Mises en garde et précautions

La prudence est de mise en cas présence d'une tuberculose latente ou d'une réaction tuberculinique positive, cette maladie pouvant être activée par une corticothérapie; de tels patients doivent recevoir des tuberculostatiques à titre prophylactique s'ils sont traités à long terme par des stéroïdes.
Le traitement par Budenofalk Uno 9 mg peut induire des taux systémiques de stéroïdes plus bas que ceux obtenus avec les corticostéroïdes conventionnels par voie orale. Le passage d'un autre traitement par stéroïdes à ce traitement peut provoquer la réapparition de symptômes en raison de la modification des taux systémiques de stéroïdes.
La prudence est de mise chez les patients souffrant d'hypertension, de diabète, d'ostéoporose, d'ulcères gastro-intestinaux, de glaucome ou de cataracte, ayant des antécédents familiaux de diabète ou de glaucome ou d'autres circonstances dans lesquelles les glucocorticoïdes peuvent avoir des effets indésirables.
En particulier si le médicament est utilisé à forte dose sur une période prolongée, il est important de noter que certains effets indésirables systémiques des stéroïdes peuvent se produire (voir la rubrique «Effets indésirables»).
Chez les patients dont la maladie de Crohn touche le tractus gastro-intestinal supérieur, le traitement par ce médicament ne convient pas.
Étant donné que la substance active agit essentiellement de manière locale, il ne faut pas s'attendre à une réponse chez les patients présentant des symptômes de la maladie en dehors de l'intestin, p.ex. au niveau de la peau, des yeux ou des articulations.
Infections
L'inhibition des réactions inflammatoires et du système immunitaire augmente le risque d'infection et leur degré de sévérité. Le risque d'exacerbation des infections bactériennes, fongiques et virales pendant le traitement par des glucocorticoïdes doit être soigneusement pris en compte. Leur manifestation clinique peut souvent être atypique et des infections graves telles que le sepsis et la tuberculose peuvent être masquées et atteindre un stade avancé avant d'être identifiées.
Varicelle
La varicelle doit faire l'objet d'une attention particulière, car cette maladie normalement sans danger peut avoir des conséquences fatales chez les patients immunodéprimés. Les patients sans antécédents de varicelle doivent éviter tout contact avec des patients atteints de varicelle ou de zona et doivent immédiatement consulter le médecin en cas d'exposition.
Chez l'enfant, les parents doivent être informés de ces mesures. Une immunisation passive par des immunoglobulines varicelle-zona (VZIG) est nécessaire chez les patients exposés non immunisés s'ils prennent des glucocorticoïdes systémiques ou en ont pris dans les 3 mois précédents; l'administration doit avoir lieu dans les 10 jours suivant l'exposition à la varicelle.
Si le diagnostic de varicelle est confirmé, une prise en charge immédiate par un spécialiste s'impose. Le traitement par les glucocorticoïdes ne doit pas être interrompu et la dose sera éventuellement augmentée.
Rougeole
Les patients traités par Budenofalk Uno 9 mg dont le système immunitaire est affaibli doivent recevoir de l'immunoglobuline normale le plus rapidement possible après avoir été exposés à la rougeole.
Vaccins
Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux personnes ayant une réponse immunitaire insuffisante. La production d'anticorps en réponse à d'autres vaccins peut être diminuée.
Les glucocorticoïdes peuvent supprimer l'axe hypophyso-surrénalien et réduire la réponse au stress. En cas d'opération ou d'autres facteurs de stress, l'administration supplémentaire de glucocorticoïdes systémiques est recommandée.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
L'expérience chez des patients atteints d'une cholangite biliaire primitive (CBP) à un stade avancé s'accompagnant d'une cirrhose hépatique a démontré que, pour l'ensemble des patients atteints d'un grave trouble de la fonction hépatique, une disponibilité systémique accrue du budésonide était à prévoir.
Chez les patients atteints de maladies hépatiques sans cirrhose hépatique, une dose journalière de 9 mg de budésonide par voie orale s'est toutefois avérée sûre et bien tolérée. En conséquence, il n'est pas nécessaire d'émettre une recommandation posologique particulière pour les patients souffrant de maladies hépatiques sans cirrhose ou dont la fonction hépatique n'est que légèrement altérée.
L'administration simultanée de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs du CYP3A4 doit être évitée (voir la rubrique «Interactions»).
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'utilisation des glucocorticoïdes par voie systémique ou locale. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il convient de l'adresser à un ophtalmologue afin d'évaluer les causes possibles; figurent notamment parmi celles-ci des troubles tels que la cataracte, le glaucome ou des maladies rares comme la choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), qui ont été rapportées après l'administration de glucocorticoïdes systémiques ou topiques.
Amibiase
Les corticostéroïdes peuvent réactiver une amibiase latente. Il est donc recommandé d'exclure toute amibiase latente ou active avant d'instaurer une corticothérapie chez tous les patients ayant séjourné sous les tropiques, ou qui présentent une diarrhée d'étiologie inconnue.
Salicylés
La prudence est également de rigueur lors d'un traitement concomitant et de longue durée par des salicylés, en raison du risque accru d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinaux, pouvant aller jusqu'à la perforation. Dans ce cas, toute diminution de la dose du glucocorticoïde doit être entreprise prudemment compte tenu du risque d'intoxication aux salicylés.
Budenofalk Uno 9 mg contient 828 mg de saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Budenofalk Uno 9 mg.
Budenofalk Uno 9 mg contient 899,5 mg de sorbitol par sachet. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre Budenofalk Uno 9 mg.
Budenofalk Uno 9 mg contient 36 mg de lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Budenofalk Uno 9 mg.