Mises en garde et précautions

Pendant la phase suivant la commercialisation, des rares cas d’apoplexie hypophysaire (un syndrome clinique dû à un infarctus hypophysaire) sont apparus après l’administration d’agonistes de la GnRH. Dans la majorité de ces cas, un adénome hypophysaire avait été diagnostiqué. La plupart des cas sont apparus durant les 2 semaines suivant la première administration, certains cas durant la première heure. Dans un tel cas, l’apoplexie hypophysaire se manifeste par des céphalées soudaines, des vomissements, des modifications de la vision, une ophtalmoplégie, une modification de l’état mental et parfois un collapsus cardiovasculaire. Une intervention médicale immédiate est nécessaire.
En conséquence, l’administration d’un agoniste de la GnRH n’aura pas lieu lors de la présence d’un adénome hypophysaire.

Hommes
En rares cas d’obstruction de l’uretère et de compression médullaire ont été signalés sous goséréline 3,6 mg. Pour les patients encourant un risque élevé d’obstruction de l’uretère et de compression médullaire ou qui présentent déjà ces complications avant le début du traitement, il faut soigneusement peser l’indication du traitement par Goséréline Sandoz 3 mois; ces patients doivent être étroitement surveillés pendant le premier mois de traitement. En cas de perturbation de la fonction rénale induite par une obstruction de l’uretère ou préexistante, mettre en oeuvre le traitement habituel. Il en va de même s’il y a ou s’il apparaît une compression médullaire.
En cas d’échec thérapeutique, le taux sérique de testostérone doit être déterminé. Lorsque le résultat suggère une suppression insuffisante de la testostérone, il convient d’envisager un autre traitement (p.ex. impliquant des anti-androgènes directs).
Des données précédemment publiées montrent une réduction de la minéralisation osseuse moins importante lorsque les agonistes de la LH-RH sont administrés avec des biphosphonates que s’ils sont administrés seuls.
Les agonistes de la LH-RH peuvent entraîner une réduction de la minéralisation osseuse.
Une réduction de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes recevant des agonistes de la LH-RH. Ce phénomène peut entraîner un diabète ou une perte du contrôle glycémique chez les patients présentant un diabète préexistant. Cet effet doit être pris en compte lors d’un contrôle de la glycémie.

Femmes
Goséréline Sandoz 3 mois est uniquement destiné au traitement de l’endométriose et du myome utérin. Pour toutes les autres indications, il convient de consulter les informations destinées aux représentants des professions médicales relatives à Goséréline Sandoz 1 mois.
Les antagonistes de la LH-RH peuvent provoquer une diminution de la minéralisation osseuse, qui est au moins partiellement réversible après la fin du traitement à la goséréline.
Après six mois de traitement à la goséréline 3,6 mg, une perte de substance se montant à 4,6% a été mesurée sur les vertèbres lombaires, mais celle-ci s’est révélée largement réversible.
Selon les données cliniques disponibles avec la goséréline 3,6 mg on suppose qu’un traitement hormonal complémentaire de substitution comprenant des estrogènes et des progestatifs administrés quotidiennement à une posologie faible et ostéoprotectrice (p.ex. 1 à 2 mg d’estradiol resp. valérate d’estradiol ou 0,625 mg d’estrogènes conjugués et 5 mg d’acétate de médroxyprogestérone ou 0,5 à 1 mg de noréthistérone) permet de réduire la perte de densité osseuse et la symptomatologie vasomotrice. Il n’existe aucune expérience de substitution hormonale chez des patientes traitées par Goséréline Sandoz 3 mois.
L’efficacité du traitement se manifeste par une aménorrhée qui survient après un à deux mois. Les patientes doivent être informées d’aviser leur médecin de toute menstruation qui persisterait. Des spottings sont rarement observés.
Une ménopause naturelle peut se produire au cours d’un traitement par des analogues de la LH-RH. Dans de rares cas, la menstruation ne se rétablit pas après l’arrêt du traitement, même chez les jeunes femmes. A la fin du traitement, la menstruation peut avoir du retard chez quelques patientes (de plusieurs mois à plus d’un an).
L’administration de la goséréline peut provoquer une augmentation de la résistance du col utérin. Le col devrait par conséquent être dilaté avec précaution.
On ne dispose à ce jour d’aucune expérience relative aux effets cliniques des cycles de traitement de l’endométriose excédant 6 mois.

Enfants
Goséréline Sandoz 3 mois n’est pas destiné à être utilisé chez l’enfant.