Effets indésirables

Environ 5% des patients présentent des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les diarrhées et les céphalées avec une prévalence d’environ 1%.
Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1’000 à <1/100), rare (≥1/10’000 à <1/1’000), très rare (<1/10’000), inconnu (impossible à évaluer sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables ayant été rapportés après la mise sur le marché ne pouvant pas être listés par classe de fréquence, ils entrent dans la catégorie «inconnus».
A l’intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Effets indésirables après commercialisation
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: agranulocytose.
Très rare: thrombopénie, leucopénie, pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Rare: hypersensibilité (dont réactions anaphylactiques et choc anaphylactique).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: hyperlipidémie, augmentation des taux de lipides (triglycérides, cholestérol), modifications du poids.
Inconnu: hyponatrémie, hypomagnésémie (voir «Mises en garde et précautions»). Une hypomagnésémie sévère peut être accompagnée d’une hypocalcémie et/ou d’une hypokaliémie.
Affections psychiatriques
Occasionnel: troubles du sommeil.
Rare: dépressions, aggravation des dépressions existantes.
Très rare: désorientation, aggravation de symptômes de désorientation préexistants.
Inconnu: hallucinations et confusion mentale, notamment chez les patients prédisposés, et aggravation de ces symptômes si préexistants.
Affections du système nerveux
Occasionnel: céphalées, vertiges.
Rare: dysgueusie.
Affections oculaires
Rare: troubles visuels/vision floue.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: polypes bénins sur les glandes du fundus.
Occasionnel: diarrhée, nausées/vomissements, ballonnements et lourdeurs d’estomac, constipation, sécheresse buccale, douleurs et symptômes épigastriques.
Inconnu: colite microscopique.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT).
Rare: augmentation de la bilirubinémie.
Inconnu: lésions des cellules hépatiques, ictère, insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: éruptions cutanées/exanthèmes, prurits.
Rare: urticaire, angioedème.
Très rare: lupus érythémateux cutané subaigu (voir «Mises en garde et précautions»).
Inconnu: syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), syndrome de Lyell, érythème polymorphe, réactions de photosensibilité, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exantthématique aiguë généralisée (PEAG).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
Rare: arthralgies, myalgies.
Affections du rein et des voies urinaires
Inconnu: néphrite tubulointerstitielle (pouvant entraîner une insuffisance rénale).
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare: gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Occasionnel: asthénie, fatigue et malaise.
Rare: augmentation de la température corporelle, œdèmes périphériques.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.