Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves associés au THS sont également décrits sous la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir ci-dessus).
Ci-après les effets indésirables sont indiqués par classes de systèmes d’organes et par la fréquence avec la quelle ils ont étés observés lors d'une étude clinique de phase III avec Ellavie sur n= 226 patientes. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
Infections
Fréquents:infections du tractus respiratoire supérieur (par ex. nasopharyngite, sinusite), infections du tractus urinaire.
Occasionnels:infections génitales causées par des champignons (par ex. candida) ou par des bactéries.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents:prise de poids, augmentation du cholestérol.
Occasionnels:augmentation des triglycérides.
Troubles psychiatriques
Occasionnels:sautes d'humeur, anxiété, irritabilité, diminution de la libido, agressivité, dépression.
Système nerveux
Très fréquents:céphalées (10.6%).
Fréquents:vertiges.
Occasionnels:migraine, insomnie, somnolence, hypoesthésies, paresthésies.
Cœur et vaisseaux
Fréquents:hypertonie.
Occasionnels:palpitations.
Tractus gastro-intestinal
Fréquents:nausées, diarrhée, dyspepsie.
Occasionnels:flatulence, douleurs abdominales, bouche sèche, constipation, retard de la vidange gastrique, reflux gastro-oesophagien, ulcère peptique.
Foie/bile
Fréquents:élévation des enzymes hépatiques.
Très rares:lithiase biliaire, cholestase, dysfonctions hépatiques.
Peau
Occasionnels:éruption cutanée, prurit, sécheresse cutanée, érythème, acné, dermatite de contact, photosensibilité.
Système musculo-squelettique
Fréquents:douleurs dorsales, arthralgies, myalgies, douleurs dans les extrémités.
Occasionnels:crampes musculaires.
Reins et voies urinaires
Occasionnels:troubles urinaires, incontinence urinaire.
Appareil reproducteur et seins
Fréquents:sensibilité des seins, sensation de tension dans la poitrine, douleur dans les mamelons, métrorragies, saignements vaginaux.
Occasionnels:érythème de la vulve, œdème de la vulve, vulvovaginite, dysplasie du col, des douleurs pelviennes, dysménorrhée, agrandissement des seins, changements fibrokystiques des seins, hyperplasie de l’endomètre, polype du col, kyste de l'ovaire.
Troubles généraux et réactions au site d'application
Fréquents:fatigue, douleurs à la poitrine, réactions au site d'application (par exemple éruption cutanée, prurit, formation de cloques, irritation).
Occasionnels:asthénie, œdème périphérique, sensation de chaleur, maladies similaire à la grippe.
Les autres effets indésirables, rapportés  sous THS sont les suivants:
évènements thromboemboliques veineux et artériels, cancer du sein, cancer de l'endomètre, forte augmentation des myomes utérins, pertes vaginales, hirsutisme, alopécie, chloasma, érythème noueux, érythème polymorphe, purpura vasculaire, réactions d'hypersensibilité, angioedème, aggravation de la porphyrie, intolérance aux lentilles de contact.