Données précliniques

Fluorouracile
Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
Les résultats des études toxicologiques avec administration à long terme montrent une biodisponibilité systémique dose-dépendante du fluorouracile administré par voie topique, qui peut entraîner des effets indésirables locaux sévères ou systémiques graves, et qui est due à l'effet antimétabolite du fluorouracile à doses élevées. En cas d'utilisation conforme aux recommandations, ces doses élevées ne sont cependant pas atteintes avec Actikerall.
Mutagénicité
Bien que le risque de survenue de mutations chez les patients ayant reçu du fluorouracile ne puisse pas être évalué sans équivoque, la possibilité d'effets indésirables mutagènes doit être envisagée. Comme les quantités de fluorouracile potentiellement absorbées après l'application topique d'Actikerall sont faibles, une mutagénicité du fluorouracile après distribution systémique, par exemple dans les gonades, est très improbable.
Tératogénicité
Après administration systémique de fluorouracile, un effet tératogène a été observé chez les animaux. Un effet tératogène du fluorouracile peut également être déduit de différentes études.
Toxicité sur la reproduction
Les expérimentations animales ont révélé une toxicité sur la reproduction, notamment une infertilité passagère chez les rongeurs mâles et une réduction du taux de gestation chez les rongeurs femelles, dans le cadre d'études de fertilité menées avec le fluorouracile administré par voie systémique. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Il est très improbable que l'un de ces effets soit important chez l'être humain, en raison de l'absorption limitée après l'application sur la peau.
Acide salicylique
L'acide salicylique exerce une faible toxicité aiguë et peut induire des réactions cutanées après une administration topique. Aucun effet mutagène, génotoxique, cancérigène ou tératogène de l'acide salicylique n'est connu à ce jour. L'acide salicylique peut avoir un effet négatif sur l'issue de la gestation chez les rongeurs.