Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves rapportés en rapport avec l’utilisation d’un THS sont également décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir plus haut). Les effets indésirables observés lors d’une étude clinique de phase III menée auprès de 226 patientes utilisant Lenzetto sont indiqués ci-dessous par classe de systèmes d’organes (MedDRA) et par fréquence. La fréquence est définie comme suit: «très fréquent» (≥ 1/10), «fréquent» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnel» (≥ 1/1000 à < 1/100), «rare» (≥ 1/10 000 à < 1/1000), «très rare» (< 1/10 000).
Infections et infestations
Fréquent: infection des voies urinaires.
Occasionnel: infections génitales d’origine fongique (p. ex. Candida) ou bactérienne.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: prise de poids, augmentation du taux de cholestérol.
Occasionnel: augmentation du taux de triglycérides.
Affections psychiatriques
Occasionnel: sautes d’humeur, anxiété, irritabilité, diminution de la libido, agressivité, dépression.
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées (10.6%).
Fréquent: vertiges.
Occasionnel: migraine, insomnie, somnolence, hypoesthésies, paresthésies.
Affections cardiaques et vasculaires
Fréquent: hypertension.
Occasionnel: palpitations.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausée, diarrhée, dyspepsie.
Occasionnel: flatulence, douleurs abdominales, bouche sèche, constipation, vidange gastrique retardée, reflux gastro-œsophagien, ulcères peptiques.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: augmentation des taux d’enzymes hépatiques.
Très rare: lithiase biliaire, cholestase, troubles de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: rash cutané, prurit, sécheresse cutanée, érythème, acné, dermite de contact, photosensibilité.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: dorsalgie, arthralgie, myalgie, douleurs dans les membres. Occasionnel: crampes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: troubles de la miction, incontinence urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: sensibilité mammaire, sensation de tension dans les seins, douleurs dans les mamelons, métrorragies, saignements vaginaux.
Occasionnel: érythème de la vulve, œdème vulvaire, vulvovaginite, dysplasie cervicale, douleurs abdominales basses, dysménorrhée, accroissement mammaire, modifications fibrokystiques des seins, hyperplasie de l’endomètre, polype cervical, kystes ovariens.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent: fatigue, douleurs thoraciques, réactions au site d’application (p. ex. rash, prurit, vésication, irritation).
Occasionnel: asthénie, œdèmes périphériques, sensation de chaleur, symptômes pseudo-grippaux.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés sous THS: cancer du sein, cancer de l’endomètre, angiœdème et autres réactions d’hypersensibilité, intolérance aux lentilles de contact, événements thromboemboliques veineux et artériels, chloasma, hirsutisme, alopécie, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire, écoulement vaginal, augmentation du volume des fibromes utérins, aggravation d’une porphyrie.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.