Remarques particulières

Gemcitabin Fresenius peut être mélangé uniquement avec les médicaments mentionnés à la rubrique «Remarques concernant la manipulation» (voir plus bas).

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Solution reconstituée
La solution reconstituée pour perfusion ne contient pas de conservateurs (voir la rubrique ci-dessous «Remarques concernant la manipulation»). La stabilité chimique et physique in-use de la solution reconstituée à 25 °C a été démontrée pour 24 heures. Pour des raisons microbiologiques, la solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après sa reconstitution. Si nécessaire, elle peut être conservée pendant 24 heures au maximum à température ambiante (15–25 °C). Ne pas refroidir la solution reconstituée car des précipitations peuvent apparaître.

Solution diluée
La stabilité chimique et physique in-use de la solution diluée à 25 °C a été démontrée pour 30 jours.
Pour des raisons microbiologiques, elle ne doit pas être conservée plus de 24 heures à température ambiante (15–25 °C).

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Solution reconstituée
La solution reconstituée ne doit pas être refroidie car des précipitations peuvent apparaître.

Remarques concernant la manipulation
Pour la reconstitution de la poudre pour fabrication d’une solution de perfusion, ajouter respectivement 5 ml, 25 ml ou 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% stérile et sans conservateur dans le flacon-ampoule de 200 mg, 1000 mg ou 2000 mg. Agiter pour obtenir une solution. En raison du volume de déplacement de la poudre pour fabrication d’une solution de perfusion (0,26 ml pour 200 mg, 1,3 ml pour 1000 mg et 2,6 ml pour 2000 mg), la concentration en gemcitabine est de 38 mg/ml après reconstitution; le volume total après dissolution est de 5,26 ml, 26,3 ml ou 52,6 ml. Le prélèvement du volume total dans le flacon-ampoule permet d’obtenir 200 mg, 1000 mg ou 2000 mg de gemcitabine. La solution reconstituée est prête à l’emploi ou, si nécessaire, peut être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% stérile et sans conservateur.
La concentration de gemcitabine ne doit pas dépasser 40 mg/ml car les concentrations supérieures à 40 mg/ml peuvent conduire à une dissolution incomplète.
La gemcitabine est administrée par perfusion intraveineuse en l’espace de 30 min.
En cas d’extravasation, il faudra immédiatement interrompre la perfusion et la reprendre dans une autre veine. Aucune mesure locale n’est nécessaire car aucune lésion tissulaire sous gemcitabine n’a été observée jusqu’ici.

Manipulation des cytostatiques
Respecter les directives relatives à la manipulation des cytostatiques lors de l’utilisation de Gemcitabin Fresenius, de la reconstitution de la solution et de l’élimination.