Propriétés/Effets

Code ATC
A07EA06
Mécanisme d'action
Le mécanisme d'action exact du budésonide dans le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin est inconnu. Les données issues des études cliniques contrôlées et pharmacologiques indiquent que l'effet du budésonide est principalement local au niveau de la muqueuse intestinale.
Pharmacodynamique
Le budésonide est un glucocorticoïde qui exerce un puissant effet anti-inflammatoire local. Par rapport à des doses cliniquement équivalentes de glucocorticoïdes systémiques, le budésonide entraîne une suppression significativement plus faible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et a moins d'influence sur les marqueurs de l'inflammation.
Le budésonide exerce un effet dépendant de la dose sur les concentrations plasmatiques de cortisol.
Efficacité clinique
Maladie de Crohn
L'efficacité d'une dose de granulés de 9 mg de budésonide administrée en une seule prise par jour sous forme de capsules (9 mg 1×/jour) versus 3 doses partielles de 3 mg (3 mg 3×/jour) administrées sous forme de capsules a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, à double placebo, sans groupe placebo, chez des patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie de Crohn (200< CDAI <400) au niveau de l'iléon terminal et/ou du côlon ascendant.
Le critère d'évaluation primaire était le pourcentage de patients se trouvant en rémission (CDAI <150) au bout de 8 semaines.
L'étude a inclus 471 patients au total (full analysis set, FAS), dont 439 ont pu être inclus dans l'analyse «per protocol» (PP). Il n'y a eu aucune différence notable entre les deux groupes de traitement. L'analyse de confirmation a montré que 71,3 % des patients ayant reçu 9 mg 1×/jour et 75,1 % des patients ayant reçu 3 mg 3×/jour étaient en rémission (PP) (p = 0,01975). Ceci a démontré la non-infériorité de 9 mg de budésonide en une seule prise par jour par rapport à 3 prises par jour de 3 mg de budésonide.
Aucun effet secondaire grave spécifique aux médicaments (SAE) n'a été rapporté.
Colite collagène
Dans une étude clinique randomisée, multicentrique et en double aveugle, 20 patientes et 9 patients souffrant de colite collagène ont reçu pendant une période de 8 semaines Budenofalk à la dose de 9 mg par jour ou un placebo. Le critère primaire d'efficacité était le pourcentage de patients atteignant une régression d'au moins 50 % de l'activité de la maladie, celle-ci étant définie par le nombre de selles en l'espace de 7 jours. 53,3 % des patients sous Budenofalk et 14,3 % des patients sous placebo ont répondu au traitement selon cette définition.
Le traitement par Budenofalk s'est avéré supérieur au placebo, également quant au pourcentage de patients atteignant une amélioration histologique. La fréquence des effets indésirables a été similaire dans les deux groupes de traitement.