Données précliniques

Carcinogénicité
Les tests biologiques standards d’une durée de deux ans sur les rongeurs n’ont pas été menés avec Xiapex. On ignore donc le risque de carcinogénicité.
Mutagénicité
La collagénase clostridium histolyticum n’a pas été mutagène sur Salmonella typhimurium (test d’AMES) et n’a pas été clastogène in vivo sur un test de micronoyau chez la souris ni in vitro lors d’un test d’aberration chromosomique sur des lymphocytes humains.
Toxicité de la reproduction
Lorsque Xiapex a été administré par voie intraveineuse tous les deux jours à des rats mâles et femelles avant la cohabitation et jusqu’à l’accouplement et l’implantation, aucun effet sur le cycle ovarien, le transport dans la trompe, l’implantation, le développement préimplantatoire et/ou la libido ou la maturation des spermatozoïdes dans l’épididyme n’a pu être constaté à des posologies allant jusqu’à 0.13 mg/application (avoisinant 11 fois la dose humaine sur la base de mg/m2).
Chez les rats, aucun effet indésirable sur le développement embryonnaire précoce (c‘-à-.d. aucune indice de tératogénicité) n’a été observé. Dans cette étude, aucune toxicité systémique n’a été observée, à aucune posologie.
Toxicologie en administration répétée
Lors d’une étude avec une phase d’administration à dose unique ou une phase d’administration répétée sur 61 jours (3 fois par semaine toutes les 3 semaines pendant 3 cycles) d’injections intra-péniennes de collagénase de Clostridium histolyticum chez le chien à des niveaux d’exposition inférieurs ou égaux à la dose maximale recommandée en pratique clinique (en mg/m2), aucun signe de toxicité systémique n’a été observé.