Posologie / Mode d’emploi

Contracture de Dupuytren
Xiapex doit être administré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la contracture de Dupuytren. Le médecin doit s’assurer d’injecter Xiapex dans la corde de collagène et soigneusement éviter de l’injecter dans les tendons, les nerfs, les vaisseaux ou d’autres structures de la main contenant du collagène.
Adultes
La dose recommandée de Xiapex est de 0.58 mg par injection dans la corde de Dupuytren palpable. Avant utilisation, Xiapex doit être reconstitué uniquement avec le solvant livré jusqu’au volume correspondant (Instructions pour la reconstitution voir « Remarques particulières – Remarques concernant l’emploi et la manipulation » tableau 12). En cas de cordes situées au niveau des articulations métacarpophalangiennes (MP) chaque dose sera utilisée dans un volume d’injection de 0.25 ml. En cas de cordes situées au niveau des articulations interphalangiennes proximales (IPP), chaque dose sera utilisée dans un volume d’injection de 0.20 ml.
Au cours d’une visite de traitement, il est possible d’effectuer, selon la procédure d’injection, des injections dans un nombre maximal de deux cordes ou de deux articulations touchées dans la même main. Au cours d’une visite de traitement, il est possible d’injecter le médicament à deux endroits différents, dans deux cordes palpables affectant deux articulations ou dans une corde palpable affectant deux articulations du même doigt. Chaque injection contient une dose de 0.58 mg. Si la maladie a provoqué de multiple flessums, les autres cordes pourront être traitées lors d’autres visites de traitement qui seront espacées d’environ 4 semaines.
Environ 24 à 72 heures après l’injection, une procédure d’extension du doigt peut être réalisée par le médecin si nécessaire, pour faciliter la rupture de la corde (cf. « Remarques particulières – Remarques concernant l’utilisation et la manipulation »). En l’absence de résultat satisfaisant, l’injection et la procédure d’extension peuvent être répétées environ 4 semaines plus tard. Les traitements par injection et extension du doigt peuvent être effectués jusqu’à 3 fois pour chaque corde à intervalle d’environ 4 semaines.
Maladie de La Peyronie
Xiapex doit être administré par un médecin formé de façon appropriée à la bonne administration du produit et expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies urologiques masculines. Les patients présentant une courbure pénienne > 90° n’ont pas été inclus dans les études cliniques. Par conséquent, ce traitement ne peut être recommandé à ce groupe de patients.
Homme adultes
La dose recommandée de Xiapex est de 0.58 mg par injection administrée dans une plaque de La Peyronie. Avant utilisation, Xiapex doit être reconstitué uniquement avec le solvant livré jusqu’au volume correspondant. Le volume de Xiapex reconstitué à administrer dans la plaque est de 0,25 ml (cf. « Remarques particulières – Remarques concernant l’utilisation et la manipulation », tableau 12). Si plusieurs plaques sont présentes, l’injection devra être réalisée uniquement dans la plaque qui est responsable de la courbure anormale.
Le traitement complet sera composé d’un maximum de 4 cycles de traitement. Chaque cycle de traitement consiste en deux injections de Xiapex et une procédure de modelage du pénis. La seconde injection de Xiapex doit être administrée 1 à 3 jours après la première injection. La procédure de modelage du pénis sera effectuée 1 à 3 jours après la seconde injection lors de chaque cycle de traitement (cf. « Remarques particulières – Remarques concernant l’utilisation et la manipulation »). Les cycles de traitement seront espacés d’environ six semaines.
L’administration d’une anesthésie locale (bloc pénien) ou topique est possible avant l’injection de Xiapex, si nécessaire. Au cours des études cliniques pivots, environ 30 % des patients ont reçu un bloc pénien avant l’injection.
Si la courbure est inférieure à 15 degrés après le premier, le deuxième ou le troisième cycle de traitement, ou si le médecin juge qu’il n’y a pas d’indication clinique pour la poursuite du traitement, les cycles de traitement suivants ne devront pas être administrés.
La sécurité d’un traitement comprenant plus d’une cure complète de Xiapex pour la maladie de La Peyronie n’est pas connue.
Groupes particuliers de patients
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
La contracture de Dupuytren est extrêmement rare chez les enfants et les adolescents. L’utilisation et la sécurité de Xiapex n’ont pas fait à ce jour l’objet d’études chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L’utilisation n’est donc pas recommandée pour ces groupes d’âge.
Étant donné que la maladie de La Peyronie survient exclusivement chez les patients hommes adultes, il n’y a pas d’utilisation justifiée de Xiapex chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans pour le traitement de la maladie de La Peyronie.
Patients âgés (> 65 ans)
Compte tenu de l'absence d'exposition systémique quantifiable à Xiapex chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren et de l’exposition systémique minime et de courte durée à Xiapex chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie, aucune adaptation posologique n'est nécessaire. De manière générale, aucune différence de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les patients plus jeunes.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
Compte tenu de l'absence d'exposition systémique quantifiable à Xiapex chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren et de l’exposition systémique minime et de courte durée à Xiapex chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Des recommandations détaillées destinées au médecin pour la préparation du médicament injectable (reconstitution), la procédure d’injection et les procédures consécutives d’extension du doigt respectivement le modelage du pénis se trouvent sous la rubrique « Remarques particulières – Remarques concernant l’utilisation et la manipulation ».