Mises en garde et précautions

Bisolvon Dextromethorphan ne doit être utilisé qu'après stricte pondération du rapport bénéfice / risque, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale. En cas d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique grave, diminuer les doses administrées aux patients ou augmenter les intervalles de temps entre les doses administrées.
Bisolvon Dextromethorphan ne doit être administré à des enfants entre 6 et 12 ans que sur prescription médicale et sous surveillance par un professionnel de santé.
Chez les enfants, des effets indésirables graves, y compris des troubles neurologiques, peuvent survenir en cas de surdosage, aussi. Ne pas dépasser la dose recommandée.
Une toux chronique peut être un symptôme précoce d'asthme bronchique, par conséquent, l'utilisation de Bisolvon Dextromethorphan n'est pas indiquée pour la toux chronique, notamment chez les enfants.
En cas de toux grasse s'accompagnant d'une production considérable de mucosité (e.g.: patients souffrant de bronchiectasie, de mucoviscidose) ou chez des patients ayant une maladie neurologique associée à une réduction marquée du réflexe de toux (dans les cas d'accidents vasculaires cérébraux, de maladie de Parkinson, ou de démence), un traitement antitussif à base de Bisolvon Dextromethorphan implique la stricte pondération du rapport bénéfice / risque ainsi qu'une vigilance particulière.
Les patients ne doivent pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées.
Les patients doivent éviter la consommation de boissons alcoolisées avec la prise de dextrométorphane. Le dextrométorphane potentialise l'effet inhibiteur de l'alcool sur le système nerveux central.
Des cas d'abus de dextrométhorphane ont été signalés chez les adolescents, mais aussi chez des personnes âgées. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou de substances psychoactives.
La majorité de ces cas rapportés sont des patients ayant des antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie et/ou de problèmes psychiatriques.
De surplus, le dextrométhorphane a un potentiel de dépendance. En cas d'utilisation prolongée, une intolérance avec surdosage peut se développer ainsi qu'une dépendance psychique et physique.
En cas de mastocytose ou de syndrome d'activation mastocytaire (SAMA), Bisolvon Dextromethorphan ne doit pas être utilisé en raison de la libération possible d'histamine.
Le dextrométorphane est métabolisé par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). Un traitement concomitant avec des inhibiteurs du CYP2D6 associés au dextrométorphane potentialise ou prolonge les effets du dextrométorphane (voir «Intéractions»).
Chez les patients présentant une déficience en CYP2D6, la métabolisation et l'élimination du dextrométhorphane sont fortement ralenties. En raison d'un polymorphisme génétique, 10 à 15% de la population sont des métaboliseurs lents (type débrisoquine). Dans ce groupe de patients, le risque d'allongement de l'intervalle QT à l'ECG et ainsi de torsades de pointes est augmenté.
Le dextrométhorphane doit être utilisé avec précaution chez les patients qui reçoivent des substances sérotoninergiques (autres que les inhibiteurs de la MAO) comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antidépresseurs tricycliques (voir «Intéractions»).
Des effets sérotoninergiques, y compris l'apparition d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel, ont été signalés pour le dextrométhorphane et l'utilisation concomitante d'agents sérotoninergiques comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), qui affectent le métabolisme de la sérotonine (notamment les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et des inhibiteurs du CYP-2D6.
Le syndrome sérotoninergique peut inclure des changements dans l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
Si l'on soupçonne un syndrome sérotoninergique, il faut interrompre le traitement par Bisolvon Dextromethorphan, sirop.
Des effets indésirables graves peuvent survenir chez les enfants en cas de surdosage, y compris des troubles neurologiques. Il convient de conseiller aux personnes qui s'occupent des enfants de ne pas dépasser la dose recommandée.
Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier
Maltitol liquide
Le sirop contre la toux Bisolvon Dextromethorphan contient du maltitol liquide. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Le sirop contre la toux Bisolvon Dextromethorphan contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 ml, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
Ethanol
Ce médicament contient également de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
Propylène glycol
Le sirop contre la toux contient jusqu' à 316 mg de propylène glycol (E1520) par dose de 5 ml et la dose maximale journalière pourrait dépasser 50 mg/kg/jour. Une femme enceinte ou allaitante ne doit en principe pas prendre ce médicament sauf si le médecin le lui conseille et procède à des contrôles supplémentaires pendant qu'elle prend ce médicament. Les patients souffrant d'une maladie du foie ou du rein doivent également être soumis à une surveillance appropriée par le médecin.
Parahydroxybenzoate de méthyle
Le sirop contient également parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).