Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir ci-dessus). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thrombo-embolies artérielles et veineuses.
La sécurité de Zoely a été examinée dans sept études cliniques multicentriques ayant chacune une durée maximale de 2 ans. Au total, 3490 femmes de 18 à 50 ans ont participé à ces études qui ont porté au total sur 35 028 cycles.
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation qui pourraient être liés à l'utilisation de Zoely sont exposés dans la liste ci-dessous. Les effets indésirables sont décrits ci-dessous par classes de systèmes d'organes (conformément à la terminologie MedDRA). Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100) et rare (≥1/10 000 à <1/1000).
Infections et infestations
Fréquent: infections vaginales (bactériennes ou fongiques), infections urinaires
Affections du système immunitaire
Occasionnel: réactions d'hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: prise de poids (11,3%)
Fréquent: perte de poids
Occasionnel: augmentation de l'appétit, rétention hydrique, hypercholestérolémie
Rare: réduction de l'appétit, hypertriglycéridémie
Affections psychiatriques
Fréquent: baisse de la libido, fluctuations d'humeur, dépression/humeur dépressive, anxiété
Occasionnel: nervosité, libido accrue, instabilité affective
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées (10,4%)
Fréquent: vertige, insomnies, migraine
Occasionnel: somnolence, hypoesthésies
Rare: troubles de l'attention
Affections oculaires
Rare: sécheresse oculaire, intolérance aux lentilles de contact
Affections cardiaques et vasculaires
Occasionnel: bouffées de chaleur, palpitations, hypertension, tachycardie, hypotension, arythmies
Rare: thrombo-embolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thrombo-embolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde)
Affections gastro-intestinales
Fréquent: douleurs abdominales, nausées, diarrhée
Occasionnel: ballonnement, constipation, dyspepsie, vomissements
Rare: sécheresse buccale
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: taux accrus d'enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)
Rare: cholélithiase, cholécystite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: acné (18,6%)
Occasionnel: sécheresse cutanée, éruption cutanée, hyperhidrose, séborrhée, prurit, alopécie, urticaire, réactions de photosensibilité
Rare: chloasma, hypertrichose
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: douleurs dorsales
Occasionnel: sensation de jambes alourdies, crampes musculaires, douleurs dans les extrémités, arthralgies, myalgies
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent: saignement de privation anormal (10,2%)
Fréquent: métrorragie, ménorragie, douleurs mammaires, douleurs du bas-ventre, dysménorrhée
Occasionnel: hypoménorrhée, sensibilité douloureuse des seins, gonflement des seins, pertes vaginales, sécheresse vulvo-vaginale, galactorrhée, syndrome prémenstruel, modification des tissus mammaires, dyspareunie
Rare: odeur vaginale, inconfort vulvo-vaginal (p.ex. brûlures), transformations fibro-kystiques du sein
Troubles généraux
Fréquent: fatigue
Occasionnel: irritabilité, œdèmes
Chez les utilisatrices d'autres contraceptifs hormonaux combinés (contenant de l'éthinylestradiol), on a rapporté de plus les effets indésirables suivants (voir également «Mises en garde et précautions»):
Cancer du sein, modifications de la tolérance au glucose, agitation, agressivité, troubles du sommeil, épilepsie, détérioration de l'ouïe par otosclérose, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, porphyrie, syndrome hémolytique et urémique, tumeurs du foie, aggravation d'un lupus érythémateux disséminé ou d'une chorée de Sydenham, érythème noueux, érythème polymorphe, purpura vasculaire.
Un rapport causal avec l'utilisation de contraceptifs hormonaux n'est pas démontré dans tous ces cas.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.