CompositionPrincipes actifs
Acide fusidique.
Excipients
Eau purifiée, paraffine liquide, glycérol 85 %, 100,00 mg/1 g cétylalcool, vaseline blanche, polysorbate 60, acide chlorhydrique 10 % (en petites quantités pour l'ajustement du pH) et 2,75 mg/1 g sorbate de potassium (E202), 0,50 mg/1 g butylhydroxyanisole (E320), tout-rac-α-tocophérol (E307).
Indications/Possibilités d’emploiDans toutes les infections cutanées à staphylocoques: pyodermite, furoncle, anthrax, furonculose, impétigo, abcès, hidradénite, panaris, sycosis de la barbe, décubitus, folliculite, ainsi que l'acné infectée, brûlures, infections secondaires des plaies, eczéma et ulcères infectés, otite externe et infections de la région du nez.
Fusicutan crème convient particulièrement bien en cas d'infections du visage ou du cuir chevelu, vu qu'il est invisible et ne tache pas.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et enfants
Appliquer 2 à 3 fois par jour sur les zones lésées.
Un traitement de 7 jours avec la crème est généralement suffisant. Cependant, il est conseillé de poursuivre l'application pendant quelques jours pour éviter les récidives.
Contre-indicationsHypersensibilité à l'un des principes actifs ou à un ou plusieurs excipients.
Mises en garde et précautionsEn cas d'utilisation de préparations topiques d'acide fusidique, des cas de développement de résistance au Staphylococcus aureus ont été rapportés. Comme pour tous les antibiotiques, une utilisation prolongée ou répétée d'acide fusidique augmente le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques.
En cas d'application de Fusicutan crème sur le visage, il faut veiller à ce que la pommade ne pénètre pas dans les yeux, car les excipients contenus dans la pommade peuvent provoquer une irritation de la conjonctive.
En cas de traitement par Fusicutan dans la région génitale ou anale et d'utilisation simultanée de préservatifs en latex, une diminution de la résistance à la déchirure et donc une diminution de la sécurité du préservatif est possible, en raison de la présence des excipients paraffine et vaseline.
Fusicutan contient du butylhydroxyanisol (E320), de cétylalcool et du sorbate de potassium (E202). Ces excipients peuvent provoquer des irritations cutanées limitées localement (p.ex. dermatite de contact). Le butylhydroxyanisol (E320) peut également provoquer des irritations oculaires et muqueuses. Fusicutan doit donc être utilisée avec prudence lorsqu'elle est appliquée sur des zones situées à proximité des yeux.
InteractionsAucune étude d'interaction n'a été réalisée. Les interactions avec des médicaments utilisés par voie systémique sont considérées comme faibles, car, en cas d'utilisation de préparations topiques Fusicutan, la résorption du principe actif est négligeable.
Grossesse, allaitementGrossesse
On ne s'attend à aucun effet sur la grossesse, car l'exposition systémique est négligeable après utilisation externe d'acide fusidique et de fusidate de sodium. Fusicutan peut être utilisée pendant la grossesse.
Allaitement
On ne s'attend à aucun effet sur le nouveau-né/le nourrisson allaités, car l'exposition systémique de la mère qui allaite est négligeable après utilisation externe d'acide fusidique et de fusidate de sodium. Les préparations topiques Fusicutan peuvent être utilisées pendant l'allaitement, il est toutefois recommandé de ne pas appliquer ces préparations sur la poitrine.
Fertilité
Il n'existe aucune étude clinique portant sur la fertilité en cas d'utilisation de préparations topiques d'acide fusidique. On ne s'attend à aucun effet sur les femmes en âge de procréer, car l'exposition systémique est négligeable après utilisation externe d'acide fusidique et de fusidate de sodium.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesLes préparations Fusicutan en utilisation topique n'ont aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Effets indésirablesL'évaluation des fréquences des effets indésirables est basée sur un condensé d'analyses de données issues d'études cliniques et de déclarations spontanées. Sur la base des données regroupées issues des études cliniques incluant 4724 patients recevant d'acide fusidique crème ou pommade, la fréquence des effets indésirables était de 2,3%.
Pendant le traitement, diverses réactions cutanées, telles que prurit et éruption, ont été celles le plus fréquemment rapportées, suivies de divers troubles au site d'application, tels que douleurs et irritations. Au total, ces effets indésirables sont apparus chez moins de 1% des patients. Des cas de réactions d'hypersensibilité et d'angio-œdème ont été rapportés.
Les effets indésirables sont énumérés par système de classe d'organes selon MedDRA, en commençant par les effets indésirables les plus fréquemment rapportés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont énumérés selon un degré de sévérité décroissant.
Très fréquents ≥1/10
Fréquents ≥1/100 et < 1/10
Occasionnels ≥1/1'000 et < 1/100
Rares ≥1/10'000 et < 1/1'000
Très rares < 1/10'000
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité.
Affections oculaires
Rares: conjonctivite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: dermatite (y compris dermatite de contact, eczéma), éruption cutanée (diverses formes d'éruption cutanée ont été rapportées, dont éruption érythémateuse, pustuleuse, vésiculaire, maculo-papuleuse et papuleuse. Une éruption cutanée généralisée a également été rapportée), prurit, érythème.
Rares: angio-œdème, urticaire, formation de vésicules.
Troubles généraux et anomalies au site d'application
Occasionnels: douleurs au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n'est actuellement connu.
Propriétés/EffetsCode ATC
D06AX01
Mécanisme d'action
L'acide fusidique est un antibiotique stéroïde, isolé à partir de filtrats de culture de Fusidium coccineum, qui exerce un effet antibactérien puissant contre une série de microorganismes Gram positif. Les staphylocoques, y compris les souches méthicillino-résistantes, y sont sensibles.
Le mécanisme d'action repose sur l'inhibition de la biosynthèse de protéines bactériennes. Une concentration inhibitrice minimale possède un effet bactériostatique, tandis que des concentrations utilisées pour une application topique exercent un effet bactéricide. On ne dispose d'aucune donnée relative aux différences entre l'effet sur les agents pathogènes en phase de repos ou de prolifération.
Fusicutan n'est pas efficace contre la plupart des bactéries Gram négatif et contre les champignons. Ce manque d'activité contre les bactéries Gram négatif est dû à une pénétration insuffisante des principes actifs à travers la paroi cellulaire.
Spectre d'action in vitro (limité aux germes importants):
Germes sensitifs (CMI90 <16 mcg/ml)
Germes Gram positif
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus (MRSA)
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Streptococcus faecalis
Propionibacterium acnes
Corynebacterium xerosis
Divers
Chlamydia trachomatis*
Mycobacterium tuberculosis
Germes résistants (CMI90 >64 mcg/ml)
Divers
Pseudomonas sp.
Champignons
Candida
Aspergillus
Trichophyton
* Tandis que la réaction de Chlamydia trachomatis était sensible in vitro, l'acide fusidique était inefficace in vivo.
On constate parfois un développement de résistance (en cas de staphylocoques dans env. 3% des cas). Il peut être dû, soit à une mutation chromosomique (modification du point d'impact), soit au transfert de plasmides (une modification de la perméabilité membranaire empêche l'acide fusidique de pénétrer). Les résistances observées dans des prélèvements cliniques reposent principalement sur la transduction de plasmides résistants. Lors d'une monothérapie prolongée, il faut penser au développement éventuel d'une résistance.
L'acide fusidique est stable aux bêtalactamases bactériennes. En raison de sa structure et de son mécanisme d'action, l'acide fusidique ne montre en outre pas de résistance croisée avec d'autres principes actifs antibactériens utilisés en clinique.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAbsorption
Lors d'une application topique de Fusicutan, l'absorption du principe actif est comprise entre 2 et 10% de la dose appliquée localement. L'acide fusidique pénètre alors dans toutes les couches cutanées. La résorption systémique du principe actif à travers la peau est négligeable et peut être pratiquement ignorée.
De plus, l'acide fusidique pénètre particulièrement bien dans les lymphocytes et dans les leucocytes.
Distribution
Aucune donnée.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
Aucune donnée.
Données précliniquesMutagénicité
Les études de génotoxicité n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène ou clastogène.
Carcinogénicité
Aucune étude au long cours sur l'évaluation d'un éventuel risque carcinogène n'a été réalisée à ce jour.
Toxicité sur la reproduction
Les études de reproduction chez le rat n'ont mis en évidence aucune lésion tératogène chez le fœtus.
Remarques particulièresIncompatibilités
Aucun cas d'incompatibilités n'est actuellement connu.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
La durée de stabilité est de 6 mois après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
À conserver hors de portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Numéro d’autorisation61359 (Swissmedic)
PrésentationFusicutan Crème: 15 g et 30 g (B)
Titulaire de l’autorisationDermapharm AG, Hünenberg
Mise à jour de l’informationAvril 2021
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