Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante:
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Fréquents: augmentation du risque d'infection.
Occasionnels: lors du passage de glucocorticoïdes à action systémique à Budenofalk Uno 9 mg, qui agit localement, les manifestations extra-intestinales (en particulier de la peau et des articulations) peuvent être renforcées ou réapparaître.
Occasionnellement, des effets indésirables typiques des glucocorticoïdes systémiques peuvent survenir. Ces effets indésirables dépendent de la dose, de la durée du traitement, de l'administration concomitante ou antérieure d'un traitement par des glucocorticoïdes et de la sensibilité individuelle du patient.
Inconnus: Des réactions d'hypersensibilité telles que l'angio-oedème ont été observées avec d'autres formes d'administration de budésonide.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: syndrome de Cushing (faciès lunaire, obésité du tronc, diminution de la tolérance au glucose, diabète sucré, rétention sodique avec formation d'œdèmes, augmentation de l'excrétion du potassium, inactivité ou atrophie des corticosurrénales, trouble de la sécrétion des hormones sexuelles (p.ex. aménorrhée, hirsutisme, impuissance)).
Très rares: retard de croissance chez l'enfant.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépressions, irritabilité, euphorie.
Occasionnels: hyperactivité psychomotrice, anxiété.
Rares: agressivité.
Affections du système nerveux Fréquents: céphalées
Très rares: pseudotumeur cérébrale (hypertension intracrânienne bénigne), y compris œdème papillaire chez l'adolescent.
Affections oculaires
Rares: glaucome, cataracte, vision trouble (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Fréquents: hypertension.
Très rares: risque accru de thrombose, vascularite (syndrome de sevrage après un traitement prolongé).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: dyspepsie, douleur abdominale.
Occasionnels: ulcère gastrique ou duodénal.
Rares: pancréatite.
Très rares: constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: exanthème allergique, vergetures pourpres, pétéchies, acné stéroïdienne, retard de cicatrisation, dermite de contact.
Rares: ecchymoses.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs musculaires et articulaires, faiblesse et spasmes musculaires, ostéoporose.
Rares: ostéonécrose.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares: fatigue, malaise.
Occasionnellement, des effets indésirables typiques des glucocorticoïdes systémiques peuvent survenir. Ces effets indésirables dépendent de la dose, de la durée du traitement, de l'administration concomitante ou antérieure d'un traitement par des glucocorticoïdes et de la sensibilité individuelle du patient.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.