Remarques particulières

Incompatibilités
Numeta Neo est une préparation de composition complexe.
Si c’est vraiment nécessaire d’ajouter d’autres médicaments ou substances à l'un des trois compartiments de la poche ou à l'émulsion/la solution reconstituée, il faut vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l'émulsion lipidique et/ou la formation de précipités, cf. rubrique «Remarques concernant le stockage»).
Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte du rapport de calcium : phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, en particulier sous forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.
En raison du risque de formation de précipités, Numeta Neo ne doit pas être mélangé avec de l'ampicilline, de la fosphénytoïne ou du furosémide ou administré par le même dispositif de perfusion.
Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Neo est contre-indiquée. Ne pas administrer par des dispositifs séparés et ne pas administrer d’une manière séquentielle en raison du risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né (cf. les rubriques «Contre-indications» et «Interactions»).
Numeta Neo ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion (cf. rubrique «Interactions»).
Numeta Neo contient des ions de calcium qui présentent un risque de coagulation supplémentaire dans du sang qui a été conservé/anti coagulé dans du citrate ou dans ses composants.
Stabilité
Numeta Neo dans le suremballage ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
Stabilité après reconstitution
Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les deux ou trois compartiments. Toutefois, une fois reconstituée, la stabilité du mélange a été démontrée pendant 7 jours entre 2°C et 8°C, suivis de 48 h maximum à 30°C.
Durée de conservation après supplémentation (d’électrolytes, d’oligo-éléments, de vitamines, de l'eau)
Après l'ajout d’additifs spécifiques, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours, entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à 30 °C.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas congeler. A conserver dans le suremballage, au-dessous de 25 °C et hors de la portée des enfants.
Lorsqu’elle est utilisée chez les prématurés et les nouveau-nés, la solution (en sachets et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques «Mises en garde et précaution » et «Remarques particulières»).
Remarques concernant la manipulation
A usage unique seulement.
Tous les composants sont sans latex naturel.
Pour empêcher tout contact avec l'air, la poche est conditionnée dans un suremballage étanche à l’oxygène qui contient un sachet absorbeur d'oxygène et éventuellement un indicateur d'oxygène.
Utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les compartiments et de ne pas le conserver pour une perfusion ultérieure.
Ne pas connecter les poches en série afin d’éviter une embolie gazeuse due au gaz résiduel contenu dans la première poche.
Vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes. Utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (pas de mélange des contenus des trois compartiments), si la solution d'acides aminés et la solution de glucose sont limpides, incolores à jaune pâle, pas de trace de particules visibles et si l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux.
En utilization chez les prématurés et les nouveau-nés, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de Numeta Neo à la lumière ambiante, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamins, produit de peroxydes et d’autres produits de degradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.
Avant d'ouvrir le suremballage, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène. La comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK sur l'étiquette de l'indicateur. Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.

Pour ouvrir: Retirer le suremballage de protection. Jeter le suremballage et le sachet absorbeur/indicateur d'oxygène.

Mélange: S’assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes. Placer la poche sur une surface plane et propre. Ne pas utiliser si le contenu de la poche est mélangé suite à une rupture accidentelle des soudures des compartiments pendant le transport.
Ouverture des 3 compartiments de la poche (ouverture des deux soudures non permanentes) :
Faire rouler la poche depuis le côté comportant l'œillet.

Exercer une pression pour ouvrir les soudures.

Ensuite, faire rouler la poche dans la direction opposée, vers l'œillet. Continuer jusqu’à ouverture complète de la sourdure. Procéder de la même manière pour ouvrir entièrement la deuxième soudure.

Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger les contenus des poches. Le mélange doit avoir l'aspect d'une émulsion d'un blanc laiteux et être homogène.

Retirer le protecteur du site d’administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.

Ouverture des 2 compartiments de la poche (ouverture de la soudure non permanente entre les compartiments d'acides aminés et de glucose):
Pour n'ouvrir que la soudure pelable séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose, faire rouler la poche depuis le coin de la soudure séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose comportant l'œillet et exercer une pression pour ouvrir cette soudure.

Orienter la poche de manière à ce que le compartiment de l'émulsion lipidique se trouve du côté de l'opérateur et la faire rouler tout en protégeant le compartiment de l'émulsion lipidique à l'aide des paumes des mains.

Presser la poche vers le bas avec une main et l’enrouler en direction des connexions.

Changer ensuite de direction en faisant rouler la poche vers l'œillet, tout en appuyant de l'autre main, jusqu'à ce que la soudure séparant les solutions d'acides aminés et de glucose soit entièrement ouverte.

Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. La solution mélangée doit être limpide et incolore à jaune pâle.

Retirer le protecteur du site d’administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.

Ajout des supplémentations:
La capacité de la poche est suffisante pour permettre des supplémentations telles que des électrolytes, des oligo-éléments, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables. Toute supplémentation (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des compartiments). Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant rupture des soudures non permanentes et mélange des trois compartiments).
Lors des supplémentations, la quantité d'électrolytes déjà présente dans la poche doit être prise en compte de manière à répondre aux besoins cliniques du patient.
Les tableaux de compatibilité suivants présentent les ajouts possibles de préparations commerciales usuelles d’oligo-éléments (notées TE1 et TE4), de vitamines (vitamines lyophilisées, notées V1 et V2) et d’électrolytes en quantités définies. Pour calculer le besoin en électrolytes à ajouter à la poche à deux ou à trois compartiments, il faut prendre en compte les quantités déjà fournies par la composition initialement contenue dans la poche.
Compatibilité avec l’oligo-élément (TE1) et les vitamines (V1 et V2)
Table 1: Compatibilité de 3 dans 1 (3CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau

* Phosphate organique
a La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite ci-dessous.
Table 2: Compatibilité de 2 dans 1 (2CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau

* Phosphate organique
a La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite ci-dessous.
Compatibilité avec l’oligo-élément (TE4) et les vitamines (V1 et V2)
Table 3: Compatibilité de 3 dans 1 (3CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau

* Phosphate organique
a La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite ci-dessous.
Table 4: Compatibilité de 2 dans 1 (2CB activé) avec et sans dilution avec de l’eau

* Phosphate organique
a La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite ci-dessous.
La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite ci-dessous.
Composition des las préparations commerciales d'oligo-éléments utilisées

Composition des las préparations commerciales de vitamines utilisées

En cas de supplémentation, l‘osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant l’administration par une veine périphérique. Les supplémentations doivent se faire dans des conditions d’asepsie par un personnel qualifié.
On veillera en tout cas à assurer un mélange complet de l’additif et de la solution.
On évitera de conserver une telle solution (cf. «Stabilité»).
La compatibilité doit également être prise en compte lorsque plusieurs perfusions sont administrées avec le même set de perfusion que pour Numeta Neo.
Pour effectuer un ajout:
Respecter les conditions d’asepsie.
Préparer le site d’injection de la poche.
Ponctionner le site d’injection et injecter les additifs à la seringue ou avec un dispositif de reconstitution.
Mélanger le contenu de la poche et les additifs.
Les additifs contenant des oligo-éléments et des vitamines doivent être protégés de la lumière si le mélange est fait avant l’administration.
Préparation de la perfusion:
Respecter les conditions d’asepsie.
Suspendre la poche.
Retirer le protecteur en plastique de l’embout d’administration.
Insérer fermement le perforateur du set de perfusion dans l’embout d’administration.
Administration de la perfusion:
A usage unique seulement.
Administrer le produit seulement après ouverture des soudures non permanentes entre les deux ou trois compartiments et mélange du contenu de ces compartiments.
Vérifier que l'émulsion finale avec trois compartiments de la poche ouverts ne présente aucune séparation de phase ou que la solution finale avec deux compartiments de la poche ouverts pour perfusion ne présente aucune trace de particules.
Une fois que la poche est ouverte, utiliser immédiatement son contenu.
En aucune circonstance conserver des poches partiellement utilisées pour une perfusion ultérieure.
Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées.
Ne pas connecter des poches en série afin d’éviter tout risque d’embolie gazeuse due à l’air contenu dans la première poche.
Détruire de manière appropriée le produit restant, les déchets et les consommables inutilisés et ne pas les réutiliser.