Effets indésirables

Des réactions au niveau du site d'application sont fréquemment observées et aussi attendues pendant le traitement par Actikerall, car celles-ci sont liées à l'activité pharmacologique des principes actifs fluorouracile et acide salicylique sur la peau. Des réactions prononcées au site d'application peuvent être contrôlées par une réduction de la dose (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
La fréquence des effets indésirables au site d'application dépend de la taille de la zone cutanée traitée d'un seul tenant. La dermatite, la formation de croûtes, les réactions cutanées érosives, les saignements et les œdèmes peuvent notamment se produire plus fréquemment qu'indiqué ci-dessous si la zone traitée est plus grande.
Les effets indésirables observés dans les études cliniques sur l'utilisation d'Actikerall sont présentés ci-dessous selon la classification convenue à l'échelle internationale des classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par catégories de fréquence. Les indications de fréquence des effets indésirables reposent sur les catégories suivantes:
très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); très rares (<1/10 000).
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Affections oculaires
Occasionnels: sécheresse oculaire, démangeaisons oculaires, larmoiement accru.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: réactions au site d'application: irritation (y compris sensation de brûlure) (86%), inflammation (73%), prurit (45%), douleurs (25%), érythème (11%).
Fréquents: desquamation cutanée, réactions locales au site d'application: formation de croûtes, saignement, réactions cutanées érosives.
Occasionnels: réactions au site d'application: dermatite, œdèmes, ulcère.
En cas de saignement, le traitement doit être arrêté jusqu'à l'amélioration des effets indésirables (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.