Mises en garde et précautions

Patients âgés
Naproxène: l'incidence d'effets indésirables des AINS - en particulier des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales pouvant éventuellement avoir une issue fatale - est augmentée chez les patients âgés (voir «Pharmacocinétique»).
Effets gastro-intestinaux
Naproxène: au cours du traitement par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), qu'ils soient sélectifs de COX-2 ou non, des ulcérations, hémorragies ou perforations gastro-intestinales peuvent se produire à tout moment sans signes précurseurs et en l'absence d'indices anamnestiques. Pour réduire ce risque, on utilisera la dose efficace la plus faible et on limitera la durée du traitement dans la mesure du possible.
Vimovo contient de l'ésoméprazole afin de réduire l'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux du naproxène, y compris des ulcérations. Bien que les ulcères gastriques soient significativement plus rares sous Vimovo que sous naproxène seul, le développement d'ulcérations et des complications associées aux ulcères ne peut pas être exclu (voir «Pharmacodynamie»).
Le risque d'hémorragies, d'ulcérations ou de perforations gastro-intestinales associé aux AINS est augmenté lors de l'utilisation de doses élevées, chez les patients ayant des antécédents d'ulcères - surtout dans le cas d'ulcères compliqués d'hémorragies ou de perforations - ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit être commencé avec la plus faible dose disponible.
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (notamment d'hémorragie gastro-intestinale), particulièrement au début du traitement.
La prudence est de rigueur chez les patients qui prennent un AINS en même temps que d'autres médicaments susceptibles d'accroître le risque d'ulcérations ou d'hémorragies, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants (par ex. la warfarine), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'aspirine; (pour des informations sur l'utilisation de Vimovo en association avec de l'aspirine à faible dose, voir «Interactions»).
En cas d'hémorragies ou d'ulcérations gastro-intestinales sous Vimovo, le traitement doit être arrêté.
Les AINS ne doivent être administrés qu'avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car ces maladies peuvent s'aggraver (voir «Effets indésirables»).
Ésoméprazole: en présence de signes alarmants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou un méléna, et si l'on suspecte un ulcère gastrique, il convient d'en exclure le caractère malin avant d'initier le traitement par l'ésoméprazole magnésium, car le traitement peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.
Une réduction de l'acidité gastrique peut entraîner une augmentation du nombre intragastrique de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par des substances inhibitrices de l'acidité telles que les inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales - par exemple à Salmonella, à Campylobacter et, chez les patients hospitalisés, éventuellement à Clostridium difficile.
Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires
Naproxène: des études contrôlées par placebo ont mis en évidence un risque accru de complications thrombotiques cardiovasculaires et cérébro-vasculaires associé à certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2. On ignore encore si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des différents AINS. Comme pour tous les AINS, le traitement des patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive exige une surveillance et une instruction appropriées du patient, étant donné que les traitements par AINS peuvent être associés à une rétention liquidienne et à des œdèmes.
Les AINS peuvent être associés à un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires sévères, y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral. Ce risque peut exister dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique cardiovasculaire a été presque toujours observée à des doses élevées.
Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires préexistantes (par exemple hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie oblitérante périphérique et/ou maladies cérébro-vasculaires) et les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), le naproxène ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse.
Ce risque impose également d'utiliser la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Effets rénaux
Naproxène: les effets rénaux des AINS englobent une rétention liquidienne avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Le naproxène ne doit donc être utilisé qu'avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou présentant d'autres conditions susceptibles de prédisposer à une rétention liquidienne. La prudence est également de mise chez les patients prenant parallèlement un diurétique ou un IECA, de même que chez les patients présentant un risque accru d'hypovolémie. L'administration prolongée d'AINS a entraîné une insuffisance rénale, une défaillance rénale, une néphrite interstitielle aiguë, une hématurie, une protéinurie, une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales. L'administration d'un AINS peut entraîner une diminution dose-dépendante de la synthèse des prostaglandines et secondairement du flux sanguin rénal, ce qui peut déclencher une décompensation rénale manifeste, voire une défaillance rénale. Ce risque est le plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique ou un syndrome de perte de sel, chez les patients utilisant des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II, ainsi que chez les patients âgés. La plus grande prudence est de rigueur - avec surveillance régulière de la fonction rénale - lors d'une utilisation de Vimovo chez ces patients (cf. «Interactions»).
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Le naproxène étant éliminé en majeure partie (95%) par filtration glomérulaire dans l'urine, il doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients insuffisants rénaux. Une surveillance du taux de créatinine sérique et/ou de la clairance de la créatinine est indiquée chez ces patients. Vimovo est contre-indiqué chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
L'hémodialyse ne diminue pas la concentration plasmatique du naproxène en raison de sa forte liaison aux protéines.
Chez certains patients, surtout ceux dont le débit sanguin rénal est réduit en raison d'un volume extracellulaire insuffisant, d'une cirrhose hépatique, d'un syndrome de perte de sel, d'une insuffisance cardiaque congestive ou d'une maladie rénale préexistante, des tests de la fonction rénale doivent être réalisés avant et pendant le traitement par Vimovo. C'est également le cas pour certains patients âgés chez lesquels une atteinte de la fonction rénale peut être prévisible, ainsi que les patients utilisant des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II. Pour éviter une éventuelle accumulation excessive des métabolites du naproxène, on envisagera une réduction de la dose journalière chez ces patients.
Effets hématologiques
Naproxène: les patients souffrant de troubles de la coagulation ou suivant un traitement médicamenteux susceptible d'affecter l'hémostase doivent être surveillés étroitement lors d'un traitement avec un médicament contenant du naproxène.
Les patients présentant un risque hémorragique élevé et les patients sous traitement anticoagulant (par exemple avec des dérivés de dicoumarol) peuvent être exposés à un risque accru d'hémorragies lors de l'administration concomitante d'un médicament contenant du naproxène (voir «Interactions»).
Le naproxène inhibe l'agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Cet effet doit être pris en compte lors de la détermination du temps de saignement.
Si une hémorragie active et cliniquement significative d'une quelconque origine se produit sous Vimovo, le traitement doit être arrêté.
Réactions cutanées
Naproxène: dans de très rares cas, des réactions cutanées graves et dans certains cas mortelles, y compris dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été observées en rapport avec l'utilisation d'AINS (voir «Effets indésirables»). Le risque de développer de telles réactions semble être le plus élevé en début de traitement; dans la majorité des cas, la réaction se manifeste au cours du premier mois de traitement. Le traitement par Vimovo doit être arrêté au premier signe d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres symptômes d'hypersensibilité.
Des réactions d'hypersensibilité à la lumière peuvent se produire dans de rares cas.
Lupus érythémateux cutané subaigu: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très rares de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Vimovo. La survenue d'un LECS après traitement antérieur par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Une éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) a été rapportée chez des patients prenant des AINS. VIMOVO doit être arrêté à la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'une réaction d'hypersensibilité.
Effet sur les yeux
Un examen ophtalmologique est recommandé en cas de modification ou de troubles de la vision.
Réactions anaphylactiques (anaphylactoïdes)
Naproxène: des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire chez les personnes prédisposées. Des réactions anaphylactiques (anaphylactoïdes) peuvent se produire chez des patients avec ou sans antécédents d'hypersensibilité ou d'exposition à l'aspirine, à d'autres AINS ou aux médicaments contenant du naproxène. De telles réactions peuvent aussi survenir chez des personnes ayant des antécédents d'angio-œdème, de réactivité bronchospastique (par exemple asthme), de rhinite ou de polypes nasaux.
Asthme préexistant
Naproxène: chez des patients asthmatiques et sensibles à l'aspirine, l'utilisation d'aspirine a été associée à des bronchospasmes sévères pouvant être fatals. Étant donné qu'une réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS - incluant la survenue de bronchospasmes - a été rapportée chez les patients sensibles à l'aspirine, Vimovo ne doit pas être utilisé chez des patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine (voir «Contre-indications») et doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'un asthme préexistant.
Inflammation
Naproxène: les effets antipyrétiques et antiinflammatoires du naproxène peuvent diminuer la fièvre et atténuer d'autres signes d'inflammation, ce qui peut limiter l'utilité de ces signes pour le diagnostic.
Association avec d'autres médicaments
Naproxène: l'association du naproxène avec un AINS autre que l'aspirine - y compris les inhibiteurs sélectifs COX-2 - est déconseillée en raison du risque de cumul d'effets indésirables sévères des AINS.
Ésoméprazole: l'administration concomitante d'ésoméprazole et de médicaments tels que l'atazanavir ou le nelfinavir n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
L'administration concomitante d'ésoméprazole et de clopidogrel est déconseillée (voir «Interactions»).
Fertilité de la femme
Naproxène: l'utilisation d'AINS comme le naproxène peut affecter la fertilité féminine. Chez les femmes qui ont des difficultés à être enceintes ou qui subissent des examens pour infertilité, l'arrêt de Vimovo doit être envisagé (voir «Grossesse/Allaitement»).
Généralités
Les patients traités de façon prolongée (notamment les patients traités depuis plus d'un an) doivent être soumis à une surveillance régulière.
Le taux de chromogranine A (CgA) augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. Le taux augmenté de CgA peut interférer avec des analyses effectuées pour le diagnostic de tumeurs neuroendocrines. Des rapports de la littérature indiquent que le traitement avec un inhibiteur de la pompe à protons doit être arrêté 5 à 14 jours avant le dosage de CgA effectué pour le diagnostic ou le suivi des tumeurs neuroendocrines. Le niveau élevé de CgA se normalise généralement dans les 5 à 14 jours - ou plus, dans de rares cas - après l'arrêt du traitement par ésoméprazole. Si le taux de CgA reste trop élevé, les mesures doivent être répétées.
Fractures osseuses: les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout lors d'une utilisation prolongée (>1 an) à dose élevée, accroître modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou présentant d'autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40 %. Ce risque accru pourrait aussi être dû partiellement à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités conformément aux recommandations cliniques actuelles et recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.
Hypomagnésémie: une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, mais dans la majorité des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'ésoméprazole. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie telles qu'états d'épuisement, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent aussi se développer de façon insidieuse et passer ainsi inaperçues. Après l'administration de magnésium et l'arrêt de la prise de l'IPP, l'hypomagnésémie s'est améliorée chez la plupart des patients affectés. Chez les patients devant recevoir un traitement prolongé ou prenant un IPP en association avec de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), le médecin doit envisager de contrôler le taux de magnésium avant et périodiquement pendant le traitement par IPP.
Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
Parahydroxybenzoate de méthyle
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Parahydroxybenzoate de propyle
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).