Effets indésirablesSur 1826 patients traités par Qutenza dans des essais randomisés et contrôlés, 1089 (59,6%) ont signalé des réactions indésirables considérées par l'investigateur comme étant liées au médicament.
Les réactions indésirables les plus couramment mentionnées étaient une brûlure, une douleur, un érythème et une démangeaison transitoires au site d'application. Les réactions indésirables étaient passagères, disparaissaient spontanément et étaient en général d'intensité légère à modérée. Dans toutes les études contrôlées, le taux de patients ayant arrêté prématurément le traitement en raison de réactions indésirables était de 2% chez les patients traités par Qutenza et de 0,9% chez les patients traités par le produit de contrôle.
Tableau des effets indésirables
Dans le tableau 1 ci-dessous, toutes les réactions indésirables survenues avec une fréquence supérieure à celle observée avec le produit de contrôle et chez plus d'un patient dans les essais cliniques contrôlés menés chez des patients souffrant de névralgie post-herpétique (NPH), de neuropathie associée au VIH (NA-VIH) et de neuropathie diabétique douloureuse sont énumérées par classe de système d'organes et par fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100-<1/10), occasionnels (≥1/1000-<1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1: Liste des effets indésirables sous forme de tableau
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Spécialité médicale et fréquence
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Effet indésirable
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Infections et infestations parasitaires
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Occasionnels:
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Herpès zoster
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Troubles du système nerveux
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Fréquents:
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Brûlure
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Occasionnels:
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Dysgueusie, hypoesthésie
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Troubles oculaires
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Occasionnels:
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Irritation des yeux
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Troubles cardiaques
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Occasionnels:
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Bloc atrio-ventriculaire (AV) du premier degré, tachycardie, palpitations
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Troubles vasculaires
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Fréquents:
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Hypertension.
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Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
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Fréquents:
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Toux.
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Occasionnels:
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Irritation de la gorge.
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Troubles gastro-intestinaux
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Fréquent:
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Nausées
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Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
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Fréquents:
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Pruritus.
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Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
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Fréquents:
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Douleurs dans les extrémités, Spasmes musculaires
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Troubles généraux et problèmes liés au site d'administration
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Très fréquents:
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Douleurs (39,2%), érythème (32,8%)
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Fréquents:
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Prurit, papules, vésicules, œdème, gonflement, sécheresse, œdème périphérique
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Occasionnels:
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Urticaire, paresthésie, dermatite, hyperesthésie, inflammation, réaction, irritation, hématome.
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Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
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Fréquence inconnue:
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Brûlures au second et troisième degrés au site d'application, exposition accidentelle (comprenant douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge ainsi que toux)
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Des réductions mineures transitoires de la détection de la chaleur (1 °C à 2 °C) et de la sensibilité aux objets pointus ont été décelées dans des études cliniques menées chez des volontaires sains.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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