Grossesse / Allaitement

Grossesse
Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’exposition durant la grossesse à la collagénase clostridium histolyticum. Les études expérimentales chez l’animal ne signalent aucun effet néfaste ni direct ni indirect sur la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal (cf. « Données précliniques »). Les études pharmacocinétiques menées chez l’être humain montrent que les taux systémiques des collagénases clostridium histolyticum après injection dans une corde de Dupuytren ne sont pas quantifiables (cf. « Pharmacocinétique »), par conséquent, aucune étude expérimentale sur l’accouchement et le développement post-natal n’a été menée chez l’animal. Le risque potentiel concernant l’accouchement et le développement post-natal chez l’humain est inconnu, l’utilisation de Xiapex pendant la grossesse n’est donc pas recommandée.
La maladie de La Peyronie survient exclusivement chez les patients hommes adultes et il n’existe donc aucune information pertinente concernant l’utilisation chez la femme dans cette indication. De faibles concentrations de Xiapex ont pu être mesurées dans le plasma des patients masculins évaluables jusqu’à 30 minutes après l’administration de Xiapex dans la plaque pénienne de patients atteints de la maladie de La Peyronie (ct. « Pharmacocineétique »).
Allaitement
On ignore si la collagénase clostridium histolyticum passe dans le lait maternel. L’excrétion de la collagénase clostridium histolyticum dans le lait maternel n’a pas été étudiée chez l’animal. L’utilisation de Xiapex n’est donc pas recommandée pendant l’allaitement.