Composition

Principes actifs
Extrait allergénique de pollens des graminées suivantes: dactyle aggloméré (Dactylis glomerata), flouve odorante (Anthoxanthum odoratum), ivraie vivace (Lolium perenne), pâturin des prés (Poa pratensis) et fléole des prés (Phleum pratense).
Excipients
Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.
Un comprimé sublingual de 100 IR contient au maximum 0.27 mg de sodium et 83.1 – 83.6 mg de lactose monohydraté.
Un comprimé sublingual à 300 IR contient au maximum 0.27 mg de sodium et 81,7 - 83,2 mg de lactose monohydraté.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement de la rhinite allergique aux pollens de graminées, avec ou sans conjonctivite, chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 5 ans), confirmée par un test cutané positif et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.

Posologie/Mode d’emploi

Un traitement par ORALAIR ne doit être prescrit et initié que par des médecins formés et expérimentés dans le traitement des maladies allergiques. Lorsqu'il s'agit d'un traitement pédiatrique, les médecins doivent avoir la formation et l'expérience correspondante chez l'enfant.
Afin de permettre au patient et au médecin de discuter de tout effet indésirable et de la conduite à tenir, la première prise du comprimé ORALAIR sera effectuée sous surveillance médicale pendant 30 minutes. Des réactions allergiques graves peuvent, également, apparaître plus tard au cours du traitement, généralement dans les 30 minutes après la prise d'un comprimé (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
De la même manière, concernant les enfants de moins de 12 ans, chaque prise d'ORALAIR sera effectuée sous surveillance d'un adulte pendant au moins 30 minutes après la prise du produit pour permettre la prise d'un traitement symptomatique d'urgence en cas de gonflement dans la bouche et la gorge.
Posologie chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant (à partir de 5 ans)
Le traitement se compose d'un traitement d'initiation (incluant une augmentation de la dose sur une période de 3 jours) et d'un traitement d'entretien.
Le traitement d'initiation correspond au premier mois de traitement par ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux:

A partir du 2éme mois, le traitement d'entretien doit être initié avec un comprimé sublingual ORALAIR 300 IR par jour jusqu'à la fin de la saison pollinique.
Le comprimé doit être placé sous la langue jusqu'à sa dissolution complète (pendant au moins 1 minute) avant d'avaler. Le deuxième jour du traitement, il faut placer simultanément 2 comprimés 100 IR sous la langue avant d'avaler.
Il est recommandé de prendre le comprimé le matin, à jeun.
Le traitement doit être initié environ 4 mois avant le début estimé de la saison pollinique et poursuivi pendant toute la saison pollinique.
La durée maximale du traitement dans les études cliniques est de 26 semaines.
Aucune donnée concernant l'efficacité d'ORALAIR au-delà d'une saison pollinique n'est disponible actuellement.
Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'immunothérapie par ORALAIR chez le jeune enfant (<5 ans) et chez les patients âgés de plus de 45 ans.

Contre-indications

·Hypersensibilité à l'un des excipients;
·Asthme sévère et/ou instable (VEMS <70% de la valeur prédite);
·Déficit immunitaire sévère ou maladie auto-immune;
·Affections malignes (par ex. cancer);
·Inflammations de la muqueuse buccale (tels que lichen plan, ulcération ou mycose).

Mises en garde et précautions

Lors d'un traitement par ORALAIR, le patient est exposé à des allergènes pouvant provoquer des réactions allergiques locales et/ou systémiques, pouvant nécessiter un traitement.
Comme pour toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, y compris des troubles laryngopharyngés graves ou des réactions anaphylactiques peuvent apparaître. C'est pourquoi, la surveillance médicale au début du traitement représente une mesure de précaution importante. Des réactions graves apparaissent, généralement, dans les 30 minutes après la prise d'un comprimé. Toutefois, elles peuvent également apparaître que lors d'une prise ultérieure et n'avoir pas encore fait leur apparition lors de la première prise.
Les patients doivent être informés du risque d'apparition de réactions graves, leurs signes et leurs symptômes, ainsi que du traitement approprié. Il faut, également, leur parler de la distribution d'une trousse d'urgence (comprenant un dispositif auto-injectable d'adrénaline), ainsi que des consignes d'utilisation. Il faut inviter les patients, outre à utiliser la trousse d'urgence, à demander immédiatement assistance médicale, en cas d'apparition d'une réaction grave et aiguë (p.ex., angio-œdème, difficultés à avaler, difficultés à respirer, altération de la voix ou sensation d'obstruction de la gorge, éruption cutanée avec démangeaisons). En cas d'apparition de réactions systémiques graves, il faut interrompre immédiatement le traitement, soit pour toujours, soit jusqu'à nouvel ordre du médecin.
Les effets de l'adrénaline peuvent avoir des conséquences fatales chez les patients qui sont traités par antidépresseurs tricycliques et inhibiteur de la monoamine oxydase (inhibiteur MAO). C'est pourquoi, il faut tenir compte de ce risque avant d'initier une immunothérapie spécifique.
Il se peut que les patients qui prennent des bêtabloquants, ne répondent plus suffisamment aux doses normales d'adrénaline pour traiter des réactions systémiques graves, y compris des réactions anaphylactiques. Les bêtabloquants antagonisent, en particulier, les effets de stimulation cardiaque et bronchodilatateurs de l'adrénaline.
Lorsqu'apparaissent chez des patients des signes et des symptômes accompagnant l'asthme, qui indiquent une exacerbation de l'asthme, il faut immédiatement interrompre le traitement et contacter un médecin, qui sera en mesure de décider s'il faut poursuivre ou non le traitement.
Si un patient présente des effets indésirables locaux légers à modérés pendant la période de traitement, il est possible d'envisager un traitement symptomatique (p.ex., antihistaminiques).
De ce fait, il est conseillé que les enfants de moins de 12 ans soient sous la surveillance d'un adulte pendant au moins 30 minutes après la prise d'ORALAIR.
En cas de chirurgie bucco-dentaire, y compris d'extraction dentaire et la perte d'une dent de lait, le traitement par ORALAIR doit être arrêté pendant 7 jours afin de permettre la cicatrisation de la muqueuse buccale. Le traitement peut ensuite être repris à la dose précédente. Si l'interruption est de plus longue durée, il est recommandé de reprendre le traitement à la dose précédente, mais sous surveillance médicale.
Chez des enfants qui ont en même temps de l'asthme et une infection aigue des voies respiratoires supérieures, le traitement de l'ORALAIR doit être interrompu jusqu'à l'achèvement de l'infection.
La survenue d'une œsophagite à éosinophiles a été observée lors de l'administration de comprimés sublinguaux d'immunothérapie. En cas d'apparition, lors du traitement par ORALAIR, de symptômes gastro-œsophagiens graves ou persistants, y compris de dysphagie ou de douleurs thoraciques, il faut immédiatement interrompre ORALAIR et le patient doit être ausculté par son médecin.
Le traitement ne peut être repris que sur ordre du médecin.
ORALAIR contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

Aucune donnée n'est disponible sur les risques possibles d'une immunothérapie administrée simultanément avec d'autres allergènes au cours du traitement par ORALAIR.
Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'efficacité et l'innocuité des vaccins au cours d'une immunothérapie allergénique par ORALAIR.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Pour ORALAIR, il n'existe pas de donnée clinique concernant des grossesses exposées.
Il n'est pas recommandé d'initier une immunothérapie au cours de la grossesse. En cas de survenue de grossesse en cours de traitement, le traitement peut être poursuivi sous étroite surveillance.
Allaitement
Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation d'ORALAIR au cours de l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

ORALAIR peut provoquer des réactions allergiques locales légères à modérées (par ex. gonflement buccal ou gêne buccal) au cours de la thérapie. 50% de ces réactions apparaissent au cours des trois premiers jours du traitement (augmentation de la dose).
Dans de très rares cas, des réactions allergiques plus importantes peuvent apparaître, Comme pour toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, y compris des affections laryngopharyngées graves (p.ex., dysphonie, douleurs de l'oropharynx et œdème du pharynx) ou des réactions anaphylactiques (c.-à-d. apparition d'une maladie aiguë de la peau et/ou des muqueuses, insuffisance respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants, tels que douleurs abdominales de type crampes ou vomissements ou chute de la tension artérielle et les symptômes qui y sont liés) peuvent apparaître.
Les effets indésirables sont classés selon la convention MedDRA par système et par fréquence:
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100, <1/10)
Occasionnel (≥1/1'000, <1/100)
Rare (≥1/10'000, <1/1'000)
Très rares (<1/10'000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Expérience clinique chez les adultes (étude VO34.04):
Au cours d'une étude clinique menée chez des patients adultes souffrant de rhinoconjonctivite allergique et recevant une dose de 300 IR par jour, 97/155 patients (63%) ont rapporté des événements indésirables, comparés à 76/156 patients (49%) recevant un placebo.
L'effet indésirable rapporté le plus fréquemment par les patients traités par la dose de 300 IR a été un prurit buccal chez 26% des patients (5% dans le groupe placebo).
6/155 patients (4%) dans le groupe traité et 0/156 patients dans le groupe placebo ont arrêté prématurément leur traitement en raison d'un effet indésirable.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients:
Infections
Fréquent: Rhinite.
Système immunitaire
Occasionnel: Hypersensibilité.
Troubles psychiatriques
Occasionnel: Anxiété.
Système nerveux
Fréquent: Céphalée, paresthésie.
Occasionnel: Dysgueusie, sensation vertigineuse.
Troubles oculaires
Fréquent: Conjonctivite, prurit de l'œil.
Occasionnel: Prurit des paupières.
Oreille et conduit auditif
Fréquent: Prurit de l'oreille.
Occasionnel: Vertige.
Organes respiratoires
Très fréquent: Irritation de la gorge (9%).
Fréquent: Dyspnée, gonflement oropharyngé, congestion nasale, rhinorrhée, rhinite, sécheresse de la gorge, éternuement, gêne nasale.
Occasionnel: Sensation de gorge serrée, douleur pharyngo-laryngée, irritation du larynx, sécheresse nasale.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: Prurit oral (26%).
Fréquent: Epigastralgie, nausées, dyspepsie, glossite, glossodynie, gonflement de la langue, œdème de la langue, vésicules buccales, paresthésie orale, œdème buccal, douleur buccale, gêne buccale, sécheresse buccale;
Occasionnel: Colite, stomatite, œsophagite, gastrite, dysphagie, hyperchlorhydrie, ptyalisme, gêne abdominale, diarrhée, éructation, hypo-esthésie buccale, œdème palatin, vésicules linguales, troubles de la langue, vésicule labiale.
Troubles cutanés
Fréquent: Oedème de la face, gonflement du visage, prurit, urticaire.
Occasionnel: Angiooedème, urticaire localisé.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Fréquent: Fatigue, sensation de corps étranger dans la bouche.
Occasionnel: Douleur au point d'application, tuméfaction locale, gêne thoracique, oedèmes périphériques.
Ces réactions sont généralement apparues au cours des trois premiers jours de traitement (augmentation de la dose) et ont toutes été réversibles.
Expérience clinique chez les enfants et adolescents (étude VO52.06):
Au cours d'une étude clinique menée chez des enfants et adolescents (âgés de 5 à 17 ans) souffrant de rhinoconjonctivite allergique et recevant une dose de 300 IR par jour, 118/139 patients (85%) ont rapporté des évènements indésirables, comparés à 114/139 patients (82%) recevant un placebo.
L'effet indésirable décrit le plus souvent chez les enfants et adolescents traités par la dose de 300 IR a été un prurit buccal chez 32% des patients (1% dans le groupe placebo).
6/139 patients (4%) dans le groupe traité à la dose de 300 IR et 1/139 patients (0,7%) dans le groupe placebo ont arrêté prématurément leur traitement en raison d'un effet indésirable.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les enfants et adolescents (5 à 17 ans):
Infections
Occasionnel: Nasopharyngite, angine, bronchite, grippe.
Système immunitaire
Occasionnel: Hypersensibilité.
Système nerveux
Occasionnel: Céphalée.
Troubles oculaires
Fréquent: Prurit de l'œil.
Occasionnel: Hyperhémie oculaire.
Oreille et conduit auditif
Fréquent: Prurit de l'oreille.
Occasionnel: Congestion de l'oreille, gêne au niveau de l'oreille.
Organes respiratoires
Fréquent: Irritation de la gorge, congestion nasale, asthme, éternuement, gêne nasale, dyspnée, irritation du larynx, sensation de gorge serrée.
Occasionnel: Toux, rhinorrhée, dysphonie, oedème laryngé, oedème pharyngien, Exacerbation d'asthme.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: Prurit oral (32%), oedème buccal (13%).
Fréquent: Gonflement des lèvres, gonflement de la langue, vésicules buccales, stomatite, vomissement, chéilite, glossite, gêne buccale.
Occasionnel: Douleur abdominale, epigastralgie, nausées, dyspepsie, dysphagie, hypo-esthésie buccale, odynophagie, douleur buccale, œdème de la langue.
Troubles cutanés
Fréquent: Dermatite atopique, prurit.
Occasionnel: Eczéma, œdème péri-buccal.
Troubles musculosquelettiques
Occasionnel: Douleurs de croissance.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Fréquent: Gêne thoracique.
Occasionnel: Asthénie, douleur thoracique.
Après mise sur le marché du médicament
Au cours de la période de pharmacovigilance active, après l'autorisation de mise sur le marché du médicament, les effets secondaires suivants ont également été observés chez les adultes, les adolescents et les enfants: réactions anaphylactiques, exacerbation de l'asthme, œsophagite à éosinophiles.
On ignore, toutefois, la fréquence d'apparition de ces réactions en cas de traitement par ORALAIR.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Lorsque la dose journalière prise est supérieure à la dose journalière recommandée, le risque d'effets indésirables augmente, y compris les effets indésirables systémiques ou les réactions indésirables locales graves. Il faut immédiatement consulter un médecin en cas de symptômes graves comme un angio-oedème, des difficultés de déglutition, de respiration, des modifications de la voix ou une sensation de gorge gonflée.
En cas de surdosage, le traitement des effets indésirables est symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC
V01AA02
Mécanisme d'action
ORALAIR est utilisé pour traiter des patients ayant des symptômes d'allergie médiée par des IgE spécifiques tels qu'une rhinite et/ou une conjonctivite provoquée par les pollens de graminées.
Le mode d'action complet et exact de l'effet clinique de l'immunothérapie spécifique n'est pas entièrement connu et documenté.
Pharmacodynamique
Le système immunitaire est la cible de l'effet pharmacodynamique. L'objectif est d'induire une réponse immunitaire contre l'allergène avec lequel est traité le patient. Le traitement par ORALAIR a montré qu'il induit une réponse systémique compétitive des anticorps anti-graminées et qu'il induit une augmentation des IgG spécifiques. La pertinence clinique de ces résultats n'a pas été établie.
Efficacité clinique
Efficacité clinique chez les adultes (étude VO34.04):
Une étude européenne multicentrique multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a été menée.
L'étude a inclus 628 patients présentant une rhinite et/ou rhinoconjonctivite allergique saisonnière aux pollens de graminées, confirmée par des tests cutanés et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.
Les patients ont été randomisés dans 4 groupes: placebo (n=156), ORALAIR 100 IR/jour (n= 157), ORALAIR 300 IR/jour (n=155) et ORALAIR 500 IR/jour (n=160).
Chaque patient a reçu une dose sublinguale, quotidienne, pendant environ 4 mois avant le début de la saison pollinique et pendant toute une saison pollinique. L'analyse des résultats a été basée sur 569 patients évaluables (placebo, n=148; ORALAIR 100 IR, n=142; ORALAIR 300 IR, n=136; ORALAIR 500 IR, n=143). L'efficacité a été déterminée en fonction du score total de symptômes de rhinoconjonctivite RTSS (voir détails plus bas) durant cette saison pollinique unique.
Les résultats de cette étude ont montré une efficacité comparable des doses 500 IR et 300 IR, avec des données de sécurité en faveur de la dose 300 IR, amenant ainsi à la dose recommandée de 300 IR par jour.
Les résultats concernant l'efficacité de la dose 300 IR par rapport au groupe placebo (le nombre de sujets inclus dans la population en Intention de traiter (ITT) était respectivement de 136 et 148) ont été les suivants:
Étude VO34.04: résultats obtenus concernant l'efficacité (au cours d'une saison pollinique)
Objectif principal

* Différence relative moyenne: Différence absolue / Placebo
** valeur de p ANCOVA
A Score des symptômes: Moyenne quotidienne des scores totaux de symptômes de rhinoconjonctivite pour chaque patient au cours de la saison pollinique. Les symptômes de rhinoconjonctivite incluaient éternuements, rhinorrhée, prurit nasal, congestion nasale, larmoiement et prurit oculaire (scores de 0-18, la valeur supérieure de 18 indique un niveau permanent très sévère pour les six symptômes).
Objectifs secondaires

* Différence relative moyenne: Différence absolue / Placebo
** valeur de p ANCOVA
B Utilisation de médicaments de secours: pourcentage de jours pour chaque patient avec au moins une prise d'un médicament de secours
C Qualité de vie évaluée au moment culminant de la saison pollinique à l'aide du questionnaire Qualité de vie liée à la rhinoconjonctivite RQLQ (scores de 0-7, un score élevé reflète une qualité de vie plus mauvaise).
Évaluation globale de l'efficacité du traitement par le patient: 119 patients (88%) du groupe ORALAIR 300 IR et 108 patients (73%) du groupe placebo ont noté une amélioration légère à modérée ou bonne à excellente par rapport à leurs souvenirs de la saison pollinique précédente.
Les résultats ANCOVA des scores moyens pour chacun des six symptômes individuels, classés de 0 à 3, ont montré une différence en faveur des comprimés 300 IR comparés au placebo pour les éternuements (-0,19), rhinorrhée (-0,23), prurit nasal (-0,23), congestion nasale (-0,28), prurit oculaire (-0,24) et larmoiement (-0,21).
La proportion de patients n'utilisant pas de médicaments de secours était de 35,3% dans le groupe 300 IR et de 27,0% dans le groupe placebo (NS).
Analyse post-hoc (après la levée du double aveugle)

* Différence relative moyenne: Différence absolue / Placebo
** valeur de p ANCOVA/*** valeur de p Wilcoxon
D Score moyen ajusté des symptômes (AASS): score moyen des symptômes quotidiens, ajusté en fonction de la consommation de médicaments (pour chaque patient, utilisant les scores quotidiens des symptômes et le score quotidien d'utilisation des médicaments de secours).
E Score moyen de médicament de secours: score moyen quotidien de médicament de secours pour chaque patient au cours de la saison pollinique. Les médicaments utilisés ont été pondérés comme suit: pas de médicaments de secours = 0, antihistamines (oral et/ou oculaire) = 1, corticostéroïdes nasaux = 2 et corticostéroïdes oraux= 3.
F Pourcentage des jours avec symptômes (PSCD2-0) contrôlés: pourcentage des jours avec un score des symptômes inférieur ou égal à 2 et sans médicament de secours.
G Proportion des jours sans symptôme et sans médicament de secours (PSFD): pourcentage des jours sans symptôme et sans prise de médicament de secours.
Soixante et un patients (45%) du groupe 300 IR ont présentés plus de 50% de jours avec contrôle des symptômes (avec un score des symptômes inférieur ou égal à 2 et sans médicament de secours) sur toute la saison pollinique, contre 40 patients (27%) dans le groupe Placebo.
Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques
Expérience clinique chez les enfants et adolescents (étude VO52.06):
Une étude européenne multicentrique multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a été menée.
L'étude incluait 278 patients âgés de 5 à 17 ans présentant une rhinite et/ou une rhinoconjonctivite allergique saisonnière aux pollens de graminées, confirmée par des tests cutanés et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.
Les patients ont été randomisés en 2 groupes: placebo (n= 139) ou ORALAIR 300 IR/jour (n= 139). Chaque patient a reçu une dose sublinguale, quotidienne, pendant environ 4 mois avant le début de la saison pollinique ainsi que pendant toute une saison pollinique. Un schéma posologique croissant a été suivi pendant les 3 premiers jours du traitement, partant d'une dose initiale de 100 IR par jour, puis une dose le lendemain de 200 IR jusqu'à l'atteinte de la dose journalière de 300 IR au troisième jour. L'analyse des résultats est basée sur 266 patients évaluables (placebo, n= 135; ORALAIR 300 IR, n= 131). L'efficacité a été déterminée en fonction du score total de symptômes de rhinoconjonctivite (RTSS) (voir détails plus bas) au cours de cette saison pollinique unique.
Les résultats concernant l'efficacité de la dose 300 IR par rapport au groupe placebo (le nombre de sujets inclus dans la population en intention de traiter ITT était respectivement de 131 et 135) ont été les suivants:
Étude VO52.06: résultats obtenus concernant l'efficacité (au cours d'une saison pollinique)
Objectif principal

* Différence relative moyenne: Différence absolue / Placebo
** valeur de p ANCOVA
A Score des symptômes: moyenne totale quotidienne des scores des symptômes de
rhinoconjonctivite pour chaque patient au cours de la saison pollinique. Les symptômes de rhinoconjonctivite incluaient éternuements, rhinorrhée, prurit nasal, congestion nasale, larmoiement et prurit oculaire (scores de 0-18, la valeur supérieure de 18 indique un niveau permanent très sévère pour tous les six symptômes).
Objectifs secondaires

* Différence relative moyenne: Différence absolue / Placebo
**p-value ANCOVA
B Score moyen de médicament de secours: score moyen quotidien de médicament de secours pour chaque patient au cours de la saison pollinique. Les médicaments utilisés ont été pondérés comme suit: pas de médicaments de secours = 0, antihistamines (oral et/ou oculaire) = 1, corticostéroïdes nasaux = 2 et corticostéroïdes oraux= 3.
C Utilisation de médicaments de secours: pourcentage de jours pour chaque patient avec au moins une prise d'un médicament de secours.
Scores des symptômes individuels: les résultats ANCOVA des scores moyens pour chacun des six symptômes individuels, classés de 0 à 3, ont montré une différence en faveur des comprimés 300 IR comparés au placebo pour la rhinorrhée (-0,16), la congestion nasale (-0,26), le prurit oculaire (-0,33) et le larmoiement (-0,21).
La proportion de patients n'utilisant pas de médicaments de secours était de 18,3% dans le groupe 300 IR et 14,8% dans le groupe placebo (NS).
Analyses post-hoc (après la levée du double aveugle)

* Différence relative moyenne: Différence absolue / Placebo
** valeur de p ANCOVA/*** valeur de p Wilcoxon
D Score moyen ajusté des symptômes (AASS): score moyen des symptômes quotidiens, ajusté en fonction de la consommation de médicaments (pour chaque patient, en utilisant les scores quotidiens des symptômes et le score quotidien d'utilisation des médicaments de secours).
E Pourcentage des jours avec symptômes contrôlés (PSCD2-0): pourcentage des jours avec un score des symptômes inférieur ou égal à 2 et sans médicament de secours.
F Proportion des jours sans symptôme et sans médicament de secours (PSFD): pourcentage des jours sans symptôme et sans prise de médicament de secours
Quarante-quatre patients (34%) du groupe 300 IR ont présentés plus de 50% de jours avec contrôle des symptômes (avec un score des symptômes inférieur ou égal à 2 et sans médicament de secours) sur toute la saison pollinique, contre 26 patients (19%) dans le groupe placebo.

Pharmacocinétique

La plupart des allergènes contenus dans ORALAIR sont un mélange de protéines et de glycoprotéines. Les allergènes intacts ne sont pas directement biodisponibles dans le sang. C'est pourquoi aucune étude pharmacocinétique chez l'animal ou chez l'homme n'a été conduite pour étudier le profil pharmacocinétique et le métabolisme d'ORALAIR.
Absorption
Non pertinent.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.

Données précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité après administration unique et après administration répétée, de génotoxicité, de tolérance locale et de développement embryo-foetal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Remarques particulières

Incompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne pas congeler.

Numéro d’autorisation

61384 (Swissmedic)

Présentation

Emballage pour traitement d'initiation: 3 comprimés de 100 IR et 28 comprimés de 300 IR [A]
Emballage pour traitement d'entretien: 30 ou 90 comprimés de 300 IR [A]

Titulaire de l’autorisation

Stallergenes AG
8305 Dietlikon

Mise à jour de l’information

Décembre 2020