Données précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'humain.
Les études de génotoxicité réalisées avec la capsaïcine ont montré une faible réponse mutagène dans le test du lymphome de la souris et des réponses négatives dans le test d'Ames, le test du micronoyau chez la souris et le test d'aberrations chromosomiques réalisé sur des lymphocytes de sang humain périphérique.
Une étude de cancérogenèse réalisée chez la souris indique que la capsaïcine n'est pas cancérogène.
Une étude de toxicologie de la reproduction menée chez le rat a montré une diminution statistiquement significative du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles chez des rats ayant reçu un traitement pendant 3 heures/jour, commencé 28 jours avant la cohabitation, poursuivi pendant la cohabitation et jusqu'au jour précédant le sacrifice. Bien qu'ils ne soient ni statistiquement significatifs ni dose-dépendants, l'indice de fertilité et le nombre de gestations par rapport au nombre de rats en cohabitation avaient diminué dans tous les groupes traités par la capsaïcine.
Une étude de tératologie conduite chez le lapin n'a montré aucun potentiel de toxicité embryofœtale. Des retards d'ossification du squelette (diminutions du nombre de métatarsiens ossifiés) ont été observés dans une étude tératologique chez le rat à des niveaux de doses supérieurs aux niveaux thérapeutiques utilisés chez l'humain; la signification de ce résultat chez l'humain n'est pas connue. Des études de toxicologie péri- et postnatale menées chez le rat n'ont pas montré de potentiel toxique pour la reproduction. Des rates allaitantes exposées à Qutenza quotidiennement pendant 3 heures ont présenté des taux mesurables de capsaïcine dans le lait maternel.
Une légère sensibilisation a été observée dans une étude de sensibilisation cutanée chez le cobaye.