Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets secondaires dus à l’activité des récepteurs alpha et bêta de l’adrénaline peuvent affecter aussi bien le système cardiovasculaire que le système nerveux central.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
Fréquences: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Rares: L’expérience post-commercialisation fait état de rares cas d’infections sévères de la peau et des tissus mous au site d’administration, y compris de fasciite nécrosante et de myonécrose dues à des clostridies (gangrène gazeuse).
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d’hypersensibilité sévères (voir «Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires»).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: hyperglycémie, hypokaliémie, acidose métabolique.
Affections psychiatriques
Fréquence inconnue: anxiété, agitation, nervosité, insomnie, confusion, irritabilité, états psychotiques, perte d’appétit, hallucinations.
Affections du système nerveux
Très fréquents: tremblements.
Fréquents: vertiges, céphalées, paresthésie.
Occasionnels: hypoesthésie.
Fréquence inconnue: syncope.
Affections cardiaques
Fréquents: palpitations cardiaques, tachycardie.
Fréquence inconnue: cardiomyopathie de stress, arythmie, angine de poitrine.
Affections vasculaires
Fréquence inconnue: ischémie périphérique, augmentation de la pression artérielle, crise hypertensive, vasoconstriction, hypertension, sensation de froid dans les extrémités (voir «Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires»).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: bronchospasme (voir «Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires»).
Fréquence inconnue: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausée, vomissement, sécheresse de la bouche.
Fréquence inconnue: hypersalivation.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: rigidité musculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquents: réaction au site d’injection (voir «Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires»).
Fréquence inconnue: asthénie, hyperhidrose, douleurs thoraciques.
Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Réactions d’hypersensibilité
Jext contient du métabisulfite de sodium (E223), une substance qui, dans de rares cas, peut provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes, comme des troubles asthmatiques ou des symptômes anaphylactiques d’intensité variable. Les symptômes anaphylactiques peuvent se manifester par des vomissements, des diarrhées, une détresse respiratoire, des troubles de la conscience et peuvent même inclure des symptômes mettant en jeu le pronostic vital (voir «Mises en garde et précautions»).
Ischémie périphérique
Une injection accidentelle dans les doigts ou les orteils et les mains peut entraîner des symptômes localisés d’ischémie périphérique, y compris une sensation de froid, une pâleur, une paresthésie et une hypoesthésie au site d’injection, ainsi que des réactions locales telles que des hématomes, des douleurs, des saignements et des gonflements au site d’injection.
Population pédiatrique
On ne dispose pas de données cliniques sur Jext chez les enfants et les adolescents. Sur la base des mécanismes de l’adrénaline, aucune différence n’est attendue dans le profil de sécurité de la population pédiatrique par rapport aux adultes.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.