CompositionPrincipes actifs
Chlorhydrate de xylometazoline.
Excipients
Xylométazoline STADA 0,05 %: Glycérol, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Xylométazoline STADA 0,1 %: Édétate disodique, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, sorbitol, eau pour préparations injectables.
Indications/Possibilités d’emploiRhume de diverse nature.
Pour faciliter l'écoulement des sécrétions en cas d'inflammation des sinus.
Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour décongestionner la muqueuse du rhino-pharynx.
Pour faciliter la rhinoscopie.
Posologie/Mode d’emploiXylométazoline STADA 0,05%
Enfants de 2 à 11 ans: utiliser sous la surveillance d'un adulte.
Il suffit généralement de 1 pulvérisation dans chaque narine; ne pas dépasser 3 applications par jour.
Enfants de 1 à 2 ans: utiliser selon prescription médicale.
Enfants de moins de 1 an: ne pas utiliser la préparation.
Xylométazoline STADA 0,1%
Uniquement pour adultes et adolescents dès 12 ans.
1 pulvérisation dans chaque narine. Répéter si besoin, ne pas dépasser 3 applications par jour.
Xylométazoline STADA ne devrait pas être utilisé plus d'une semaine, une utilisation plus longue pouvant entraîner une rhinite médicamenteuse.
Mode d'emploi du spray nasal:
Enlever le capuchon de protection coloré avant chaque utilisation.
Activer la pompe jusqu'à l'apparition de la solution (en général 1 à 2 fois). Ensuite, le spray doseur est immédiatement prêt à l'emploi.
Introduire l'embout du spray doseur dans la narine et pomper une fois tout en inspirant légèrement, et effectuer une seule nébulisation dans chaque narine. Pour des raisons hygiéniques, essuyer l'adaptateur nasal après chaque utilisation et remettre le capuchon de protection après chaque emploi.
Contre-indicationsXylométazoline STADA ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche (rhinitis sicca), de rhinite atrophique, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.
Mises en garde et précautionsXylométazoline STADA ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients:
·atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires. Les patients atteints du syndrome du QT long et sous traitement par la xylométazoline ont un risque plus élevé d'arythmie ventriculaire grave
·atteints d'hyperthyroïdisme, de diabète, de phéochromocytome
·atteints d'hypertrophie de la prostate
·qui sont traités avec des inhibiteurs de la MAO ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours (voir «Interactions»)
·atteints de réactions excessives aux sympathomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc.
Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Xylométazoline STADA n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.
Xylométazoline STADA 0,05% ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 ans et uniquement sur prescription médicale chez les enfants de 1 à 2 ans. Chez les enfants de 2 à 11 ans, il doit être utilisé sous surveillance d'un adulte.
Xylométazoline STADA 0,1% ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
InteractionsInhibiteurs de la MAO: la xylométazoline peut renforcer l'action des inhibiteurs de la MAO et engendrer une crise d'hypertension. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou qui ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours (voir «Mises en garde et précautions»).
Antidépresseurs tri- ou tétracycliques: l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques avec des sympathomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.
Grossesse, allaitementGrossesse
Du fait que que Xylométazoline STADA possède des propriétés vasoconstrictrices, on renoncera par précaution à l'administrer en cours de grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Xylométazoline STADA doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
Fertilité
On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet de Xylométazoline STADA sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesD'éventuels effets systémiques avec manifestations cardiovasculaires ne peuvent être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps ou à haute dose.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivants sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de sévérité décroissant.
Système immunitaire:
Très rares: réactions d'hypersensibilité (angio-œdème, éruption, prurit).
Système nerveux:
Fréquents: maux de tête.
Troubles oculaires:
Très rares: troubles transitoires de la vue.
Troubles cardiaques:
Très rares: fréquence cardiaque irrégulière et accélérée, hypertension, arythmies.
Organes respiratoires:
Fréquents: sécheresse nasale, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.
Troubles gastro-intestinaux:
Fréquents: nausées.
Troubles généraux:
Fréquents: brûlure au site d'administration.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUne utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, coma), hypertension ou hypotension, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D'autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie, myosis, dépression respiratoire, ataxie et agitation.
Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation de 1 goutte d'une solution à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
Chez les petits enfants, la prise de jusqu'à 0,5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0,5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après entretien avec un clinicien expérimenté ou un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, une bradycardie peut être traitée avec l'atropine.
Propriétés/EffetsCode ATC
R01AA07
Mécanisme d'action
La xylométazoline est un sympathomimétique et agit sur les récepteurs alpha-adrénergiques de la muqueuse nasale.
L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion des muqueuses nasales et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.
Xylométazoline STADA contient en outre des excipients (solution de sorbitol) qui permettent d'éviter un dessèchement de la muqueuse nasale.
L'effet est perceptible en quelques minutes déjà et persiste jusqu'à 12 heures. Xylométazoline STADA n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
Pharmacodynamique
Aucune donnée disponible.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueAprès application nasale, la concentration plasmatique de la xylométazoline chez l'être humain est généralement faible et proche de la limite de détection.
Absorption
Aucune donnée disponible.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Aucune donnée disponible.
Données précliniquesLa xylométazoline n'a pas d'effet mutagène. Aucun effet tératogène n'a été observé après l'administration sous-cutanée de xylométazoline chez des souris et des rats.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Après la première ouverture de l'emballage Xylométazoline STADA doit être utilisé dans un délai de 12 mois.
Précautions particulières de conservation
Xylométazoline STADA 0,1 %: À conserver entre 15-30 °C.
Xylométazoline STADA 0,05 %: À conserver entre 15-25 °C
Tenir hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation61376 (Swissmedic).
PrésentationSpray nasal, solution: Xylométazoline STADA 0,05%: 10 ml. (D)
Spray nasal, solution: Xylométazoline STADA 0,1%: 15 ml. (D)
Titulaire de l’autorisationSpirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
Mise à jour de l’informationOctobre 2019.
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