CompositionPrincipes actifs
Diclofenacum natricum.
Excipients
Macrogolglyceroli ricinoleas (50 mg/ml), Trometamolum, Acidum boricum, Aqua ad iniectabilie.
Indications/Possibilités d’emploiInflammation postopératoire après une opération de la cataracte et d'autres interventions chirurgicales.
Prophylaxie pré- et postopératoire de l'œdème maculaire cystoïde en rapport avec une extraction du cristallin et l'implantation intraoculaire d'un cristallin artificiel.
Etats inflammatoires posttraumatiques consécutifs à des lésions non pénétrantes (en association à un traitement anti-infectieux local).
Traitement de la douleur après des interventions ophtalmologiques telles qu'une photokératectomie réfractive (PKR) ou une kératotomie radiaire (KR).
Inhibition du myosis pendant une opération de la cataracte (voir «Mises en garde et précautions»).
Posologie/Mode d’emploiExclusivement destiné à un usage oculaire externe. Les collyres ne doivent pas être injectés dans l'espace sous-conjonctival ou être instillés directement dans la chambre antérieure de l'œil.
Adultes
Interventions ophtalmologiques et leurs complications.
Préopératoire: Jusqu'à 5× 1 goutte réparties sur les 3 heures précédant l'intervention.
Postopératoire: 3× 1 goutte le jour de l'intervention, puis 1 goutte 3-5×/jour aussi longtemps que nécessaire.
Traitement de la douleur après une intervention ophtalmologique
1 goutte dans l'œil à traiter 30-60 min avant l'opération, 1-2× 1 goutte dans les 10 premières minutes suivant l'intervention, puis 1 goutte 4×/jour pendant 2 jours.
Autres indications
1 goutte 4-5×/jour selon la gravité de l'affection.
Tout traitement prolongé exige une évaluation particulièrement précise de l'indication et un contrôle ophtalmologique minutieux. La durée d'utilisation du collyre ne doit en général pas dépasser une à plusieurs semaines. L'expérience sur des durées d'utilisation plus longues est encore limitée.
Groupes de patients particuliers
Patients âgés:
Il n'existe aucun indice en faveur d'un ajustement posologique chez les patients âgés.
Enfants et adolescents:
L'utilisation et la sécurité de Dicloabak pour les enfants et les adolescents n'ont pas été évaluées à ce jour. Les expériences issues d'études cliniques portant sur l'opération du strabisme sont limitées. En conséquence, aucune recommandation posologique ne peut être faite chez l'enfant et l'adolescent.
L'absorption systémique peut être réduite en bloquant le canal lacrymal par obturation des points lacrymaux immédiatement après l'instillation.
Contre-indicationsHypersensibilité connue aux substances contenues dans Dicloabak.
Comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, Dicloabak est contre-indiqué chez les patients chez qui l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines ont déclenché une crise d'asthme, une urticaire ou une rhinite aiguë.
Une sensibilisation croisée avec l'acide acétylsalicylique, des dérivés de l'acide phénylacétique et d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens est possible.
Mises en garde et précautionsLes AINS topiques à usage oculaire peuvent allonger le temps de saignement. C'est pourquoi, il convient d'utiliser ce médicament avec une prudence particulière chez les patients présentant une diathèse hémorragique ou recevant un traitement anticoagulant lors d'interventions chirurgicales.
Les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. La prudence est recommandée lors de l'utilisation d'AINS topiques (tels que le diclofénac) avec des stéroïdes topiques (voir «Interactions»), car l'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut accroître le risque de troubles de la cicatrisation.
L'effet anti-inflammatoire des AINS administrés par voie oculaire (y compris le diclofénac) peut masquer les symptômes d'une infection.
En cas de réponse insuffisante des symptômes au traitement, une vérification du diagnostic est nécessaire (infection?, hypersensibilité au médicament?).
Les collyres Dicloabak ne doivent pas être injectés dans l'espace sous-conjonctival ou être instillés dans la chambre antérieure de l'œil.
L'utilisation oculaire d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut conduire à une kératite. Chez les patients sensibles, l'utilisation prolongée d'AINS topiques peut provoquer des lésions épithéliales ou un amincissement, des érosions, des ulcérations et des perforations de la cornée. Ceux-ci peuvent entraîner une diminution de l'acuité visuelle. En présence de signes de lésions épithéliales, le traitement doit donc être immédiatement interrompu la guérison doit être étroitement surveillée.
L'excipient ricinoléate de macrogolglycérol peut provoquer des réactions cutanées.
Remarque pour les porteurs de lentilles de contact:
Les patients ne doivent pas porter de lentilles de contact en présence d'une inflammation oculaire.
Les patients recevant une lentille de contact thérapeutique qui leur est adaptée après une intervention chirurgicale peuvent laisser celle-ci dans l'œil pendant l'instillation du collyre (sauf prescription contraire du médecin).
InteractionsL'utilisation concomitante d'AINS topiques, tels que le diclofénac, et de stéroïdes peut augmenter le risque de complications au niveau de la cornée, notamment chez les patients présentant une inflammation préexistante manifeste de la cornée. En conséquence, cette association ne doit être utilisée qu'avec prudence.
L'utilisation concomitante de Dicloabak et de médicaments allongeant le temps de saignement peut accroître le risque hémorragique.
Lors de l'utilisation topique de plusieurs médicaments ophthalmiques, il convient de respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre les différentes instillations.
Grossesse, allaitementGrossesse
Aucune étude contrôlée probante n'a été réalisée sur l'utilisation de Dicloabak chez la femme enceinte.
Il n'existe aucune expérimentation animale avec Dicloabak. Les études menées chez l'animal avec le diclofénac administré par voie orale n'ont montré jusque-là aucune tératogénicité ni aucun risque pour le fœtus pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse.
Dicloabak ne devrait pas être utilisé chez les femmes enceintes durant le troisième trimestre de la grossesse, sauf nécessité absolue, en raison de l'effet connu d'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines sur le système cardiovasculaire du fœtus, y compris de fermeture du canal artériel et d'éventuelle inhibition du travail.
Allaitement
On ignore si le diclofénac est excrété dans le lait maternel après l'utilisation de Dicloabak. Après des doses orales de 50 mg (contenu de 5 flacons), le principe actif passe en petites quantités dans le lait maternel. Les collyres à base de diclofénac ne devaient cependant pas être utilisés pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe aucune étude ayant évalué les effets du diclofénac topique administré par voie oculaire sur la fertilité. Les études réalisées chez l'animal suggèrent que les prostaglandines sont nécessaires à la nidation de l'ovule fécondé. L'utilisation prolongée d'AINS pourrait donc avoir de potentiels effets contre-productifs sur la phase d'implantation.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesUne vision floue passagère ou d'autres troubles visuels peuvent altérer l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. En cas d'apparition d'une vision floue après l'instillation du collyre Dicloabak, le patient doit attendre que sa vue soit redevenue normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivants ont été observés au cours d'études cliniques portant sur l'instillation oculaire de diclofénac.
Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes d'organes MedDRA. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Rares: hypersensibilité (locale ou systémique).
Affections oculaires
Fréquents: kératite ponctuée, douleurs oculaires, irritation oculaire, prurit oculaire, hyperhémie conjonctivale.
Occasionnels: kératite, augmentation de la pression intraoculaire, œdème cornéen, œdème conjonctival, dépôts cornéens, follicules conjonctivaux, sensation de corps étranger, écoulement oculaire, croûtes sur le bord des paupières, augmentation de la sécrétion lacrymale, irritation palpébrale, hyperhémie oculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: retard de cicatrisation.
Autres effets indésirables depuis la commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation. La fréquence n'a pas pu être déterminée sur la base des données disponibles.
Infections et infestations
Rhinite.
Affections oculaires
Perforation cornéenne, kératite ulcéreuse, défaut de l'épithélium cornéen, opacité cornéenne, amincissement du tissu cornéen, conjonctivite allergique, allergie oculaire, érythème palpébral, œdème palpébral, prurit palpébral, vision floue.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Exacerbation de l'asthme, dyspnée, toux.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, exanthème, eczéma, érythème, prurit.
Chez les patients présentant des facteurs de risque d'un amincissement ou d'un processus ulcéreux de la cornée (par ex. après utilisation de corticostéroïdes) et/ou souffrant simultanément de maladies infectieuses ou de polyarthrite rhumatoïde, l'instillation prolongée de diclofénac topique a, dans de rares cas, été mise en relation avec ces altérations cornéennes pouvant conduire à une détérioration de la vision.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageDes effets toxiques sont peu vraisemblables, que ce soit lors d'un surdosage oculaire ou d'une ingestion accidentelle.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01BC03
Mécanisme d'action
Dicloabak collyre contiennent, sous forme de sel de sodium, du diclofénac, un principe actif non stéroïdien, doté de propriétés anti-inflammatoires et analgésiques.
Son mécanisme d'action s'appuie essentiellement sur l'inhibition, prouvée expérimentalement, de la synthèse des prostaglandines. Les prostaglandines jouent un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation et de la douleur.
Administré dans l'œil en préopératoire, le diclofénac inhibe le myosis pendant une opération de la cataracte et exerce un effet anti-inflammatoire après des interventions chirurgicales, des lésions d'origine traumatique ou en cas d'autres états inflammatoires non infectieux. En outre, on a montré que l'administration oculaire prophylactique de diclofénac à des patients avant une extraction chirurgicale du cristallin atteint par la cataracte et implantation intraoculaire d'un cristallin artificiel réduit la fréquence et l'intensité d'un éventuel œdème maculaire cystoïde.
Les doses journalières efficaces du collyre de diclofénac sodique sont approximativement de 0,25-0,5 mg (1 goutte de collyre 3-5×/jour) et correspondent à moins de 1% de la dose quotidienne orale de diclofénac sodique recommandée dans les indications rhumatismales.
Pharmacodynamique
Non pertinent.
Efficacité clinique
Non pertinent.
PharmacocinétiqueAbsorption
Dans l'œil sain du lapin, des concentrations maximales de diclofénac marqué au 14C ont pu être mises en évidence dans la cornée et la conjonctive 30 minutes après l'administration. La plus grande partie du principe actif a été mise en évidence dans ces deux tissus, de même que dans la choroïde. L'élimination a été rapide et presque complète au bout de 6 heures. La pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure de l'œil a été confirmée chez l'être humain.
Le diclofénac n'a pas été détectable dans le plasma humain après l'administration locale (topique) d'un collyre à base de diclofénac sodique à 0,1%.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.
Données précliniquesLes études précliniques portant sur la toxicité aiguë et chronique ainsi que les études sur la mutagénicité, la carcinogénicité et la toxicité de reproduction menées avec le diclofénac administré par voie systémique n'ont montré aucun risque particulier aux doses thérapeutiques.
Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été menée avec Dicloabak.
Le diclofénac administré par voie systémique a traversé la barrière placentaire chez la souris et le rat, mais n'a eu aucun effet sur la fertilité. Les examens de routine portant sur le développement embryo-fœtal chez la souris, le rat ou le lapin n'ont montré aucun indice suggérant un potentiel tératogène. Chez la rate, les doses toxiques ont été associées à des difficultés à mettre bas, à un allongement de la gestation, à une diminution de la probabilité de survie des fœtus et à une diminution de la croissance intra-utérine. Le développement pré-, péri- et postnatal des nouveau-nés n'a pas été perturbé. Le faible effet du diclofénac sur la fertilité et la naissance, ainsi que la fermeture prématurée du canal artériel (de Botal) sont les conséquences pharmacologiques de cette classe d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines.
Remarques particulièresStabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Après la première ouverture du flacon, le collyre ne doit pas être utilisé plus de 8 semaines.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Bien refermer le flacon après usage.
Numéro d’autorisation61484 (Swissmedic).
PrésentationDicloabak 0.1%, collyre: 10 ml [B]
Titulaire de l’autorisationTHEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen
Mise à jour de l’informationOctobre 2016
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