 ml
|
228 ml/h
| |
77 kg
|
38,5 ml
|
231 ml/h
| |
78 kg
|
39,0 ml
|
234 ml/h
| |
79 kg
|
39,5 ml
|
237 ml/h
| |
80 kg
|
40,0 ml
|
240 ml/h
| |
81 kg
|
40,5 ml
|
243 ml/h
| |
82 kg
|
41,0 ml
|
246 ml/h
| |
83 kg
|
41,5 ml
|
249 ml/h
| |
84 kg
|
42,0 ml
|
252 ml/h
| |
85 kg
|
42,5 ml
|
255 ml/h
| |
86 kg
|
43,0 ml
|
258 ml/h
| |
87 kg
|
43,5 ml
|
261 ml/h
| |
88 kg
|
44,0 ml
|
264 ml/h
| |
89 kg
|
44,5 ml
|
267 ml/h
| |
90 kg
|
45,0 ml
|
270 ml/h
| |
91 kg
|
45,5 ml
|
273 ml/h
| |
92 kg
|
46,0 ml
|
276 ml/h
| |
93 kg
|
46,5 ml
|
279 ml/h
| |
94 kg
|
47,0 ml
|
282 ml/h
| |
95 kg
|
47,5 ml
|
285 ml/h
| |
96 kg
|
48,0 ml
|
288 ml/h
| |
97 kg
|
48,5 ml
|
291 ml/h
| |
98 kg
|
49,0 ml
|
294 ml/h
| |
99 kg
|
49,5 ml
|
297 ml/h
| |
100 kg
|
50,0 ml
|
300 ml/h
| |
101 kg
|
50,5 ml
|
303 ml/h
| |
102 kg
|
51,0 ml
|
306 ml/h
| |
103 kg
|
51,5 ml
|
309 ml/h
| |
104 kg
|
52,0 ml
|
312 ml/h
| |
105 kg
|
52,5 ml
|
315 ml/h
| |
106 kg
|
53,0 ml
|
318 ml/h
| |
107 kg
|
53,5 ml
|
321 ml/h
| |
108 kg
|
54,0 ml
|
324 ml/h
| |
109 kg
|
54,5 ml
|
327 ml/h
| |
110 kg
|
55,0 ml
|
330 ml/h
| |
111 kg
|
55,5 ml
|
333 ml/h
| |
112 kg
|
56,0 ml
|
336 ml/h
| |
113 kg
|
56,5 ml
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339 ml/h
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Brinavess doit être dilué avant l’utilisation. Pour la préparation de la perfusion et pour les solutions diluées, voir «Remarques particulières», «Remarques concernant la manipulation».
Instructions posologiques particulières
Chez les patients pesant 113 kg et plus: ne pas dépasser la dose maximale de 339 mg pour la première perfusion et la dose de 226 mg pour la seconde perfusion. Des doses cumulées supérieures à 565 mg n’ont pas été évaluées.
Patients ayant subi une chirurgie cardiaque: aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Insuffisance rénale: Aucune adaptation posologique n’est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
Insuffisance hépatique: Aucune adaptation posologique n’est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
Sujets âgés (à partir de 65 ans): Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Enfants et adolescents (âgés de <18 ans): On ne dispose pas de données sur Brinavess chez les enfants et adolescents en-dessous de 18 ans. Brinavess ne doit donc pas être utilisé dans cette population.
Mode d’administration
Les flacons perforables de Brinavess sont à usage unique et le contenu doit être dilué avant l’administration (voir «Remarques particulières», «Remarques concernant la manipulation»). Brinavess ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.
Brinavess ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux (voir «Surdosage»).
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