Mises en garde et précautions

Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que p. ex. fièvre, sueurs, frissons, céphalées, éruption cutanée ou dyspnée), la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Des solutions contenant du glucose doivent être administrées seulement avec précaution aux patients présentant une allergie connue contre maïs ou aux produits à base de maïs.
Des précipitations vasculaires pulmonaires qui provoquent des embolies pulmonaires et une insuffisance respiratoire ont été observées chez les patients nourris par la voie parentérale. Quelques cas ont connu une évolution fatale. Un ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (cf. les rubriques «Interactions», «Remarques particulières» et «Incompatibilités»). Des précipitations ont aussi été remarquées en l'absence de sels de phosphate dans la solution. Des précipitations distales du filtre en ligne et une formation présumée de précipités dans le sang ont également été rapportées.
En plus du contrôle de la solution, le kit de perfusion et le cathéter doivent ètre examinés périodiquement afin de constater d’éventuelles précipitations.
Si des symptômes d’insuffisance respiratoire surviennent, la perfusion doit être arrêtée et l’évaluation médicale initiée.
Avant d’ajouter des médicaments, en vérifier la compatibilité, la formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique pouvant entraîner une occlusion vasculaire (cf. les rubriques «Remarques particulières», «Incompatibilités» et «Remarques concernant la manipulation»).
L'utilisation des cathéters intraveineux pour l’administration de formules parentérales, des cathéters mal entretenus ou des solutions contaminées peuvent entraîner des infections et une septicémie. L’immunosuppression et d'autres facteurs tels que l'hyperglycémie, la malnutrition et/ou leurs maladies sous-jacentes peuvent favoriser les complications infectieuses. Des examens symptomatiques et en laboratoire approfondis permettant de surveiller les signes de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques relatives à la voie d’abord et d'hyperglycémie peuvent contribuer à une détection rapide des infections. Le risque de complications septiques peut être réduit en étant particulièrement attentif à l'utilisation d'une technique aseptique lors du positionnement et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle.
Le syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec d’autres préparations pour la nutrition parentérale. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides dans Numeta Neo peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse, qui est provoquée par un surdosage. Les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire si le produit est utilisé conformément aux instructions (cf. rubrique «Effets indésirables»).
La surveillance du niveau de potassium et d'autres électrolytes est recommandée lors de l'administration simultanée de Numeta Neo avec des médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium (cf. rubrique «Interactions» pour plus de détails).
La réalimentation de patients fortement dénutris peut entraîner l'apparition du syndrome de renutrition inapproprié, caractérisé par un changement de la répartition intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium lors de la phase d'anabolisme. Une déficience en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer.
Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précautions, avec une étroite surveillance des taux de liquide, d'électrolytes, d'oligo-éléments et de vitamines.
Des événements indésirables graves, comprenant une défaillance pulmonaire aiguë, une acidose métabolique et la mort, ont été signalés après une perfusion rapide d'émulsions lipidiques par voie intraveineuse chez le nouveau-né et le nourrisson. Une hypertriglycéridémie a également été observée.
Si des additifs sont utilisés, il faut déterminer l’osmolarité du mélange avant son administration dans une veine périphérique pour éviter d’irriter la veine ou de causer de lésions tissulaires dans le cas d’une extravasation de la solution. Une extravasation après l’administration périphérique de Numeta Neo a causé des lésions de tissus mous et une nécrose cutanée.
L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les concentrations sériques des triglycérides, l'équilibre acido-basique, la glycémie et la fonction hépatique et rénale, ainsi que l'hémogramme, y compris la numération des plaquettes et les facteurs de coagulation, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement. En néonatologie, une hyperammoniémie est particulièrement importante en raison d’une éventuelle immaturité du cycle de l’urée.
En cas d’états instables (par ex. après des états post-traumatiques graves, un diabète mellitus décompensé, la phase aiguë d'un choc circulatoire, d’un infarctus aigu du myocarde, une acidose métabolique grave, une septicémie grave et un coma hyperosmolaire), l'administration de Numeta Neo doit faire l'objet d'une surveillance et d'un ajustement aux besoins cliniques du patient.
Mises en gardes spéciales et précautions d’emploi
L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentéreale par voie intraveneuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les prématurés et les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les prématurés et les nouveau-nés, Numeta Neo doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques «Posologie/Mode d’emploi» et «Remarques particulières»).
On ne dispose que de données limitées issues d’études contrôlées de Numeta Neo chez les nouveau-nés/ prématurés < 28 semaines.
Système cardiovasculaire
A utiliser seulement avec prudence chez les patients souffrant d'œdème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque. Le bilan hydrique doit absolument être surveillé attentivement.
Reins
A utiliser seulement avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Le bilan hydroélectrolytique doit être surveillé attentivement chez ces patients.
Foie/système gastro-intestinalA utiliser seulement avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, y compris de cholestase ou d'un taux excessif d'enzymes hépatiques. La fonction hépatique doit être surveillée attentivement.
Système endocrinien et métabolisme
Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport de nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient ou si la capacité métabolique d'un composant alimentaire n'a pas été évaluée avec précision. Des effets indésirables métaboliques peuvent résulter de l'administration de nutriments inadéquats ou excessifs ou de la composition inappropriée d'un mélange pour les besoins spécifiques d'un patient.
Les concentrations sériques des triglycérides et la capacité de l'organisme à métaboliser les lipides doivent être régulièrement contrôlés. En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer la concentration sérique des triglycérides en fonction des besoins cliniques.
En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion de Numeta Neo doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée (cf. rubrique «Surdosage»).
Hématologie
A utiliser avec prudence chez les patients souffrant de troubles graves de la coagulation. L'hémogramme et les facteurs de coagulation doivent absolument être surveillés attentivement.