Mises en garde et précautions

Pendant la phase suivant la commercialisation, des rares cas d’apoplexie hypophysaire (un syndrome clinique dû à un infarctus hypophysaire) sont apparus après l’administration d’agonistes de la GnRH. Dans la majorité de ces cas, un adénome hypophysaire avait été diagnostiqué. La plupart des cas sont apparus durant les 2 semaines suivant la première administration, certains cas durant la première heure. Dans un tel cas, l’apoplexie hypophysaire se manifeste par des céphalées soudaines, des vomissements, des modifications de la vision, une ophtalmoplégie, une modification de l’état mental et parfois un collapsus cardiovasculaire. Une intervention médicale immédiate est nécessaire.
En conséquence, l’administration d’un agoniste de la GnRH n’aura pas lieu lors de la présence d’un adénome hypophysaire.

Hommes
Avec la goséréline 3,6 mg des cas isolés d’obstruction de l’uretère et de compression de la moelle épinière ont été rapportés. Il y a lieu de bien peser le pour et le contre avant d’entreprendre un traitement avec Goséréline Sandoz 1 mois chez des patients exposés à un risque élevé d’obstruction urétérale et de compression de la moelle épinière, ou chez qui ces complications préexistent avant le traitement; il importe de suivre ces patients de très près pendant le premier mois de traitement. Un trouble de la fonction rénale préexistant, ou consécutif à une obstruction de l’uretère, devrait bénéficier du traitement habituel. Il en va de même en présence ou à l’apparition d’une compression de la moelle épinière.
Les agonistes de la LH-RH peuvent entraîner une réduction de la minéralisation osseuse.
Des données précédemment publiées montrent une réduction de la minéralisation osseuse moins importante lorsque les agonistes de la LH-RH sont administrés avec des biphosphonates que s’ils sont administrés seuls.
Une réduction de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes recevant des agonistes de la LH-RH. Ce phénomène peut entraîner un diabète ou une perte du contrôle glycémique chez les patients présentant un diabète préexistant. Cet effet doit être pris en compte lors d’un contrôle de la glycémie.

Femmes
L’acétate de goséréline, comme les autres analogues de la LH-RH, accroît, en début de traitement, l’estradiol sérique pour un court laps de temps et contribue par conséquent à stimuler la croissance de la tumeur.
Une exacerbation passagère des symptômes conditionnés par la tumeur, notamment l’augmentation des douleurs en présence de métastases du squelette («tumor flare») ainsi qu’une hypercalcémie peuvent en résulter chez certaines patientes avec un cancer du sein métastasé, d’où la nécessité de surveiller les patientes très attentivement, surtout pendant les 4 premières semaines du traitement.
Les agonistes de la LH-RH peuvent provoquer une réduction de la minéralisation osseuse qui, à la fin du traitement, est au moins partiellement réversible.
Une perte de substance de 4,6% des vertèbres lombaires a été mesurée après six mois de traitement mais elle s’est avérée largement réversible après l’interruption de l’administration de Goséréline Sandoz 1 mois.
Selon les données cliniques relevées lors du traitement de l’endométriose, qu’un traitement hormonal complémentaire de substitution comprenant des estrogènes et des progestatifs administrés quotidiennement à une posologie faible et ostéoprotectrice (par ex. 1 à 2 mg d’estradiol resp. valérate d’estradiol ou 0,625 mg d’estrogènes conjugués et 5 mg d’acétate de médroxyprogestérone ou 0,5 à 1 mg de noréthistérone) permet de réduire la perte de densité osseuse et la symptomatologie vasomotrice.
Aucune expérience n’a été acquise actuellement sur les effets cliniques obtenus avec les cycles de traitement de plus de six mois dans le traitement de l’endométriose.
L’efficacité du traitement se manifeste par une aménorrhée qui survient après un à deux mois. Les patientes doivent être informées d’aviser leur médecin de toute menstruation qui persisterait. Des spottings sont rarement observés.
Une ménopause naturelle peut se produire au cours d’un traitement par des analogues de la LH-RH. Dans de rares cas, la menstruation ne se rétablit pas après l’arrêt du traitement, même chez les jeunes femmes. A la fin du traitement, la menstruation peut avoir du retard chez quelques patientes (de plusieurs mois à plus d’un an).
L’administration de Goséréline Sandoz 1 mois peut conduire à une résistance élevée du col de l’utérus. Pour cette raison, le col devrait être dilaté avec précaution.
Dans le cadre de la procréation médicalement assistée, Goséréline Sandoz 1 mois ne doit être utilisé que sous la surveillance de spécialistes expérimentés. Comme pour d’autres agonistes de la LH-RH, on a également rapporté sous Goséréline Sandoz 1 mois, en association à des gonadotrophines, une hyperstimulation ovarienne. Il convient de surveiller étroitement les signes cliniques et échographiques de la stimulation ovarienne afin de prévenir tout risque d’hyperstimulation. Renoncer le cas échéant à l’administration d’HCG. Dans le cadre de la procréation médicament assistée, Goséréline Sandoz 1 mois ne doit être utilisé qu’avec prudence chez les patientes présentant un syndrome des ovaires polykystiques en raison du nombre potentiellement élevé de follicules matures pendant la phase de stimulation.

Enfants
Goséréline Sandoz 1 mois ne doit pas être utilisé chez les enfants.