Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée, de carcinogenèse ou de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dans des études de toxicité de la reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet tératogène n'a été observé. Avec une exposition systémique correspondant à deux fois l'exposition thérapeutique humaine maximale, on a constaté une augmentation des pertes post-implantatoires, une diminution du poids à la naissance de la descendance et une réduction de la survie de cette dernière pendant les trois premiers jours de lactation chez le rat.
La mirtazapine n'a fait preuve d'aucune génotoxicité dans une série d'études concernant les mutations génétiques et les lésions des chromosomes ou de l'ADN. Les études de cancérogénicité ont montré des tumeurs thyroïdiennes chez le rat et des néoplasies hépatiques chez la souris. Ces phénomènes sont spécifiques de ces espèces et constituent des réactions non-génotoxiques au traitement prolongé par des doses fortes d'inducteurs des enzymes hépatiques.